Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение аллергического ринита у пациентов, страдающих астмой

3 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, тройное фиктивное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое четырехнедельное исследование по оценке эффективности водного назального спрея флутиказона пропионата 200 мкг QD по сравнению с монтелукастом 10 мг QD у подростков и взрослых с астмой и сезонным аллергическим ринитом Кто получает ADVAIR DISKUS® 100/50 мкг два раза в день или плацебо два раза в день

Это исследование продлится до 6 недель. Субъекты посещают клинику до 5 раз. Некоторые визиты в клинику будут включать медицинский осмотр, обзор истории болезни и тесты функции легких. Все лекарства, связанные с исследованием, и медицинские осмотры будут предоставлены субъекту бесплатно. Препараты, используемые в этом исследовании, одобрены для исследуемой возрастной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, тройное фиктивное, плацебо-контролируемое, параллельная группа, четырехнедельное исследование по оценке эффективности водного назального спрея флутиказона пропионата 200 мкг QD по сравнению с Монтелукастом 10 мг QD у подростков и взрослых с астмой и сезонным аллергическим ринитом Кто получает ADVAIR DISKUS® 100/50 мкг два раза в день или плацебо два раза в день

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

725

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Kanata, Ontario, Канада, K2L 3C8
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2G 1J4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3R2
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-025
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Польша, 15-274
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 93-513
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01845
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65101
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Forked River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08731
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Соединенные Штаты, 38372
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75240
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект будет считаться подходящим для включения в это исследование, только если применимы все следующие критерии:

  • Согласие: Перед участием в исследовании необходимо получить подписанное и датированное письменное информированное согласие от субъекта или его законного представителя. Информированное согласие должно быть подписано перед любым изменением схемы лечения субъекта, включая отказ от приема лекарств до визита 1.
  • Пол: мужской или женский. Женщины имеют право участвовать только в том случае, если они в настоящее время не беременны и не кормят грудью. Женщины детородного возраста должны будут использовать высокоэффективный метод предотвращения беременности (например, контрацепцию с частотой неудач <1% в год). Субъекты женского пола, способные к деторождению, будут проходить анализ мочи на беременность при посещениях 1, 2, 3 и 4. Любая женщина, которая забеременеет во время исследования, будет исключена из исследования. Субъектов женского пола не следует включать в исследование, если они планируют забеременеть во время участия в исследовании.
  • Возраст: 15 лет и старше.
  • Диагноз астмы: Диагноз персистирующей астмы в течение как минимум трех месяцев в соответствии со следующим определением Американского торакального общества:

Бронхиальная астма представляет собой клинический синдром, характеризующийся повышенной реактивностью трахеобронхиального дерева на различные раздражители. Основными симптомами астмы являются пароксизмы одышки, свистящее дыхание и кашель, которые могут варьироваться от легких и почти незаметных до тяжелых и непрекращающихся (астматический статус). Первичным физиологическим проявлением этой гиперреактивности является вариабельная обструкция дыхательных путей. Это может принимать форму спонтанных колебаний тяжести обструкции, значительного уменьшения тяжести обструкции после приема бронходилататоров или кортикостероидов или усиления обструкции, вызванной лекарствами или другими раздражителями [American Thoracic Society, 1987a].

ПРИМЕЧАНИЕ. Интермиттирующая и сезонная астма, а также бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, исключаются.

  • Терапия астмы: использование одного из следующих методов лечения астмы за 3 месяца до и в настоящее время без изменения режима в течение месяца до визита 1:

    • Ингаляционные или пероральные бета2-агонисты короткого действия (SABA) по расписанию или по мере необходимости. Субъекты должны иметь возможность заменить текущий короткодействующий бета2-агонист на альбутерол/сальбутамол, который будет использоваться только по мере необходимости на протяжении всего исследования.
    • Разрешена неконтролирующая терапия кортикостероидами (например, антихолинергические препараты и кромолин).
    • Один из следующих ингаляционных кортикостероидов, принимаемых в соответствующей суточной дозе:

критерии.

Ингаляционный кортикостероид (общая суточная доза) Беклометазона дипропионат (≤420 мкг) Беклометазона дипропионат HFA (≤240 мкг) Будесонид (≤400 мкг) Флунизолид (≤1000 мкг) Флутиказона пропионат аэрозоль для ингаляций (≤220 мкг) Флутиказона пропионат порошок для ингаляций (≤250 мкг) ) Мометазона фуроат (≤ 220 мкг) Триамцинолон ацетонид (≤1000 мкг) Субъекты, принимающие ADVAIR 100/50 мкг два раза в день, имеют право заменить ADVAIR на FLOVENT HFA 110 мкг два раза в день за 14 дней до визита 1. Это изменение будет на усмотрение исследователя, принимая во внимание текущую и прошлую стабильность астмы каждого человека. Субъект должен знать о рисках и преимуществах перехода на другое лекарство и признать это, подписав информированное согласие до любого изменения режима лечения субъекта.

  • Тяжесть астмы: ОФВ1 между 65% и 95% от прогнозируемого значения при визите 1 после прекращения приема лекарств от астмы, как указано в протоколе.

Во время визита 2 субъекты также должны испытывать минимальные симптомы астмы, как определено в разделе 5.2.3 «Критерии рандомизации» и в разделе 6.2 протокола.

Прогнозируемый ОФВ1 будет основан на прогнозируемых нормальных значениях Национального обследования здоровья и питания (NHANES III) [Hankinson, 1999].

  • Диагноз ринита: Диагноз сезонного аллергического ринита определяется следующим образом:

    • Клинический анамнез (письменное или устное подтверждение) аллергического ринита с сезонным началом и исчезновением симптомов назальной аллергии в течение каждого из предыдущих 2 соответствующих сезонов аллергии (зафиксировано только в первичных документах).

И • Положительная кожная проба на географически значимый сезонный аллерген, определенная методом кожных приколов, в течение 24 месяцев до или во время визита 1.

Для целей данного исследования положительная реакция кожного теста определяется как диаметр волдыря, который как минимум на 3 мм больше, чем контрольный разбавитель с использованием глицеринового раствора 1:20 W:V.

• Во время визита 2 субъекты также должны испытывать минимальные симптомы ринита, как определено в Разделе 5.2.3 «Критерии рандомизации» и в Разделе 6.2 протокола.

  • Географическое положение: Активное проживание в пределах географического региона, где воздействие соответствующего сезонного аллергена, как ожидается, будет значительным в течение всего периода исследования.

Примечание. Главный исследователь несет ответственность за отслеживание и регистрацию количества пыльцы для географически значимых сезонных аллергенов на протяжении всего исследования. Кроме того, эта информация может быть получена из авторитетного источника в том же географическом районе.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект не будет допущен к включению в это исследование, если применим любой из следующих критериев:

  • В настоящее время диагностирована угрожающая жизни астма: эпизод или эпизоды астмы, требующие интубации, связанные с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
  • Нестабильность астмы: госпитализация по поводу астмы в течение 6 месяцев после визита 1.
  • Сопутствующее респираторное заболевание: текущие признаки пневмонии, пневмоторакса, ателектаза, легочного фиброза, хронического бронхита, эмфиземы или любых других респираторных аномалий, кроме астмы.
  • Назальная обструкция: тяжелая физическая обструкция носа (например, искривление носовой перегородки), которая может повлиять на депонирование двойного слепого интраназального исследуемого препарата.
  • Носовой анамнез: перфорация носовой перегородки в анамнезе или недавняя операция на носовой перегородке.
  • Другие сопутствующие состояния/заболевания: любые признаки медикаментозного ринита, история глаукомы и/или катаракты или глазного простого герпеса, или любое клинически значимое, неконтролируемое состояние или болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта. подвержены риску из-за участия в исследовании или могут исказить интерпретацию результатов, если состояние/заболевание обострится во время исследования.

Список дополнительных исключенных состояний/заболеваний включает, но не ограничивается: сердечными аритмиями; хроническая сердечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца; плохо контролируемый диабет, плохо контролируемая гипертензия, плохо контролируемая пептическая язва, гематологические, печеночные или почечные заболевания; иммунологический компромисс; текущее злокачественное новообразование; текущий или латентный туберкулез и болезнь Кушинга или Аддисона.

  • Лекарственная аллергия: любая немедленная или отсроченная гиперчувствительность к любому бета2-агонисту, симпатомиметическому препарату, модификатору лейкотриенов или любой интраназальной, ингаляционной или системной терапии кортикостероидами или чувствительность к аспирину или другим НПВП. Субъекты с тяжелой аллергией на молочный белок также исключаются из участия.
  • Инфекции дыхательных путей: любая инфекция носовых пазух, среднего уха, ротоглотки, верхних или нижних дыхательных путей, которая не разрешилась по крайней мере за 14 дней до визита 1 или по поводу которой антибиотикотерапия не была завершена по крайней мере за 14 дней до визита 1.

  • Одновременное применение лекарственных средств: одновременный прием любого из следующих лекарственных средств, которые могут повлиять на течение астмы, ринита или взаимодействовать с симпатомиметическими аминами или монтелукастом.

    • Бета-блокаторы
    • трициклические антидепрессанты
    • ингибиторы моноаминоксидазы
    • фенобарбитал
    • рифампин
    • ритонавир
    • кетоконазол
  • Системные кортикостероиды: использование пероральных или парентеральных системных кортикостероидов в течение 28 дней после посещения 1 или потребность в более чем двух курсах парентеральных системных кортикостероидов для лечения астмы в течение 6 месяцев после посещения 1.

ПРИМЕЧАНИЕ. Во время исследования допускается местное применение крема или мази гидрокортизона (1% или менее).

  • Исключенные лекарства от ринита: следующие лекарства от ринита должны быть запрещены в течение соответствующего «периода исключения» до визита 1 и не допускаются в любое время в течение исследования, если только они не отпускаются в виде двойного слепого исследуемого препарата:

Лекарства (период исключения до визита 1) Интраназальные и глазные кортикостероиды (28 дней) Лейкотриеновые модификаторы (например, Singulair, Accolate, Zyflo) (28 дней) Интраназальные и глазные кромолин (14 дней) Антигистаминные препараты длительного действия (например, лоратадин, цетиризин) ) (10 дней) Антигистаминные препараты короткого действия (включая рецептурные и безрецептурные) (72 часа) Пероральные и интраназальные деконгестанты (72 часа) Интраназальные антихолинергические препараты (например, атровент) (24 часа)

  • Исключенные лекарства от астмы: следующие лекарства от астмы должны быть запрещены в течение соответствующего «периода исключения» до визита 1.

Эти лекарства от астмы, за исключением ингаляционного кортикостероида/комбинированного продукта бета2-агониста длительного действия и препарата Ксолар, могут быть продолжены в течение вводного периода исследования (между визитами 1 и 2), но должны быть отменены до визита. 2 для соответствующего «периода исключения», как показано ниже.

Эти лекарства от астмы не допускаются в любое время после рандомизации на визите 2 (за исключением альбутерола/сальбутамола в случае необходимости), если только они не отпускаются в виде двойного слепого исследуемого препарата:

Лекарстваª (период исключения до визита 1 и/или визита 2) Ингаляционный кортикостероид/комбинированный препарат бета2-агониста длительного действия (например, ADVAIR) (14 дней) Ингаляционные антихолинергические препараты (например, Атровент, Комбивент, Спирива) (24 часа) Теофиллин продукты (48 часов) Ингаляционный кромолин или недокромил (24 часа) Ингаляционные кортикостероиды (12 часов) Бета2-агонисты длительного действия (например, Foradil, SEREVENT™) (14 дней) Пероральные бета2-агонисты (12 часов) Ингаляционные бета2 короткого действия -агонисты^b (например, Провентил) (6 часов) Ксолар (12 месяцев)

  1. Для «периода исключения» модификатора лейкотриенов до визита 1 см. критерий исключения 11.

  2. Заменен на визите 1 на альбутерол/сальбутамол.

    • Офтальмологические препараты: Использование искусственных слез, примочек для глаз, гомеопатических препаратов, ирригационных растворов, лубрикантов, симпатомиметических препаратов, вазоконстрикторов или комбинаций любых из вышеупомянутых продуктов во время исследования.
    • Иммунодепрессанты: Использование иммунодепрессантов во время исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Иммунотерапия для лечения аллергии разрешена во время исследования при условии, что она не была начата в течение 30 дней после визита 1, доза оставалась фиксированной в течение 30 дней до визита 1, и доза будет оставаться фиксированной в течение всего периода исследования. исследования.

  • Положительный тест на беременность: положительный тест на беременность при посещении 1.
  • Употребление табака: более 10 пачек в год курения сигарет или употребления любых табачных изделий в течение 1 года после визита 1. Сюда входят сигареты, сигары, трубка, жевательный табак и нюхательный табак.

Примечание: годы пачки = количество сигарет, выкуриваемых в день, деленное на 20 и умноженное на количество лет курения.

  • Сомнительная действительность согласия: любая немощь или инвалидность, которые ограничивают согласие субъекта, или географическое положение, которое ограничивает соблюдение запланированных посещений.
  • Исследуемые препараты: использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней после визита 1.
  • 3-я смена/работа в ночное время: Любая работа в ночное время (с 22:00 до 6:00) или в 3-ю смену.
  • Принадлежность к сайту: участие любого лица, связанного с администрацией исследования, или их ближайших родственников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Флутиказона пропионат/салметерол/монтелукаст (FSC+MON)
Комбинированный препарат флутиказона пропионат/салметерол DISKUS (FSC) два раза в день (дважды в день) плюс назальный спрей-носитель плацебо один раз в день (QD) плюс капсула монтелукаста 10 мг (MON) QD
Лекарство: флутиказона пропионат/салметерол (FSC)
Комбинация флутиказона пропионат/салметерол ДИСКУС
Лекарство: монтелукаст (МОН)
монтелукаст капсула
Лекарство: плацебо назальный
назальный спрей плацебо
Лекарство: АДВАИР ДИСКУС
АДВАИР ДИСКУС
Активный компаратор: Флутиказона пропионат/салметерол (FSC)
FSC BID плюс назальный спрей плацебо в виде носителя QD плюс капсула плацебо QD
Лекарство: флутиказона пропионат/салметерол (FSC)
Комбинация флутиказона пропионат/салметерол ДИСКУС
Лекарство: плацебо назальный
назальный спрей плацебо
Лекарство: АДВАИР ДИСКУС
АДВАИР ДИСКУС
Лекарство: капсула плацебо
капсула плацебо
Активный компаратор: Назальный спрей Fluticasone Prop/Salmeterol/Flut Prop (FSC+FPANS)
Комбинированный препарат флутиказона пропионат/салметерол DISKUS (FSC) 100/50 мкг два раза в день плюс водный назальный спрей флутиказона пропионата 200 мкг (FPANS) QD плюс капсула плацебо QD
Лекарство: флутиказона пропионат/салметерол (FSC)
Комбинация флутиказона пропионат/салметерол ДИСКУС
Лекарство: АДВАИР ДИСКУС
АДВАИР ДИСКУС
Лекарство: капсула плацебо
капсула плацебо
Лекарство: флутиказона пропионат (FP)
водный назальный спрей флутиказона пропионата
Активный компаратор: Монтелукаст (МОН)
Плацебо DISKUS BID плюс плацебо назальный спрей QD плюс MON QD
Лекарство: монтелукаст (МОН)
монтелукаст капсула
Лекарство: плацебо назальный
назальный спрей плацебо
Лекарство: плацебо ДИСКУС
плацебо ДИСКУС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке утренней пиковой скорости выдоха (PEF) для популяции с намерением лечить
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (недели 3-4)
Конечную точку определяли как среднее значение данных, полученных за последнюю неделю лечения. Данные, собранные пациентом в течение всего периода лечения между визитами. Пиковая скорость выдоха измеряет, насколько быстро человек может выдохнуть (выдохнуть) воздух. Это один из многих тестов, которые измеряют, насколько хорошо работают ваши дыхательные пути.
От исходного уровня до конечной точки (недели 3-4)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке утренней пиковой скорости выдоха (PEF) для популяции в соответствии с протоколом
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (недели 3-4)
Конечную точку определяли как среднее значение данных, полученных за последнюю неделю лечения. Данные, собранные пациентом в течение всего периода лечения между визитами. Пиковая скорость выдоха измеряет, насколько быстро человек может выдохнуть (выдохнуть) воздух. Это один из многих тестов, которые измеряют, насколько хорошо работают ваши дыхательные пути.
От исходного уровня до конечной точки (недели 3-4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ринит: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-2 недели по общему баллу назальных симптомов в дневное время (D-TNNS).
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-2 недель
Сумма баллов каждого из четырех дневных симптомов (заложенность носа, зуд, ринорея и чихание). Шкала: 0 = нет (нет очевидных признаков/симптомов) 1 = легкая (знак/симптом явно присутствует; легко переносится) 2 = умеренная (определенное осознание беспокоящих, но терпимых признаков/симптомов) 3 = тяжелая (знак/симптом выражен тяжело) терпеть)
От исходного уровня до 1-2 недель
Ринит: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-2 недели по общей оценке ночных симптомов со стороны носа (N-TNSS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 1-2 недель
Оценка 3 ночных симптомов (заложенность носа при пробуждении, трудности с засыпанием из-за назальных симптомов, ночные пробуждения из-за назальных симптомов). Шкала: 0=незаметно, 1=заметно, но не надоедает, 2=заметно и беспокоит иногда, 3=беспокоит большую часть времени и/или очень беспокоит иногда.
Базовый уровень до 1-2 недель
Астма: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке утреннего объема форсированного выдоха (ОФВ1) перед введением дозы для популяции, намеревающейся лечить
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (недели 3-4)
Конечная точка была определена как среднее значение данных, подлежащих оценке, за последнюю неделю. Объем воздуха, который может быть вытеснен при глубоком вдохе, является важным показателем функции легких. ОФВ1 – это объем форсированного выдоха за одну секунду.
От исходного уровня до конечной точки (недели 3-4)
Астма: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке утреннего форсированного выдоха (ОФВ1) перед введением дозы для популяции согласно протоколу
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (недели 3-4)
Конечная точка была определена как среднее значение данных, подлежащих оценке, за последнюю неделю. Объем воздуха, который может быть вытеснен при глубоком вдохе, является важным показателем функции легких. ОФВ1 – это объем форсированного выдоха за одну секунду.
От исходного уровня до конечной точки (недели 3-4)
Астма: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке в процентах дней без симптомов астмы для популяции, намеревающейся лечить
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (недели 3-4)
Конечную точку определяли как среднее значение данных, полученных за последнюю неделю лечения. Баллы симптомов астмы и общая удовлетворенность лечением, оцененная субъектами, относились к проценту дней без симптомов астмы. Использована та же шкала, что и в результате 8.
От исходного уровня до конечной точки (недели 3-4)
Астма: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке в процентах дней без симптомов астмы для популяции согласно протоколу
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (недели 3-4)
Оценка симптомов астмы: 0 = нет симптомов, 1 = симптомы 1 короткий период, 2 = симптомы 2 или более коротких периодов, 3 = симптомы большую часть дня не влияют на активность, 4 = симптомы большую часть дня влияют на деятельность, 5 = симптомы тяжелые. Общая оценка удовлетворенности: 0 = очень не удовлетворен, 1 = не удовлетворен, 2 = слегка не удовлетворен, 3 = нейтрально, 4 = слегка удовлетворен, 5 = удовлетворен, 6 = очень удовлетворен
От исходного уровня до конечной точки (недели 3-4)
Астма: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке в процентах дней без альбутерола и сальбутамола для популяции, намеревающейся лечить
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (недели 3-4)
Конечную точку определяли как среднее значение данных, полученных за последнюю неделю лечения. Применение альбутерола/сальбутамола (отношение к проценту дней без экстренной помощи при астме).
От исходного уровня до конечной точки (недели 3-4)
Астма: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке в процентах дней без альбутерола/сальбутамола для популяции согласно протоколу
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (недели 3-4)
Конечную точку определяли как среднее значение данных, полученных за последнюю неделю лечения. Применение альбутерола/сальбутамола (отношение к проценту дней без экстренной помощи при астме).
От исходного уровня до конечной точки (недели 3-4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADA103575

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: ADA103575
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: ADA103575
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: ADA103575
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: ADA103575
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: ADA103575
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: ADA103575
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: ADA103575
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться