Tutkimus allergisesta nuhasta potilailla, joilla on myös astma
torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kolminkertainen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, neljän viikon tutkimus, jossa arvioitiin vesipitoisen flutikasonipropionaatin nenäsuihkeen 200 mikrogrammaa QD tehoa verrattuna Montelukast 10 mg:n tehoon aikuisilla nuorilla ja aikuisilla nuorilla. Ketkä saavat ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID tai placebo BID
Tämä tutkimus kestää jopa 6 viikkoa.
Tutkittavat vierailevat klinikalla jopa 5 kertaa.
Tietyt klinikkakäynnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian tarkastelun ja keuhkojen toimintakokeita.
Kaikki tutkimukseen liittyvät lääkkeet ja lääkärintarkastukset tarjotaan tutkittavalle veloituksetta.
Tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet on hyväksytty tutkittavalle ikäryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kolminkertainen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, neljän viikon tutkimus, jossa arvioitiin vesipitoisen flutikasonipropionaattinenäsumutteen 200 mikrogrammaa QD tehoa verrattuna Montelukast 10 mg:n QD:n tehoon aikuisten aikuisten kauneus- ja äkillisillä allergisilla ja nuorilla. Ketkä saavat ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID tai Placebo BID
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
725
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
-
Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-025
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Puola, 15-274
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-023
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 93-513
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- GSK Investigational Site
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80526
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46208
- GSK Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- GSK Investigational Site
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01845
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65101
- GSK Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- GSK Investigational Site
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Forked River, New Jersey, Yhdysvallat, 08731
- GSK Investigational Site
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07091
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- GSK Investigational Site
-
Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- GSK Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- GSK Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- GSK Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Tennessee, Yhdysvallat, 38372
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4307
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75240
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84084
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kohde katsotaan kelvolliseksi osallistua tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Suostumus: Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava tutkittavalta tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ennen tutkimukseen osallistumista. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen kuin tehdään muutoksia koehenkilön lääkitysohjelmaan, mukaan lukien lääkkeiden keskeyttäminen ennen käyntiä 1.
- Sukupuoli: Mies tai nainen. Naaraat voivat osallistua vain, jos he eivät tällä hetkellä ole raskaana eivätkä imetä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi (eli ehkäisyä, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa). Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti vierailuilla 1, 2, 3 ja 4. Kaikki tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet naiset vedetään pois. Naispuolisia koehenkilöitä ei pidä ottaa mukaan, jos he suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Ikä: 15 vuotta ja vanhemmat.
- Astmadiagnoosi: Diagnoosi jatkuvasta astmasta vähintään kolmen kuukauden ajan seuraavan American Thoracic Societyn määritelmän mukaisesti:
Astma on kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista trakeobronkiaalisen puun lisääntynyt herkkyys erilaisiin ärsykkeisiin. Astman tärkeimmät oireet ovat hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja yskä, jotka voivat vaihdella lievästä ja lähes havaitsemattomasta vaikeaan ja hellittämättömään (status asthmaticus). Tämän hyperresponsiivisuuden ensisijainen fysiologinen ilmentymä on vaihteleva hengitysteiden tukos. Tämä voi olla spontaaneja heilahteluja tukkeuman vaikeusasteessa, huomattavia parannuksia tukkeuman vakavuuden suhteen keuhkoputkia laajentavien tai kortikosteroidien jälkeen tai lisääntyneenä lääkkeiden tai muiden ärsykkeiden aiheuttamana tukkeutumisena [American Thoracic Society, 1987a].
HUOMAA: Jaksottainen ja kausiluonteinen astma sekä yksinomaan rasituksen aiheuttama bronkospasmi eivät sisälly tähän.
Astmahoito: 3 kuukautta ennen ja tämänhetkinen jonkin seuraavista astman hoitomuodoista, ilman hoito-ohjelmaa muutosta käyntiä 1 edeltävän kuukauden aikana:
- Suunniteltu tai tarpeen mukaan inhaloitava tai oraalinen lyhytvaikutteinen beeta2-agonisti (SABA). Tutkittavien on voitava korvata nykyinen lyhytvaikutteinen beeta2-agonisti albuterolilla/salbutamolilla, jotta sitä voidaan käyttää vain tarpeen mukaan tutkimuksen ajan.
- Sallittu ei-kortikosteroidikontrollerihoito (esim. antikolinergiset lääkkeet ja kromolyni).
- Jokin seuraavista inhaloitavista kortikosteroideista otettuna vastaavalla päiväannoksella:
kriteeri.
Inhaloitava kortikosteroidi (päivittäinen kokonaisannos) Beklometasonidipropionaatti (≤420mcg) Beklometasonidipropionaatti HFA (≤240mcg) Budesonidi (≤400mcg) Flunisolidi (≤1000mcg) Flutisolidi (≤1000mcg) Flutisolidipropionaatti ≤20 Flutikasonipropionaatti söi inhalaatiojauhetta (≤250mcg) Mometasonifuroaattia (≤ 220 mcg) Triamsinoloniasetonidi (≤1000 mcg) Potilaat, jotka käyttävät ADVAIRia 100/50 mikrogrammaa BID, voivat korvata ADVAIRin FLOVENT HFA:lla 110 mikrogrammaa BID 14 päivän ajan ennen käyntiä 1. Tämä muutos tehdään tutkijan kliinisen harkinnan mukaan ottaen huomioon kunkin henkilön nykyinen ja aiempi astman stabiilisuus. Tutkittavan on oltava tietoinen lääkityksensa vaihtamisen riskeistä ja eduista ja tunnustettava tämä allekirjoittamalla tietoinen suostumus ennen kuin hän muuttaa koehenkilön lääkitysohjelmaa.
- Astman vaikeusaste: FEV1 65–95 % ennustetusta arvosta käynnillä 1 sen jälkeen, kun astmalääkitystä ei ole otettu käyttöön pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Vierailulla 2 koehenkilöillä on myös oltava vähintään astmaoireita, jotka on määritelty kohdassa 5.2.3, "Satunnaistamiskriteerit" ja jaksossa 6.2.
Ennustettu FEV1 perustuu National Health and Nutrition Examination Surveyn (NHANES III) ennustettuihin normaaliarvoihin [Hankinson, 1999].
Nuhadiagnoosi: Kausiluonteisen allergisen nuhan diagnoosi, joka määritellään seuraavasti:
- Kliininen historia (kirjallinen tai suullinen vahvistus) allergisesta nuhasta, jossa nenän allergiaoireet ovat alkaneet ja alkaneet kausiluonteisesti kahden edellisen allergiakauden aikana (vain lähdeasiakirjoissa).
JA •Positiivinen ihotestireaktio maantieteellisesti relevantille kausi-allergeenille, määritettynä ihopistomenetelmällä, 24 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai sen aikana.
Tässä tutkimuksessa positiivinen ihotestireaktio määritellään renkaan halkaisijaksi, joka on vähintään 3 mm suurempi kuin laimennusainekontrolli käyttäen 1:20 W:V glyseroitua liuosta.
•Vierailulla 2 koehenkilöillä on oltava myös miniminuhan oireet, jotka on määritelty kohdassa 5.2.3, "Satunnaistamiskriteerit" ja jaksossa 6.2.
- Maantieteellinen sijainti: Aktiivinen asuinpaikka maantieteellisellä alueella, jossa altistumisen kausiluonteiselle allergeenille odotetaan olevan merkittävää koko tutkimusjakson ajan.
Huomautus: Päätutkija on vastuussa maantieteellisesti relevanttien kausittaisten allergeenien siitepölymäärien seurannasta ja kirjaamisesta koko tutkimuksen ajan. Vaihtoehtoisesti nämä tiedot voidaan saada hyvämaineisesta lähteestä samalta maantieteelliseltä alueelta.
POISTAMISKRITEERIT:
Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Tällä hetkellä diagnosoitu hengenvaarallinen astma: astmakohtaus tai -jaksot, jotka vaativat intubaatiota, joka liittyy hyperkapniaan, hengityspysähdykseen tai hypoksisiin kohtauksiin.
- Astman epävakaus: sairaalahoito astman vuoksi 6 kuukauden sisällä vierailusta 1.
- Samanaikainen hengityselinsairaus: Nykyiset todisteet keuhkokuumeesta, pneumotoraksista, atelektaaksista, keuhkofibroosista, kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta, emfyseemasta tai muista hengitystiehäiriöistä kuin astmasta.
- Nenätukos: Nenän vakava fyysinen tukos (esim. väliseinän poikkeama), joka voi vaikuttaa kaksoissokkoutetun intranasaalisen tutkimuslääkkeen kertymiseen.
- Nenähistoria: Aiemmat nenän väliseinän perforaatiot tai äskettäin tehty nenän väliseinän leikkaus.
- Muut samanaikaiset tilat/sairaudet: Kaikki todisteet lääketieteellisestä nuhasta, glaukoomasta ja/tai kaihista tai silmän herpes simplexistä tai mistä tahansa kliinisesti merkittävästä, hallitsemattomasta tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden. vaarassa tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai se häiritsisi tulosten tulkintaa, jos tila/sairaus pahenee tutkimuksen aikana.
Muiden poissuljettujen tilojen/sairauksien luettelo sisältää, mutta ei rajoitu: sydämen rytmihäiriöt; sydämen vajaatoiminta; sepelvaltimotauti; huonosti hallittu diabetes, huonosti hallittu verenpainetauti, huonosti hallittu peptinen haava, hematologinen, maksa- tai munuaissairaus; immunologinen kompromissi; nykyinen pahanlaatuisuus; nykyinen tai lepotilassa oleva tuberkuloosi ja Cushingin tai Addisonin tauti.
- Lääkeallergia: Mikä tahansa välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin beeta2-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle, leukotrieenimodifioijalle tai mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle tai herkkyys aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille. Myös henkilöt, joilla on vakavia maitoproteiiniallergioita, suljetaan pois osallistumisesta.
- Hengitystieinfektiot: Kaikki poskiontelo-, välikorva-, suunnielun-, ylä- tai alahengitystieinfektiot, jotka eivät ole parantuneet vähintään 14 päivää ennen käyntiä 1 tai joiden antibioottihoitoa ei ole saatu päätökseen vähintään 14 päivää ennen käyntiä 1.
Samanaikaiset lääkkeet: Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä samanaikainen käyttö, joka voi vaikuttaa astman, nuhan etenemiseen tai olla vuorovaikutuksessa sympatomimeettisten amiinien tai montelukastin kanssa.
- Beetasalpaajat
- trisykliset masennuslääkkeet
- monoamiinioksidaasin estäjät
- fenobarbitaali
- rifampiini
- ritonaviiri
- ketokonatsoli
- Systeemiset kortikosteroidit: Suun kautta tai parenteraalisesti annettavien systeemisten kortikosteroidien käyttö 28 päivän kuluessa käynnistä 1 tai vähintään kaksi parenteraalista systeemistä kortikosteroidihoitoa astman hoitoon 6 kuukauden sisällä käynnistä 1.
HUOMAA: Paikallinen hydrokortisonivoide tai -voide (1 % tai vähemmän) on sallittu tutkimuksen aikana.
- Poissuljetut nuhalääkkeet: Seuraavat nuhalääkkeet on pidätettävä vastaavan "poissulkujakson" aikana ennen käyntiä 1, eivätkä ne ole sallittuja missään vaiheessa tutkimuksen aikana, ellei niitä jaeta kaksoissokkotutkimuslääkkeenä:
Lääkitys (poissulkujakso ennen käyntiä 1) Nenänsisäiset ja okulaariset kortikosteroidit (28 päivää) Leukotrieenimodifioijat (esim. Singulair, Accolate, Zyflo) (28 päivää) Nenänsisäinen ja silmän kromolyni (14 päivää) Pitkävaikutteiset antihistamiinit (esim. ) (10 päivää) Lyhytvaikutteiset antihistamiinit (sisältää reseptin ja OTC) (72 tuntia) Oraaliset ja intranasaaliset dekongestantit (72 tuntia) Intranasaaliset antikolinergiset lääkkeet (esim. Atrovent) (24 tuntia)
- Poissuljetut astmalääkkeet: Seuraavat astmalääkkeet on keskeytettävä vastaavan "sulkujakson" aikana ennen käyntiä 1.
Näitä astmalääkkeitä, lukuun ottamatta inhaloitavaa kortikosteroidin/pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmävalmistetta ja Xolairia, voidaan jatkaa tutkimuksen sisäänajojakson aikana (käyntien 1 ja 2 välillä), mutta ne on keskeytettävä ennen käyntiä 2 sopivalle "poissulkujaksolle" alla esitetyllä tavalla.
Näitä astmalääkkeitä ei sallita milloinkaan käynnin 2 satunnaistamisen jälkeen (poikkeuksena tarvittaessa pelastusalbuteroli/salbutamoli), ellei niitä jaeta kaksoissokkotutkimuslääkkeenä:
Lääkitysª (poissulkemisaika ennen käyntiä 1 ja/tai käyntiä 2) Inhaloitava kortikosteroidi/pitkävaikutteinen beeta2-agonisti yhdistelmävalmiste (esim. ADVAIR) (14 päivää) Inhaloitavat antikolinergit (esim. Atrovent, Combivent, Spiriva) (24 tuntia) Teofylliini tuotteet (48 tuntia) Inhaloitava kromolyni tai nedokromiili (24 tuntia) Inhaloitavat kortikosteroidit (12 tuntia) Pitkävaikutteiset beeta2-agonistit (esim. Foradil, SEREVENT™) (14 päivää) Oraaliset beeta2-agonistit (12 tuntia) Inhaloitavat lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit -agonistit^b (esim. Proventil) (6 tuntia) Xolair (12 kuukautta)
- Leukotrieenimodifioijan "poissulkemisjakso" ennen käyntiä 1, katso poissulkemiskriteeri 11.
Korvattiin vierailulla 1 albuterolilla/salbutamolilla.
- Oftalmiset valmisteet: Keinotekoisten kyyneleiden, silmähuuhteluvesien, homeopaattisten valmisteiden, huuhteluliuosten, voiteluaineiden, sympatomimeettisten valmisteiden, verisuonia supistavien aineiden tai minkä tahansa edellä mainittujen tuotteiden yhdistelmien käyttö tutkimuksen aikana.
- Immunosuppressiiviset lääkkeet: Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana.
HUOMAA: Immunoterapia allergioiden hoitoon on sallittu tutkimuksen aikana edellyttäen, että sitä ei aloitettu 30 päivän kuluessa käynnistä 1, annos on pysynyt kiinteänä käyntiä 1 edeltäneiden 30 päivän aikana ja annos pysyy kiinteänä koko ajan. tutkimuksesta.
- Positiivinen raskaustesti: Positiivinen raskaustesti vierailulla 1.
- Tupakan käyttö: Yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria tai minkä tahansa tupakkatuotteen käyttö vuoden sisällä käynnistä 1. Näitä ovat savukkeet, sikarit, piippu, purutupakka ja nuuska.
Huomautus: Pakkausvuodet = päivässä poltettujen savukkeiden määrä jaettuna 20:llä, kerrottuna tupakointivuosien määrällä.
- Kyseenalainen suostumuksen pätevyys: Mikä tahansa vamma tai vamma, joka rajoittaisi tutkittavan suostumusta tai maantieteellistä sijaintia, joka rajoittaisi määräystenmukaisuutta aikataulun mukaisissa vierailuissa.
- Tutkimuslääkkeet: Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
- 3. vuoro/yötyö: Mikä tahansa työ yöaikaan (klo 22.00 - 6.00) tai 3. vuoron aikana.
- Sivustoon kuuluminen: Kaikkien tutkimuksen hallinnointiin liittyvien henkilöiden tai heidän perheenjäsentensä osallistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli/montelukasti (FSC+MON)
Flutikasonipropionaatti/salmeteroli DISKUS-yhdistelmätuote (FSC) kahdesti päivässä (BID) plus vehikkeli lumelääke nenäsumute kerran päivässä (QD) plus montelukastikapseli 10mg (MON) QD
|
flutikasonipropionaatti/salmeteroli DISKUS -yhdistelmä
montelukasti kapseli
ajoneuvon lumelääke nenäsumute
ADVAIR DISKUS
|
|
Active Comparator: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli (FSC)
FSC BID plus vehikkeli lumelääke nenäsumute QD plus lumekapseli QD
|
flutikasonipropionaatti/salmeteroli DISKUS -yhdistelmä
ajoneuvon lumelääke nenäsumute
ADVAIR DISKUS
lumelääke kapseli
|
|
Active Comparator: Fluticasone Prop/Salmeterol/Flut Prop Nenäsuihke (FSC+FPANS)
Flutikasonipropionaatti/salmeteroli DISKUS-yhdistelmätuote (FSC) 100/50mcg BID plus flutikasonipropionaatti vesipitoinen nenäsumute 200mcg (FPANS) QD plus lumekapseli QD
|
flutikasonipropionaatti/salmeteroli DISKUS -yhdistelmä
ADVAIR DISKUS
lumelääke kapseli
flutikasonipropionaatin vesipitoinen nenäsumute
|
|
Active Comparator: Montelukasti (MON)
Placebo DISKUS BID plus ajoneuvon lumelääke nenäsumute QD plus MON QD
|
montelukasti kapseli
ajoneuvon lumelääke nenäsumute
lumelääke DISKUS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteessä aamuhuippujen vanhenemisvirtauksessa (PEF) hoitoaikeissa olevan väestön osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (viikot 3–4)
|
Päätepiste määriteltiin viimeiseltä hoitoviikolta raportoitujen tietojen keskiarvona.
Potilaan keräämät tiedot käyntien väliseltä hoitojaksolta.
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus mittaa, kuinka nopeasti henkilö voi hengittää (uloshengittää) ilmaa.
Se on yksi monista testeistä, jotka mittaavat hengitysteiden toimintaa.
|
Lähtötilanne päätepisteeseen (viikot 3–4)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteessä aamuhuipun uloshengitysvirtauksessa (PEF) protokollaa kohden
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (viikot 3–4)
|
Päätepiste määriteltiin viimeiseltä hoitoviikolta raportoitujen tietojen keskiarvona.
Potilaan keräämät tiedot käyntien väliseltä hoitojaksolta.
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus mittaa, kuinka nopeasti henkilö voi hengittää (uloshengittää) ilmaa.
Se on yksi monista testeistä, jotka mittaavat hengitysteiden toimintaa.
|
Lähtötilanne päätepisteeseen (viikot 3–4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuha: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 1-2 viikon kohdalla päiväaikaisissa nenäoireiden kokonaispisteissä (D-TNNS).
Aikaikkuna: Perustaso 1-2 viikkoon
|
Jokaisen neljän päiväoireen (nenän tukkoisuus, kutina, rinorrea ja aivastelu) pisteiden summa.
Asteikko: 0 = ei mitään (ei merkkiä/oireita) 1 = lievä (merkki/oire selvästi läsnä; helposti siedettävä) 2 = kohtalainen (selkeä tietoisuus merkistä/oireesta, joka on kiusallista, mutta siedettävää) 3 = vakava (merkki/oire on vaikea sietää)
|
Perustaso 1-2 viikkoon
|
|
Nuha: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 1-2 viikon kohdalla yön kokonaisnenäoireiden pisteissä (N-TNSS)
Aikaikkuna: Perustaso 1-2 viikkoon
|
Kolmen yön oireen pisteet (nenän tukkoisuus heräämisen yhteydessä, nenäoireiden aiheuttamat univaikeudet, nenäoireista johtuvat yölliset heräämiset).
Asteikko: 0 = ei havaittavissa, 1 = havaittava, mutta ei häiritsevä, 2 = havaittava ja häiritsevä osan ajasta, 3 = häiritsevä suurimman osan ajasta ja/tai erittäin häiritsevä osan ajasta.
|
Perustaso 1-2 viikkoon
|
|
Astma: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteessä ennen annostusta aamulla pakotetussa uloshengitystilavuudessa (FEV1) hoitoaikeissa olevalle väestölle
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (viikot 3–4)
|
Päätepiste määritettiin viime viikon arvioitavien tietojen keskiarvoksi.
Ilmamäärä, joka voidaan pakottaa ulos hengittämällä syvään, on tärkeä keuhkojen toiminnan mitta.
FEV1 on pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa.
|
Lähtötilanne päätepisteeseen (viikot 3–4)
|
|
Astma: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteessä ennen annostusta aamulla pakotetussa uloshengitystilavuudessa (FEV1) protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (viikot 3–4)
|
Päätepiste määritettiin viime viikon arvioitavien tietojen keskiarvoksi.
Ilmamäärä, joka voidaan pakottaa ulos hengittämällä syvään, on tärkeä keuhkojen toiminnan mitta.
FEV1 on pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa.
|
Lähtötilanne päätepisteeseen (viikot 3–4)
|
|
Astma: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteessä astman oireettomien päivien prosenttiosuudessa hoitoaikeissa olevalle väestölle
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (viikot 3–4)
|
Päätepiste määriteltiin viimeiseltä hoitoviikolta raportoitujen tietojen keskiarvona. Astman oireiden pisteet ja koehenkilöiden arvioitu kokonaistyytyväisyys hoitoon liittyivät astman oireettomien päivien prosenttiosuuteen.
Käytetään samaa asteikkoa kuin tuloksessa 8.
|
Lähtötilanne päätepisteeseen (viikot 3–4)
|
|
Astma: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteessä astman oireettomien päivien prosenttiosuudessa protokollaa kohden
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (viikot 3–4)
|
Astman oireiden pistemäärä: 0 = ei oireita, 1 = oireet 1 lyhyt jakso, 2 = oireita 2 tai useampi lyhyt jakso, 3 = oireet suurimman osan päivästä eivät vaikuta toimintaan, 4 = oireet suurimman osan päivästä vaikuttivat toimintaan, 5 = oireet vakavia. Kokonaistyytyväisyyspisteet: 0 = erittäin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = hieman tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = hieman tyytyväinen, 5 = tyytyväinen 6 = erittäin tyytyväinen
|
Lähtötilanne päätepisteeseen (viikot 3–4)
|
|
Astma: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteessä prosenttiosuudessa albuteroli-salbutamolivapaista päivistä hoitoaikeissa olevalle väestölle
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (viikot 3–4)
|
Päätepiste määriteltiin viimeiseltä hoitoviikolta raportoitujen tietojen keskiarvona.
Albuterolin/salbutamolin käyttö (liittyy astmasta vapaiden päivien prosenttiosuuteen).
|
Lähtötilanne päätepisteeseen (viikot 3–4)
|
|
Astma: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteessä prosenttiosuutena albuteroli-/salbutamolivapaista päivistä protokollaa kohden
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (viikot 3–4)
|
Päätepiste määriteltiin viimeiseltä hoitoviikolta raportoitujen tietojen keskiarvona.
Albuterolin/salbutamolin käyttö (liittyy astmasta vapaiden päivien prosenttiosuuteen).
|
Lähtötilanne päätepisteeseen (viikot 3–4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Astma
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Montelukast
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Flutikasoni-salmeteroli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADA103575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: ADA103575Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: ADA103575Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: ADA103575Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: ADA103575Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: ADA103575Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: ADA103575Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: ADA103575Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .