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Estudio de la rinitis alérgica en pacientes que también tienen asma

3 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con triple simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos, de cuatro semanas que evalúa la eficacia del aerosol nasal acuoso de propionato de fluticasona 200 mcg una vez al día frente a montelukast 10 mg una vez al día en sujetos adolescentes y adultos con asma y rinitis alérgica estacional Quiénes están recibiendo ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg BID o Placebo BID

Este estudio durará hasta 6 semanas. Los sujetos visitarán la clínica hasta 5 veces. Ciertas visitas a la clínica incluirán un examen físico, revisión del historial médico y pruebas de función pulmonar. Todos los medicamentos y exámenes médicos relacionados con el estudio se proporcionarán sin costo alguno para el sujeto. Los medicamentos utilizados en este estudio están aprobados para el grupo de edad en estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con triple simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos, de cuatro semanas que evalúa la eficacia del aerosol nasal acuoso de propionato de fluticasona 200 mcg QD versus montelukast 10 mg QD en sujetos adolescentes y adultos con asma y rinitis alérgica estacional Quiénes están recibiendo ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg BID o Placebo BID

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

725

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Kanata, Ontario, Canadá, K2L 3C8
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 1J4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3R2
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Forked River, New Jersey, Estados Unidos, 08731
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Estados Unidos, 38372
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-025
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15-274
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un sujeto se considerará elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  • Consentimiento: Se debe obtener un consentimiento informado por escrito firmado y fechado del sujeto o del representante legalmente aceptable del sujeto antes de la participación en el estudio. Se debe firmar un consentimiento informado antes de cualquier cambio en el régimen de medicamentos del sujeto, incluida la retención de medicamentos antes de la Visita 1.
  • Género: Masculino o femenino. Las mujeres son elegibles para participar solo si actualmente no están embarazadas ni amamantando. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método altamente eficaz para evitar el embarazo (es decir, anticoncepción con una tasa de fracaso de <1% por año). Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina en las Visitas 1, 2, 3 y 4. Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada. Las mujeres no deben inscribirse si planean quedar embarazadas durante el tiempo de participación en el estudio.
  • Edad: 15 años en adelante.
  • Diagnóstico de asma: Un diagnóstico de asma persistente, durante al menos tres meses, según lo definido por la siguiente definición de la Sociedad Torácica Americana:

El asma es un síndrome clínico caracterizado por una mayor capacidad de respuesta del árbol traqueobronquial a una variedad de estímulos. Los principales síntomas del asma son paroxismos de disnea, sibilancias y tos, que pueden variar de leves y casi imperceptibles a graves e incesantes (estado asmático). La principal manifestación fisiológica de esta hiperreactividad es la obstrucción variable de las vías respiratorias. Esto puede tomar la forma de fluctuaciones espontáneas en la severidad de la obstrucción, mejoras sustanciales en la severidad de la obstrucción luego de broncodilatadores o corticosteroides, o aumento de la obstrucción causada por drogas u otros estímulos [American Thoracic Society, 1987a].

NOTA: Se excluyen el asma intermitente y estacional, así como el broncoespasmo inducido por el ejercicio solo.

  • Terapia para el asma: 3 meses de uso anterior y actual de una de las siguientes terapias para el asma, sin cambios en el régimen durante el mes anterior a la visita 1:

    • Agonista beta2 de acción corta (SABA) inhalado u oral programado o según sea necesario. Los sujetos deben ser capaces de reemplazar su actual agonista beta2 de acción corta con albuterol/salbutamol, para usarlo solo según sea necesario durante la duración del estudio.
    • Terapia de control no corticoesteroide permitida (p. ej., anticolinérgicos y cromolín).
    • Uno de los siguientes corticoides inhalados tomado en la dosis diaria correspondiente:

criterios.

Corticosteroide inhalado (dosis diaria total) Dipropionato de beclometasona (≤420 mcg) Dipropionato de beclometasona HFA (≤240 mcg) Budesonida (≤400 mcg) Flunisolida (≤1000 mcg) Aerosol para inhalación de propionato de fluticasona (≤220 mcg) Polvo para inhalación de propionato de fluticasona (≤250 mcg) Mometasona furoato (≤ 220 mcg) Acetónido de triamcinolona (≤1000 mcg) Los sujetos que toman ADVAIR 100/50 mcg dos veces al día son elegibles para reemplazar ADVAIR con FLOVENT HFA 110 mcg dos veces al día durante 14 días antes de la Visita 1. Este cambio será a discreción clínica del investigador, teniendo en cuenta la estabilidad actual y pasada del asma de cada individuo. El sujeto debe ser consciente de los riesgos y beneficios de cambiar su medicación y reconocerlo mediante la firma de un consentimiento informado antes de cualquier cambio en el régimen de medicación del sujeto.

  • Gravedad del asma: un FEV1 entre el 65 % y el 95 % del valor predicho en la visita 1 después de suspender los medicamentos para el asma como se detalla en el protocolo.

En la Visita 2, los sujetos también deben experimentar síntomas mínimos de asma como se define en la Sección 5.2.3, "Criterios de aleatorización", y en la Sección 6.2 del protocolo.

El FEV1 pronosticado se basará en los valores normales pronosticados de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III) [Hankinson, 1999].

  • Diagnóstico de rinitis: un diagnóstico de rinitis alérgica estacional definido de la siguiente manera:

    • Un historial clínico (confirmación escrita o verbal) de rinitis alérgica con el inicio estacional y el final de los síntomas de alergia nasal durante cada una de las 2 temporadas de alergia relevantes anteriores (capturado solo en los documentos originales).

Y •Una reacción positiva en la prueba cutánea a un alérgeno estacional geográficamente relevante, según lo determinado por el método de punción cutánea, dentro de los 24 meses anteriores o en la Visita 1.

A los efectos de este estudio, una reacción positiva de la prueba cutánea se define como un diámetro de la pápula que es al menos 3 mm mayor que el control de diluyente que usa solución glicerinada 1:20 W:V.

•En la Visita 2, los sujetos también deben experimentar síntomas mínimos de rinitis como se define en la Sección 5.2.3, "Criterios de aleatorización", y en la Sección 6.2 del protocolo.

  • Ubicación geográfica: residencia activa dentro de una región geográfica donde se espera que la exposición a un alérgeno estacional relevante sea significativa durante todo el período de estudio.

Nota: El investigador principal es responsable de rastrear y registrar los recuentos de polen para alérgenos estacionales geográficamente relevantes durante todo el estudio. Alternativamente, esta información puede obtenerse de una fuente acreditada dentro de la misma área geográfica.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Actualmente diagnosticado con asma potencialmente mortal: un episodio o episodios de asma que requieren intubación asociados con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
  • Inestabilidad del asma: hospitalización por asma dentro de los 6 meses posteriores a la visita 1.
  • Enfermedad respiratoria concurrente: evidencia actual de neumonía, neumotórax, atelectasia, enfermedad fibrótica pulmonar, bronquitis crónica, enfisema o cualquier otra anomalía respiratoria distinta del asma.
  • Obstrucción nasal: Obstrucción física grave de la nariz (p. ej., tabique desviado) que podría afectar la deposición del fármaco del estudio intranasal doble ciego.
  • Antecedentes nasales: antecedentes de perforación del tabique nasal o cirugía reciente del tabique nasal.
  • Otras condiciones/enfermedades concurrentes: cualquier evidencia de rinitis medicamentosa, antecedentes de glaucoma y/o cataratas o herpes simple ocular, o cualquier condición o estado de enfermedad clínicamente significativo y no controlado que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto. en riesgo a través de la participación en el estudio o confundiría la interpretación de los resultados si la condición/enfermedad se exacerba durante el estudio.

La lista de condiciones/enfermedades excluidas adicionales incluye, pero no se limita a: arritmias cardíacas; insuficiencia cardíaca congestiva; arteriopatía coronaria; diabetes mal controlada, hipertensión mal controlada, úlcera péptica mal controlada, enfermedad hematológica, hepática o renal; compromiso inmunológico; malignidad actual; tuberculosis actual o latente, y enfermedad de Cushing o de Addison.

  • Alergia a medicamentos: cualquier hipersensibilidad inmediata o retardada a cualquier agonista beta2, fármaco simpaticomimético, modificador de leucotrienos o cualquier terapia con corticosteroides intranasales, inhalados o sistémicos, o sensibilidad a la aspirina u otros AINE. Los sujetos con alergias severas a las proteínas de la leche también están excluidos de la participación.
  • Infecciones de las vías respiratorias: cualquier infección de los senos paranasales, el oído medio, la orofaringe, las vías respiratorias superiores o inferiores que no se haya resuelto al menos en los 14 días inmediatamente anteriores a la Visita 1, o para la que no se haya completado la terapia con antibióticos al menos 14 días antes de la Visita 1.

  • Medicamentos concurrentes: uso concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos que pueden afectar el curso del asma, la rinitis o interactuar con aminas simpaticomiméticas o montelukast.

    • Bloqueadores beta
    • antidepresivos tricíclicos
    • inhibidores de la monoaminooxidasa
    • fenobarbital
    • rifampicina
    • ritonavir
    • ketoconazol
  • Corticosteroides sistémicos: Uso de corticosteroides sistémicos orales o parenterales dentro de los 28 días posteriores a la Visita 1, o necesidad de más de dos cursos de corticosteroides sistémicos parenterales para el asma dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1.

NOTA: Se permite la crema o ungüento de hidrocortisona tópica (1 % o menos) durante el estudio.

  • Medicamentos para la rinitis excluidos: Los siguientes medicamentos para la rinitis deben suspenderse durante el "período de exclusión" correspondiente antes de la Visita 1 y no se permiten en ningún momento durante el estudio, a menos que se administren como fármaco del estudio doble ciego:

Medicamentos (período de exclusión anterior a la visita 1) Corticosteroides intranasales y oculares (28 días) Modificadores de leucotrienos (p. ej., Singulair, Accolate, Zyflo) (28 días) Cromolín intranasal y ocular (14 días) Antihistamínicos de acción prolongada (p. ej., loratadina, cetirizina ) (10 días) Antihistamínicos de acción corta (incluye receta y OTC) (72 horas) Descongestionantes orales e intranasales (72 horas) Anticolinérgicos intranasales (p. ej., Atrovent) (24 horas)

  • Medicamentos para el asma excluidos: Los siguientes medicamentos para el asma deben retenerse durante el "período de exclusión" correspondiente antes de la Visita 1.

Estos medicamentos para el asma, con la excepción de un producto combinado de corticosteroides inhalados/agonistas beta2 de acción prolongada y Xolair, pueden continuarse durante el período de preinclusión del estudio (entre las Visitas 1 y 2), pero deben interrumpirse antes de la Visita. 2 para el "período de exclusión" apropiado como se muestra a continuación.

Estos medicamentos para el asma no están permitidos en ningún momento después de la aleatorización en la Visita 2 (con la excepción de albuterol/salbutamol de rescate según sea necesario), a menos que se administren como fármaco de estudio doble ciego:

Medicaciónª (período de exclusión antes de la visita 1 y/o la visita 2) Producto combinado de corticosteroides/agonistas beta2 de acción prolongada inhalados (p. ej., ADVAIR) (14 días) Anticolinérgicos inhalados (p. ej., Atrovent, Combivent, Spiriva) (24 horas) Teofilina (48 horas) Cromolín o nedocromil inhalados (24 horas) Corticosteroides inhalados (12 horas) Agonistas beta2 de acción prolongada (p. ej., Foradil, SEREVENT™) (14 días) Agonistas beta2 orales (12 horas) Beta2 de acción corta inhalados -agonistas^b (p. ej., Proventil) (6 horas) Xolair (12 meses)

  1. Para conocer el "período de exclusión" del modificador de leucotrienos antes de la Visita 1, consulte el Criterio de exclusión 11.

  2. Reemplazado en la Visita 1 con albuterol/salbutamol.

    • Preparados oftálmicos: Uso de lágrimas artificiales, colirios, preparados homeopáticos, soluciones de irrigación, lubricantes, preparados simpaticomiméticos, vasoconstrictores o combinaciones de cualquiera de los productos antes mencionados durante el estudio.
    • Medicamentos inmunosupresores: uso de medicamentos inmunosupresores durante el estudio.

NOTA: La inmunoterapia para el tratamiento de alergias está permitida durante el estudio, siempre que no se haya iniciado dentro de los 30 días de la Visita 1, la dosis se haya mantenido fija durante los 30 días anteriores a la Visita 1, y la dosis permanecerá fija durante la duración de El estudio.

  • Prueba de embarazo positiva: una prueba de embarazo positiva en la visita 1.
  • Consumo de tabaco: más de 10 paquetes por año de consumo de cigarrillos o uso de cualquier producto de tabaco dentro de 1 año de la Visita 1. Esto incluye cigarrillos, puros, pipa, tabaco de mascar y rapé.

Nota: Paquete años = número de cigarrillos fumados por día dividido por 20, multiplicado por el número de años de fumar.

  • Validez cuestionable del consentimiento: cualquier enfermedad o discapacidad que limitaría el consentimiento del sujeto o la ubicación geográfica que limitaría el cumplimiento de las visitas programadas.
  • Medicamentos en investigación: Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la Visita 1.
  • 3er turno/Empleo nocturno: cualquier empleo durante el horario nocturno (10 p. m. - 6 a. m.) o 3er turno.
  • Afiliación al sitio: participación de cualquier persona asociada con la administración del estudio o sus familiares directos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propionato de fluticasona/salmeterol/montelukast (FSC+MON)
Producto combinado de propionato de fluticasona/salmeterol DISKUS (FSC) dos veces al día (BID) más vehículo, aerosol nasal de placebo una vez al día (QD) más cápsula de montelukast de 10 mg (MON) QD
Droga: propionato de fluticasona/salmeterol (FSC)
Combinación DISKUS de propionato de fluticasona/salmeterol
Droga: montelukast (MON)
montelukast cápsula
Droga: placebo nasal
aerosol nasal vehículo placebo
Droga: DISCO ADVAIR
DISCO ADVAIR
Comparador activo: Propionato de fluticasona/salmeterol (FSC)
FSC BID más vehículo placebo aerosol nasal QD más cápsula de placebo QD
Droga: propionato de fluticasona/salmeterol (FSC)
Combinación DISKUS de propionato de fluticasona/salmeterol
Droga: placebo nasal
aerosol nasal vehículo placebo
Droga: DISCO ADVAIR
DISCO ADVAIR
Droga: cápsula de placebo
cápsula de placebo
Comparador activo: Fluticasone Prop/Salmeterol/Flut Prop Aerosol nasal (FSC+FPANS)
Producto combinado de propionato de fluticasona/salmeterol DISKUS (FSC) 100/50 mcg BID más propionato de fluticasona en aerosol nasal acuoso 200 mcg (FPANS) QD más cápsula de placebo QD
Droga: propionato de fluticasona/salmeterol (FSC)
Combinación DISKUS de propionato de fluticasona/salmeterol
Droga: DISCO ADVAIR
DISCO ADVAIR
Droga: cápsula de placebo
cápsula de placebo
Droga: propionato de fluticasona (FP)
Aerosol nasal acuoso de propionato de fluticasona
Comparador activo: Montelukast (LUN)
Placebo DISKUS BID más vehículo placebo aerosol nasal QD más MON QD
Droga: montelukast (MON)
montelukast cápsula
Droga: placebo nasal
aerosol nasal vehículo placebo
Droga: placebo DISKUS
placebo DISKUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el final en el flujo de expiración máximo (PEF) de la mañana para la población con intención de tratar
Periodo de tiempo: Línea de base a punto final (semanas 3-4)
El criterio de valoración se definió como el promedio de los datos informados de la última semana de tratamiento. Datos recopilados por el paciente a lo largo del período de tratamiento entre visitas. La tasa de flujo espiratorio máximo mide qué tan rápido una persona puede exhalar (exhalar) aire. Es una de las muchas pruebas que miden qué tan bien funcionan sus vías respiratorias.
Línea de base a punto final (semanas 3-4)
Cambio medio desde el inicio hasta el final en el flujo espiratorio máximo (PEF) de la mañana para la población por protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base a punto final (semanas 3-4)
El criterio de valoración se definió como el promedio de los datos informados de la última semana de tratamiento. Datos recopilados por el paciente a lo largo del período de tratamiento entre visitas. La tasa de flujo espiratorio máximo mide qué tan rápido una persona puede exhalar (exhalar) aire. Es una de las muchas pruebas que miden qué tan bien funcionan sus vías respiratorias.
Línea de base a punto final (semanas 3-4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rinitis: cambio medio desde el inicio a las 1-2 semanas en las puntuaciones de síntomas nasales totales durante el día (D-TNNS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 1-2 semanas
La suma de las puntuaciones de cada uno de los cuatro síntomas diurnos (congestión nasal, prurito, rinorrea y estornudos). Escala: 0=ninguno (ningún signo/síntoma evidente) 1=leve (signo/síntoma claramente presente; fácilmente tolerado) 2=moderado (conciencia definitiva del signo/síntoma que es molesto pero tolerable) 3=grave (el signo/síntoma es difícil para tolerar)
Línea de base a 1-2 semanas
Rinitis: cambio medio desde el inicio a las 1-2 semanas en las puntuaciones de síntomas nasales totales nocturnos (N-TNSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1-2 semanas
Las puntuaciones de 3 síntomas nocturnos (congestión nasal al despertar, dificultad para conciliar el sueño por síntomas nasales, despertares nocturnos por síntomas nasales). Escala: 0=no perceptible, 1=perceptible pero no molesto, 2=perceptible y molesto algunas veces, 3=molesto la mayor parte del tiempo y/o muy molesto algunas veces.
Línea de base a 1-2 semanas
Asma: cambio medio desde el inicio hasta el final en el volumen espiratorio forzado matutino (FEV1) previo a la dosis para la población con intención de tratar
Periodo de tiempo: Línea de base a punto final (semanas 3-4)
El punto final se definió como el promedio de los datos evaluables de la última semana. El volumen de aire que se puede expulsar respirando profundamente, una medida importante de la función pulmonar. FEV1 es el volumen espiratorio forzado en un segundo.
Línea de base a punto final (semanas 3-4)
Asma: cambio medio desde el inicio hasta el final en el volumen espiratorio forzado matutino (FEV1) antes de la dosis para la población por protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base a punto final (semanas 3-4)
El punto final se definió como el promedio de los datos evaluables de la última semana. El volumen de aire que se puede expulsar respirando profundamente, una medida importante de la función pulmonar. FEV1 es el volumen espiratorio forzado en un segundo.
Línea de base a punto final (semanas 3-4)
Asma: Cambio medio desde el inicio hasta el final en porcentaje de días sin síntomas de asma para la población con intención de tratar
Periodo de tiempo: Línea de base a punto final (semanas 3-4)
El punto final se definió como el promedio de los datos informados de la última semana de tratamiento. Puntuaciones de síntomas de asma y la satisfacción general con el tratamiento calificada por el sujeto, en relación con el porcentaje de días sin síntomas de asma. Se utilizó la misma escala que en el resultado 8.
Línea de base a punto final (semanas 3-4)
Asma: cambio medio desde el inicio hasta el final en porcentaje de días sin síntomas de asma para la población por protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base a punto final (semanas 3-4)
Puntaje de síntomas de asma: 0 = sin síntomas, 1 = síntomas 1 período corto, 2 = síntomas 2 o más períodos cortos, 3 = síntomas que la mayor parte del día no afectan las actividades, 4 = síntomas que la mayor parte del día afectaron las actividades, 5 = síntomas graves. Puntuación general de satisfacción: 0 = muy insatisfecho, 1 = insatisfecho, 2 = levemente insatisfecho, 3 = neutral, 4 = levemente satisfecho, 5 = satisfecho 6 = muy satisfecho
Línea de base a punto final (semanas 3-4)
Asma: cambio medio desde el inicio hasta el final en el porcentaje de días libres de albuterol-salbutamol para la población con intención de tratar
Periodo de tiempo: Línea de base a punto final (semanas 3-4)
El criterio de valoración se definió como el promedio de los datos informados de la última semana de tratamiento. Uso de albuterol/salbutamol (relacionado con el porcentaje de días libres de rescate del asma).
Línea de base a punto final (semanas 3-4)
Asma: cambio medio desde el inicio hasta el final en porcentaje de días sin albuterol/salbutamol para la población por protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base a punto final (semanas 3-4)
El criterio de valoración se definió como el promedio de los datos informados de la última semana de tratamiento. Uso de albuterol/salbutamol (relacionado con el porcentaje de días libres de rescate del asma).
Línea de base a punto final (semanas 3-4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADA103575

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: ADA103575
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: ADA103575
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: ADA103575
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: ADA103575
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: ADA103575
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: ADA103575
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: ADA103575
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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