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Estudo da rinite alérgica em pacientes que também têm asma

3 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, triplo-manequim, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de quatro semanas avaliando a eficácia do spray nasal aquoso de propionato de fluticasona 200mcg QD versus montelucaste 10mg QD em adolescentes e adultos com asma e rinite alérgica sazonal Quem está recebendo ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID ou Placebo BID

Este estudo durará até 6 semanas. Os indivíduos visitarão a clínica até 5 vezes. Certas visitas clínicas incluirão um exame físico, revisão do histórico médico e testes de função pulmonar. Todos os medicamentos e exames médicos relacionados ao estudo serão fornecidos sem nenhum custo para o sujeito. Os medicamentos utilizados neste estudo são aprovados para a faixa etária em estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, triplo-manequim, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de quatro semanas avaliando a eficácia do spray nasal aquoso de propionato de fluticasona 200mcg QD versus montelucaste 10mg QD em adolescentes e adultos com asma e rinite alérgica sazonal Quem está recebendo ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID ou Placebo BID

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

725

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Kanata, Ontario, Canadá, K2L 3C8
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 1J4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3R2
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Forked River, New Jersey, Estados Unidos, 08731
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Estados Unidos, 38372
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-025
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polônia, 15-274
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um sujeito será considerado elegível para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  • Consentimento: Um consentimento informado assinado e datado deve ser obtido do sujeito ou representante legalmente aceitável do sujeito antes da participação no estudo. Um consentimento informado deve ser assinado antes de qualquer alteração no regime de medicação do sujeito, incluindo a suspensão de medicamentos antes da Visita 1.
  • Gênero: Masculino ou Feminino. As mulheres são elegíveis para participar apenas se não estiverem grávidas e não amamentando. As mulheres com potencial para engravidar deverão usar um método altamente eficaz para evitar a gravidez (ou seja, contracepção com taxa de falha <1% ao ano). Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar serão submetidos a um teste de gravidez de urina nas Visitas 1, 2, 3 e 4. Qualquer mulher que engravidar durante o estudo será retirada. Indivíduos do sexo feminino não devem ser inscritos se planejarem engravidar durante o período de participação no estudo.
  • Idade: 15 anos ou mais.
  • Diagnóstico de Asma: Um diagnóstico de asma persistente, por pelo menos três meses, conforme definido pela seguinte definição da American Thoracic Society:

A asma é uma síndrome clínica caracterizada pelo aumento da capacidade de resposta da árvore traqueobrônquica a uma variedade de estímulos. Os principais sintomas da asma são paroxismos de dispnéia, sibilos e tosse, que podem variar de leve e quase indetectável a grave e persistente (status asmaticus). A manifestação fisiológica primária dessa hiperresponsividade é a obstrução variável das vias aéreas. Isso pode assumir a forma de flutuações espontâneas na gravidade da obstrução, melhorias substanciais na gravidade da obstrução após broncodilatadores ou corticosteróides ou aumento da obstrução causada por drogas ou outros estímulos [American Thoracic Society, 1987a].

NOTA: Excluem-se asma intermitente e sazonal, bem como broncoespasmo induzido por exercício isolado.

  • Terapia de Asma: 3 meses de uso anterior e atual de uma das seguintes terapias de asma, sem alteração no regime durante o mês anterior à Visita 1:

    • Beta2-agonista oral de ação curta (SABA) agendado ou conforme necessário. Os indivíduos devem ser capazes de substituir seu atual agonista beta2 de ação curta por albuterol/salbutamol, para ser usado somente quando necessário durante o estudo.
    • Terapia controladora não corticosteróide permitida (por exemplo, anticolinérgicos e cromoglicato).
    • Um dos seguintes corticosteroides inalatórios tomados na dose diária correspondente:

critério.

Corticosteróide inalatório (dose diária total) Dipropionato de beclometasona (≤420mcg) Dipropionato de beclometasona HFA (≤240mcg) Budesonida (≤400mcg) Flunisolida (≤1000mcg) Propionato de fluticasona aerossol para inalação (≤220mcg) Propionato de fluticasona em pó para inalação (≤250mcg) Furoato de mometasona (≤ 220mcg) Acetonido de triancinolona (≤1000mcg) Indivíduos que tomam ADVAIR 100/50mcg BID são elegíveis para substituir ADVAIR por FLOVENT HFA 110mcg BID por 14 dias antes da Visita 1. Essa alteração ficará a critério clínico do investigador, levando em consideração a estabilidade atual e passada de cada indivíduo. O sujeito deve estar ciente dos riscos e benefícios de trocar sua medicação e reconhecer isso assinando um consentimento informado antes de qualquer mudança no regime de medicação do sujeito.

  • Gravidade da asma: um VEF1 entre 65% - 95% do valor previsto na Visita 1 após a suspensão dos medicamentos para asma, conforme detalhado no protocolo.

Na Visita 2, os indivíduos também devem apresentar sintomas mínimos de asma, conforme definido na Seção 5.2.3, "Critérios de randomização" e na Seção 6.2 do protocolo.

O VEF1 previsto será baseado nos valores normais previstos da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES III) [Hankinson, 1999].

  • Diagnóstico de Rinite: Um diagnóstico de rinite alérgica sazonal definido da seguinte forma:

    • Uma história clínica (confirmação escrita ou verbal) de rinite alérgica com o início sazonal e o desaparecimento dos sintomas de alergia nasal durante cada uma das 2 estações de alergia relevantes anteriores (capturadas apenas em documentos de origem).

E • Uma reação de teste cutâneo positivo a um alérgeno sazonal geograficamente relevante, conforme determinado pelo método de picada na pele, dentro de 24 meses antes ou na Visita 1.

Para os propósitos deste estudo, uma reação de teste de pele positiva é definida como um diâmetro de pápula que é pelo menos 3 mm maior que o controle de diluente usando solução glicerinada 1:20 W:V.

•Na Visita 2, os indivíduos também devem apresentar sintomas mínimos de rinite, conforme definido na Seção 5.2.3, "Critérios de randomização" e na Seção 6.2 do protocolo.

  • Localização geográfica: Residência ativa dentro de uma região geográfica onde se espera que a exposição a um alérgeno sazonal relevante seja significativa durante todo o período do estudo.

Nota: O investigador principal é responsável por rastrear e registrar as contagens de pólen para alérgenos sazonais geograficamente relevantes durante todo o estudo. Como alternativa, essas informações podem ser obtidas de uma fonte respeitável dentro da mesma área geográfica.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

  • Atualmente diagnosticado com asma com risco de vida: um episódio ou episódios de asma que requerem intubação associados a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
  • Instabilidade da Asma: Hospitalização por asma dentro de 6 meses da Visita 1.
  • Doença respiratória concomitante: evidência atual de pneumonia, pneumotórax, atelectasia, doença fibrótica pulmonar, bronquite crônica, enfisema ou qualquer outra anormalidade respiratória além da asma.
  • Obstrução Nasal: Obstrução física grave do nariz (por exemplo, desvio de septo) que pode afetar a deposição do medicamento do estudo intranasal duplo-cego.
  • História Nasal: História de perfuração do septo nasal ou cirurgia recente do septo nasal.
  • Outras Condições/Doenças Concorrentes: Qualquer evidência de rinite medicamentosa, história de glaucoma e/ou catarata ou herpes simples ocular, ou qualquer condição clinicamente significativa, descontrolada ou estado de doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco devido à participação no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados se a condição/doença se agravasse durante o estudo.

A lista de condições/doenças excluídas adicionais inclui, mas não está limitada a: arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; doença arterial coronária; diabetes mal controlada, hipertensão mal controlada, úlcera péptica mal controlada, doença hematológica, hepática ou renal; comprometimento imunológico; malignidade atual; tuberculose atual ou quiescente e doença de Cushing ou Addison.

  • Alergia a medicamentos: Qualquer hipersensibilidade imediata ou retardada a qualquer beta2-agonista, medicamento simpaticomimético, modificador de leucotrieno ou qualquer corticoterapia intranasal, inalatória ou sistêmica, ou sensibilidade a aspirina ou outros AINEs. Indivíduos com alergias graves à proteína do leite também são excluídos da participação.
  • Infecções do Trato Respiratório: Qualquer infecção do seio, ouvido médio, orofaringe, trato respiratório superior ou inferior que não foi resolvida pelo menos 14 dias imediatamente antes da Visita 1, ou para a qual a antibioticoterapia não foi concluída pelo menos 14 dias antes da Visita 1.

  • Medicamentos concomitantes: uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos que podem afetar o curso da asma, rinite ou interagir com aminas simpatomiméticas ou montelucaste.

    • Bloqueadores beta
    • antidepressivos tricíclicos
    • inibidores da monoamina oxidase
    • fenobarbital
    • rifampicina
    • ritonavir
    • cetoconazol
  • Corticosteróides sistêmicos: Uso de corticosteróides sistêmicos orais ou parenterais dentro de 28 dias da Visita 1, ou necessidade de mais de dois ciclos de corticosteróides sistêmicos parenterais para asma dentro de 6 meses da Visita 1.

NOTA: Creme ou pomada tópica de hidrocortisona (1% ou menos) é permitido durante o estudo.

  • Medicamentos Excluídos para Rinite: Os seguintes medicamentos para rinite devem ser retidos durante o "período de exclusão" correspondente antes da Visita 1 e não são permitidos em nenhum momento durante o estudo, a menos que sejam dispensados ​​como medicamento em estudo duplo-cego:

Medicação (Período de Exclusão Antes da Visita 1) Corticosteróides intranasais e oculares (28 dias) Modificadores de leucotrienos (por exemplo, Singulair, Accolate, Zyflo) (28 dias) Cromolina intranasal e ocular (14 dias) Anti-histamínicos de ação prolongada (por exemplo, loratadina, cetirizina ) (10 dias) Anti-histamínicos de ação curta (inclui prescrição e OTC) (72 horas) Descongestionantes orais e intranasais (72 horas) Anticolinérgicos intranasais (por exemplo, Atrovent) (24 horas)

  • Medicamentos para asma excluídos: Os seguintes medicamentos para asma devem ser retidos durante o "período de exclusão" correspondente antes da Visita 1.

Esses medicamentos para asma, com exceção de um produto de combinação de corticosteróide inalatório/agonista beta2 de ação prolongada e Xolair, podem ser continuados durante o período inicial do estudo (entre as visitas 1 e 2), mas devem ser suspensos antes da visita 2 para o "período de exclusão" apropriado, conforme mostrado abaixo.

Esses medicamentos para asma não são permitidos em nenhum momento após a randomização na Visita 2 (com exceção do albuterol/salbutamol de resgate conforme necessário), a menos que sejam dispensados ​​como medicamento em estudo duplo-cego:

Medicaçãoª (Período de Exclusão Antes da Visita 1 e/ou Visita 2) Corticosteróide inalatório/produto de combinação beta2-agonista de longa duração (por exemplo, ADVAIR) (14 dias) Anticolinérgicos por inalação (por exemplo, Atrovent, Combivent, Spiriva) (24 horas) Teofilina produtos (48 horas) Cromolina ou nedocromil inalado (24 horas) Corticosteróides inalados (12 horas) Beta2-agonistas de longa duração (por exemplo, Foradil, SEREVENT™) (14 dias) Beta2-agonistas orais (12 horas) Beta2 inalado de curta duração -agonistas^b (por exemplo, Proventil) (6 horas) Xolair (12 meses)

  1. Para o modificador de leucotrieno "período de exclusão" antes da Visita 1, consulte o Critério de Exclusão 11.

  2. Substituído na Visita 1 por albuterol/salbutamol.

    • Preparações oftálmicas: Uso de lágrimas artificiais, colírios, preparações homeopáticas, soluções de irrigação, lubrificantes, preparações simpatomiméticas, vasoconstritores ou combinações de qualquer um dos produtos mencionados durante o estudo.
    • Medicamentos imunossupressores: Uso de medicamentos imunossupressores durante o estudo.

NOTA: A imunoterapia para o tratamento de alergias é permitida durante o estudo, desde que não tenha sido iniciada dentro de 30 dias da Visita 1, a dose tenha permanecido fixa durante os 30 dias anteriores à Visita 1 e a dose permanecerá fixa durante a duração do estudo.

  • Teste de Gravidez Positivo: Um teste de gravidez positivo na Visita 1.
  • Uso de tabaco: mais de 10 maços por ano de história de tabagismo ou uso de qualquer produto de tabaco dentro de 1 ano da visita 1. Isso inclui cigarros, charutos, cachimbo, tabaco de mascar e rapé.

Nota: Maços anos = número de cigarros fumados por dia dividido por 20, multiplicado pelo número de anos de tabagismo.

  • Validade questionável do consentimento: Qualquer enfermidade ou incapacidade que limitaria o consentimento do sujeito ou a localização geográfica que limitaria a adesão às visitas agendadas.
  • Medicamentos em investigação: uso de qualquer medicamento em investigação dentro de 30 dias da visita 1.
  • 3º turno/Trabalho Noturno: Qualquer emprego durante o horário noturno (22:00 - 06:00) ou 3º turno.
  • Afiliação ao local: Participação de qualquer pessoa associada à administração do estudo ou de seus familiares imediatos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propionato de Fluticasona/Salmeterol/Montelucaste (FSC+MON)
Produto combinado de propionato de fluticasona/salmeterol DISKUS (FSC) duas vezes ao dia (BID) mais veículo placebo spray nasal uma vez ao dia (QD) mais cápsula de montelucaste 10 mg (MON) QD
Medicamento: propionato de fluticasona/salmeterol (FSC)
combinação de propionato de fluticasona/salmeterol DISKUS
Medicamento: montelucaste (MON)
cápsula de montelucaste
Medicamento: placebo nasal
veículo placebo spray nasal
Medicamento: ADVAIR DISKUS
ADVAIR DISKUS
Comparador Ativo: Propionato de Fluticasona/Salmeterol (FSC)
FSC BID mais veículo placebo spray nasal QD mais placebo cápsula QD
Medicamento: propionato de fluticasona/salmeterol (FSC)
combinação de propionato de fluticasona/salmeterol DISKUS
Medicamento: placebo nasal
veículo placebo spray nasal
Medicamento: ADVAIR DISKUS
ADVAIR DISKUS
Medicamento: cápsula de placebo
cápsula de placebo
Comparador Ativo: Fluticasone Prop/Salmeterol/Flut Prop Spray Nasal (FSC+FPANS)
Propionato de fluticasona/salmeterol DISKUS produto combinado (FSC) 100/50mcg BID mais propionato de fluticasona spray nasal aquoso 200mcg (FPANS) QD mais placebo cápsula QD
Medicamento: propionato de fluticasona/salmeterol (FSC)
combinação de propionato de fluticasona/salmeterol DISKUS
Medicamento: ADVAIR DISKUS
ADVAIR DISKUS
Medicamento: cápsula de placebo
cápsula de placebo
Medicamento: propionato de fluticasona (FP)
propionato de fluticasona spray nasal aquoso
Comparador Ativo: Montelucaste (MON)
Placebo DISKUS BID mais veículo placebo spray nasal QD mais MON QD
Medicamento: montelucaste (MON)
cápsula de montelucaste
Medicamento: placebo nasal
veículo placebo spray nasal
Medicamento: placebo DISCUS
placebo DISCUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base no ponto final no fluxo de expiração de pico matinal (PEF) para a população com intenção de tratar
Prazo: Linha de base ao ponto final (semanas 3-4)
O ponto final foi definido como a média dos dados relatados na última semana de tratamento. Dados coletados pelo paciente durante todo o período de tratamento entre as visitas. A taxa de fluxo expiratório máximo mede a rapidez com que uma pessoa pode expirar (expirar) o ar. É um dos muitos testes que medem o funcionamento das suas vias aéreas.
Linha de base ao ponto final (semanas 3-4)
Mudança média da linha de base no ponto final no pico de fluxo expiratório matinal (PEF) para a população por protocolo
Prazo: Linha de base ao ponto final (semanas 3-4)
O ponto final foi definido como a média dos dados relatados na última semana de tratamento. Dados coletados pelo paciente durante todo o período de tratamento entre as visitas. A taxa de fluxo expiratório máximo mede a rapidez com que uma pessoa pode expirar (expirar) o ar. É um dos muitos testes que medem o funcionamento das suas vias aéreas.
Linha de base ao ponto final (semanas 3-4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rinite: Mudança média desde a linha de base em 1-2 semanas nas pontuações totais de sintomas nasais durante o dia (D-TNNS).
Prazo: Linha de base para 1-2 semanas
A soma das pontuações de cada um dos quatro sintomas diurnos (congestão nasal, coceira, rinorréia e espirros). Escala: 0=nenhum (nenhum sinal/sintoma evidente)1=leve (sinal/sintoma claramente presente; facilmente tolerado)2=moderado (consciência definitiva do sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável)3=grave (sinal/sintoma é difícil tolerar)
Linha de base para 1-2 semanas
Rinite: Alteração média desde a linha de base em 1-2 semanas nas pontuações totais de sintomas nasais noturnas (N-TNSS)
Prazo: Linha de base para 1-2 semanas
Os escores de 3 sintomas noturnos (congestão nasal ao acordar, dificuldade para dormir devido a sintomas nasais, despertares noturnos devido a sintomas nasais). Escala: 0=não perceptível, 1=perceptível mas não incômodo, 2=perceptível e incômodo algumas vezes, 3=incômodo na maioria das vezes e/ou muito incômodo algumas vezes.
Linha de base para 1-2 semanas
Asma: alteração média da linha de base no ponto final no volume expiratório forçado matinal pré-dose (FEV1) para a população com intenção de tratar
Prazo: Linha de base ao ponto final (semanas 3-4)
O ponto final foi definido como a média dos dados avaliáveis ​​da última semana. O volume de ar que pode ser expelido com uma inspiração profunda, uma medida importante da função pulmonar. VEF1 é o volume expiratório forçado em um segundo.
Linha de base ao ponto final (semanas 3-4)
Asma: alteração média da linha de base no ponto final no volume expiratório forçado matinal pré-dose (FEV1) para a população por protocolo
Prazo: Linha de base ao ponto final (semanas 3-4)
O ponto final foi definido como a média dos dados avaliáveis ​​da última semana. O volume de ar que pode ser expelido com uma inspiração profunda, uma medida importante da função pulmonar. VEF1 é o volume expiratório forçado em um segundo.
Linha de base ao ponto final (semanas 3-4)
Asma: Alteração média desde a linha de base até o ponto final na porcentagem de dias sem sintomas de asma para a população com intenção de tratar
Prazo: Linha de base ao ponto final (semanas 3-4)
O ponto final foi definido como a média dos dados relatados na última semana de tratamento. Escores de sintomas de asma e a satisfação geral avaliada pelo indivíduo com o tratamento, relacionada à porcentagem de dias sem sintomas de asma. Mesma escala usada no resultado 8.
Linha de base ao ponto final (semanas 3-4)
Asma: Mudança média da linha de base no ponto final em porcentagem de dias sem sintomas de asma para a população por protocolo
Prazo: Linha de base ao ponto final (semanas 3-4)
Escore de sintomas de asma: 0=sem sintomas,1=sintomas 1 período curto,2=sintomas 2 ou mais períodos curtos,3=sintomas na maior parte do dia não afetam as atividades,4=sintomas na maior parte do dia afetaram as atividades,5=sintomas graves. Pontuação geral de satisfação: 0=muito insatisfeito,1=insatisfeito,2=ligeiramente insatisfeito,3=neutro,4=ligeiramente satisfeito,5=satisfeito 6=muito satisfeito
Linha de base ao ponto final (semanas 3-4)
Asma: Alteração média desde a linha de base até o ponto final na porcentagem de dias livres de salbutamol e salbutamol para a população com intenção de tratar
Prazo: Linha de base ao ponto final (semanas 3-4)
O ponto final foi definido como a média dos dados relatados na última semana de tratamento. Uso de albuterol/salbutamol (relacionado à porcentagem de dias livres de resgate para asma).
Linha de base ao ponto final (semanas 3-4)
Asma: Alteração média desde a linha de base até o ponto final na porcentagem de dias livres de salbutamol/albuterol para a população por protocolo
Prazo: Linha de base ao ponto final (semanas 3-4)
O ponto final foi definido como a média dos dados relatados na última semana de tratamento. Uso de albuterol/salbutamol (relacionado à porcentagem de dias livres de resgate para asma).
Linha de base ao ponto final (semanas 3-4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADA103575

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: ADA103575
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: ADA103575
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: ADA103575
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: ADA103575
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: ADA103575
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: ADA103575
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: ADA103575
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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