Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av allergisk rhinitt hos pasienter som også har astma

3. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, trippel-dummy, placebokontrollert, parallell gruppe, fire-ukers studie som vurderer effektiviteten av flutikasonpropionat vandig nesespray 200mcg QD versus Montelukast 10mg QD hos ungdom og voksne pasienter med sjøsonal astma og Rhinitt. Hvem mottar ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID eller Placebo BID

Denne studien vil vare i opptil 6 uker. Forsøkspersonene vil besøke klinikken opptil 5 ganger. Enkelte klinikkbesøk vil inkludere en fysisk undersøkelse, medisinsk historiegjennomgang og lungefunksjonstester. Alle studierelaterte medisiner og medisinske undersøkelser vil bli gitt uten kostnad for faget. Legemidlene som brukes i denne studien er godkjent for aldersgruppen som studeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, trippel-dummy, placebokontrollert, parallell gruppe, fire-ukers studie som vurderer effektiviteten av flutikasonpropionat vandig nesespray 200mcg QD versus Montelukast 10mg QD hos ungdom og voksne personer med sjøsonal astma og Rhinitt. Hvem mottar ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID eller Placebo BID

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

725

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Forente stater, 01845
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65101
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Forked River, New Jersey, Forente stater, 08731
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Forente stater, 38372
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75240
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-025
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Et emne vil kun anses som kvalifisert for inkludering i denne studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Samtykke: Et signert og datert skriftlig informert samtykke må innhentes fra fagets eller fagets juridisk akseptable representant før studiedeltakelse. Et informert samtykke må signeres før enhver endring i forsøkspersonens medisiner, inkludert tilbakeholdelse av medisiner før besøk 1.
  • Kjønn: Mann eller kvinne. Kvinner er kun kvalifisert til å delta hvis de for øyeblikket ikke er gravide og ikke ammer. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke en svært effektiv metode for å unngå graviditet (dvs. prevensjon med en feilrate på <1 % per år). Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil gjennomgå en uringraviditetstest ved besøk 1, 2, 3 og 4. Enhver kvinne som blir gravid under studien vil bli trukket tilbake. Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke registreres hvis de planlegger å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen.
  • Alder: 15 år og eldre.
  • Astmadiagnose: En diagnose av vedvarende astma, i minst tre måneder, som definert av følgende American Thoracic Society-definisjon:

Astma er et klinisk syndrom preget av økt respons hos trakeobronkialtreet til en rekke stimuli. De viktigste symptomene på astma er paroksysmer av dyspné, hvesing og hoste, som kan variere fra mild og nesten uoppdagelig til alvorlig og uopphørlig (status asthmaticus). Den primære fysiologiske manifestasjonen av denne hyperresponsiviteten er variabel luftveisobstruksjon. Dette kan ta form av spontane svingninger i alvorlighetsgraden av obstruksjon, betydelige forbedringer i alvorlighetsgraden av obstruksjon etter bronkodilatatorer eller kortikosteroider, eller økt obstruksjon forårsaket av medikamenter eller andre stimuli [American Thoracic Society, 1987a].

MERK: Intermitterende og sesongmessig astma, samt anstrengelsesutløst bronkospasme alene, er ekskludert.

  • Astmaterapi: 3 måneder før og nåværende bruk av en av følgende astmaterapier, uten endring i kur i løpet av måneden før besøk 1:

    • Planlagt eller etter behov inhalert eller oral korttidsvirkende beta2-agonist (SABA). Forsøkspersonene må være i stand til å erstatte sin nåværende korttidsvirkende beta2-agonist med albuterol/salbutamol, som kun skal brukes etter behov under varigheten av studien.
    • Tillatt behandling med ikke-kortikosteroidkontroller (f.eks. antikolinergika og cromolyn).
    • En av følgende inhalerte kortikosteroider tatt i den tilsvarende daglige dosen:

kriterier.

Inhalert kortikosteroid (total daglig dose) Beklometasondipropionat (≤420mcg) Beklometasondipropionat HFA (≤240mcg) Budesonid (≤400mcg) Flunisolid (≤1000mcg) Flutikasonpropionatpulver (≤20mcg) inhalering (≤250mcg) Mometasonfuroat (≤ 220mcg) Triamcinolonacetonid (≤1000mcg) Personer som tar ADVAIR 100/50mcg BID er kvalifisert til å erstatte ADVAIR med FLOVENT HFA 110mcg BID i 14 dager før besøk 1. Denne endringen vil skje etter etterforskerens kliniske skjønn, og tar hensyn til hver enkelts nåværende og tidligere astmastabilitet. Forsøkspersonen må være klar over risikoene og fordelene ved å bytte medisin og erkjenne dette ved å signere et informert samtykke før enhver endring i forsøkspersonens medisinregime.

  • Astmaalvorlighet: En FEV1 mellom 65 % - 95 % av antatt verdi ved besøk 1 etter tilbakeholdelse av astmamedisiner som beskrevet i protokollen.

Ved besøk 2 må forsøkspersoner også oppleve minimum astmasymptomer som definert i avsnitt 5.2.3, "Randomiseringskriterier", og i avsnitt 6.2 i protokollen.

Predicted FEV1 vil være basert på National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) spådde normalverdier [Hankinson, 1999].

  • Rhinittdiagnose: En diagnose av sesongmessig allergisk rhinitt definert som følger:

    • En klinisk anamnese (skriftlig eller muntlig bekreftelse) av allergisk rhinitt med sesongmessig utbrudd og forskyvning av nasale allergisymptomer i løpet av hver av de to foregående relevante allergisesongene (kun fanget i kildedokumenter).

OG •En positiv hudtestreaksjon på et geografisk relevant sesongallergen, bestemt av hudprikmetoden, innen 24 måneder før eller ved besøk 1.

For formålet med denne studien er en positiv hudtestreaksjon definert som en hvelvet diameter som er minst 3 mm større enn fortynningskontroll ved bruk av 1:20 W:V glyserinert løsning.

•Ved besøk 2 må forsøkspersoner også oppleve minimumsrhinittsymptomer som definert i avsnitt 5.2.3, "Randomiseringskriterier", og i avsnitt 6.2 i protokollen.

  • Geografisk plassering: Aktivt opphold i en geografisk region hvor eksponering for et relevant sesongallergen forventes å være betydelig i hele studieperioden.

Merk: Hovedetterforskeren er ansvarlig for å spore og registrere pollentall for geografisk relevante sesongmessige allergener gjennom hele studien. Alternativt kan denne informasjonen hentes fra en anerkjent kilde fra samme geografiske område.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • For tiden diagnostisert med livstruende astma: En eller flere episoder av astma som krever intubering assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
  • Astma ustabilitet: Sykehusinnleggelse for astma innen 6 måneder etter besøk 1.
  • Samtidig luftveissykdom: Aktuelle tegn på lungebetennelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sykdom, kronisk bronkitt, emfysem eller andre respiratoriske abnormiteter enn astma.
  • Nasal obstruksjon: Alvorlig fysisk obstruksjon av nesen (f.eks. avviket septum) som kan påvirke avsetningen av dobbeltblind intranasal studiemedisin.
  • Nesehistorie: Anamnese med perforering av neseseptum eller nylig neseseptumoperasjon.
  • Andre samtidige tilstander/sykdommer: Ethvert bevis på rhinitis medicamentosa, historie med glaukom og/eller grå stær eller okulær herpes simplex, eller enhver klinisk signifikant, ukontrollert tilstand eller sykdomstilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette pasientens sikkerhet. i fare ved studiedeltakelse eller ville forvirre tolkningen av resultatene hvis tilstanden/sykdommen forverret seg i løpet av studien.

Listen over ekstra ekskluderte tilstander/sykdommer inkluderer, men er ikke begrenset til: hjertearytmier; kongestiv hjertesvikt; koronararteriesykdom; dårlig kontrollert diabetes, dårlig kontrollert hypertensjon, dårlig kontrollert magesår, hematologisk, hepatisk eller nyresykdom; immunologisk kompromiss; nåværende malignitet; nåværende eller hvilende tuberkulose, og Cushings eller Addisons sykdom.

  • Legemiddelallergi: Enhver umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor beta2-agonister, sympatomimetiske legemidler, leukotrienmodifikatorer eller intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling, eller følsomhet overfor aspirin eller andre NSAID. Personer med alvorlig melkeproteinallergi er også utelukket fra deltakelse.
  • Luftveisinfeksjoner: Enhver bihule-, mellomøre-, orofaryngeal, øvre eller nedre luftveisinfeksjon som ikke har forsvunnet minst 14 dager umiddelbart før besøk 1, eller for hvilke antibiotikabehandling ikke er fullført minst 14 dager før besøk 1.

  • Samtidige medisiner: Samtidig bruk av noen av følgende medisiner som kan påvirke forløpet av astma, rhinitt eller interagere med sympatomimetiske aminer eller montelukast.

    • Betablokkere
    • trisykliske antidepressiva
    • monoaminoksidasehemmere
    • fenobarbital
    • rifampin
    • ritonavir
    • ketokonazol
  • Systemiske kortikosteroider: Bruk av orale eller parenterale systemiske kortikosteroider innen 28 dager etter besøk 1, eller behov for mer enn to kurer med parenterale systemiske kortikosteroider for astma innen 6 måneder etter besøk 1.

MERK: Aktuell hydrokortisonkrem eller salve (1 % eller mindre) er tillatt under studien.

  • Ekskluderte rhinittmedisiner: Følgende rhinittmedisiner må holdes tilbake i den tilsvarende "eksklusjonsperioden" før besøk 1 og er ikke tillatt på noe tidspunkt i løpet av studien, med mindre de utleveres som dobbeltblindet studiemedikament:

Medisinering (eksklusjonsperiode før besøk 1) Intranasale og okulære kortikosteroider (28 dager) Leukotrienmodifikatorer (f.eks. Singulair, Accolate, Zyflo) (28 dager) Intranasal og okulær kromolyn (14 dager) Langtidsvirkende antihistaminer (f.eks. lotirizadin) ) (10 dager) Korttidsvirkende antihistaminer (inkluderer reseptbelagte og OTC) (72 timer) Orale og intranasale dekongestanter (72 timer) Intranasale antikolinergika (f.eks. Atrovent) (24 timer)

  • Ekskluderte astmamedisiner: Følgende astmamedisiner må holdes tilbake i den tilsvarende "ekskluderingsperioden" før besøk 1.

Disse astmamedisinene, med unntak av et inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist kombinasjonsprodukt og Xolair, kan fortsettes i løpet av studiens innkjøringsperiode (mellom besøk 1 og 2), men må holdes tilbake før besøk 2 for den aktuelle "ekskluderingsperioden" som vist nedenfor.

Disse astmamedisinene er ikke tillatt etter randomisering ved besøk 2 (med unntak av etter behov redningsalbuterol/salbutamol), med mindre de er utlevert som dobbeltblindet studiemedisin:

Medisineringª (Eksklusjonsperiode før besøk 1 og/eller besøk 2) Inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist kombinasjonsprodukt (f.eks. ADVAIR) (14 dager) Inhalerte antikolinergika (f.eks. Atrovent, Combivent, Spiriva) (24 timer) Teofyllin produkter (48 timer) Inhalert cromolyn eller nedokromil (24 timer) Inhalerte kortikosteroider (12 timer) Langtidsvirkende beta2-agonister (f.eks. Foradil, SEREVENT™) (14 dager) Orale beta2-agonister (12 timer) Inhalert korttidsvirkende beta2 -agonister^b (f.eks. Proventil) (6 timer) Xolair (12 måneder)

  1. For leukotrienmodifikatoren "eksklusjonsperiode" før besøk 1, se eksklusjonskriterium 11.

  2. Erstattet ved besøk 1 med albuterol/salbutamol.

    • Oftalmiske preparater: Bruk av kunstige tårer, øyeskyller, homøopatiske preparater, irrigasjonsløsninger, smøremidler, sympatomimetiske preparater, vasokonstriktorer eller kombinasjoner av noen av de nevnte produktene under studien.
    • Immunsuppressive medisiner: Bruk av immundempende medisiner under studien.

MERK: Immunterapi for behandling av allergier er tillatt under studien, forutsatt at den ikke ble igangsatt innen 30 dager etter besøk 1, dosen har holdt seg fast i løpet av de 30 dagene før besøk 1, og dosen vil forbli fast i varigheten av studiet.

  • Positiv graviditetstest: En positiv graviditetstest ved besøk 1.
  • Tobakksbruk: Mer enn en 10-års historie med sigarettrøyking eller bruk av tobakksprodukter innen 1 år etter besøk 1. Dette inkluderer sigaretter, sigarer, pipe, tyggetobakk og snus.

Merk: Pakkeår = antall røykte sigaretter per dag delt på 20, multiplisert med antall år med røyking.

  • Tvilsom gyldighet av samtykke: Enhver svakhet eller funksjonshemming som vil begrense forsøkspersonens samtykke eller geografiske plassering som vil begrense overholdelse av planlagte besøk.
  • Undersøkende medisiner: Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter besøk 1.
  • 3. skift/Nattarbeid: Enhver ansettelse i nattetimene (22.00 - 06.00) eller 3. skift.
  • Nettstedstilknytning: Deltakelse av alle som er tilknyttet administrasjonen av studien eller deres nærmeste familiemedlemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat/Salmeterol/Montelukast (FSC+MON)
Flutikasonpropionat/salmeterol DISKUS kombinasjonsprodukt (FSC) to ganger daglig (BID) pluss placebo nesespray én gang daglig (QD) pluss montelukast kapsel 10 mg (MON) QD
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol (FSC)
flutikasonpropionat/salmeterol DISKUS kombinasjon
Legemiddel: montelukast (MON)
montelukast kapsel
Legemiddel: placebo nasal
kjøretøy placebo nesespray
Legemiddel: ADVAIR DISKUS
ADVAIR DISKUS
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat/Salmeterol (FSC)
FSC BID pluss vehikel placebo nesespray QD pluss placebo kapsel QD
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol (FSC)
flutikasonpropionat/salmeterol DISKUS kombinasjon
Legemiddel: placebo nasal
kjøretøy placebo nesespray
Legemiddel: ADVAIR DISKUS
ADVAIR DISKUS
Legemiddel: placebo kapsel
placebo kapsel
Aktiv komparator: Flutikason Prop/Salmeterol/Flut Prop nesespray (FSC+FPANS)
Flutikasonpropionat/salmeterol DISKUS kombinasjonsprodukt (FSC)100/50mcg BID pluss flutikasonpropionat vandig nesespray 200mcg (FPANS) QD pluss placebokapsel QD
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol (FSC)
flutikasonpropionat/salmeterol DISKUS kombinasjon
Legemiddel: ADVAIR DISKUS
ADVAIR DISKUS
Legemiddel: placebo kapsel
placebo kapsel
Legemiddel: flutikasonpropionat (FP)
flutikasonpropionat vandig nesespray
Aktiv komparator: Montelukast (MON)
Placebo DISKUS BID pluss kjøretøy placebo nesespray QD pluss MON QD
Legemiddel: montelukast (MON)
montelukast kapsel
Legemiddel: placebo nasal
kjøretøy placebo nesespray
Legemiddel: placebo DISKUS
placebo DISKUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved endepunkt i morgentopputløpsstrøm (PEF) for intent-to-treat-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 3–4)
Endepunkt ble definert som gjennomsnittet av dataene rapportert fra siste behandlingsuke. Data samlet inn av pasient gjennom behandlingsperioden mellom besøkene. Den høyeste ekspiratoriske strømningshastigheten måler hvor raskt en person kan puste ut (puste ut) luft. Det er en av mange tester som måler hvor godt luftveiene dine fungerer.
Grunnlinje til endepunkt (uke 3–4)
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved endepunkt i morgentopp ekspirasjonsstrøm (PEF) for per protokollpopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 3–4)
Endepunkt ble definert som gjennomsnittet av dataene rapportert fra siste behandlingsuke. Data samlet inn av pasient gjennom behandlingsperioden mellom besøkene. Den høyeste ekspiratoriske strømningshastigheten måler hvor raskt en person kan puste ut (puste ut) luft. Det er en av mange tester som måler hvor godt luftveiene dine fungerer.
Grunnlinje til endepunkt (uke 3–4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rhinitt: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved 1-2 uker i totale nesesymptomer på dagtid (D-TNNS).
Tidsramme: Baseline til 1-2 uker
Summen av poengsummen for hvert av de fire dagtidssymptomene (nesetetthet, kløe, rhinoré og nysing). Skala: 0=ingen (ingen tegn/symptom tydelig)1=mild (tegn/symptom tydelig tilstede; lett tolerert)2=moderat (klar bevissthet om tegn/symptom som er plagsomt, men tålelig)3=alvorlig (tegn/symptom er vanskelig å akseptere)
Baseline til 1-2 uker
Rhinitt: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved 1-2 uker i nattetid totalt nesesymtompoeng (N-TNSS)
Tidsramme: Baseline til 1-2 uker
Skårene for 3 nattesymptomer (nesetetthet ved oppvåkning, søvnvansker på grunn av nesesymptomer, natteoppvåkning på grunn av nesesymptomer). Skala: 0=ikke merkbar, 1=merkbar, men ikke plagsom, 2=merkbar og plagsom noen ganger, 3=plagsom mesteparten av tiden og/eller veldig plagsom noen ganger.
Baseline til 1-2 uker
Astma: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved endepunkt i predose morgen tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) for intent-to-treat populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 3–4)
Endepunkt ble definert som gjennomsnittet av siste ukes verdi av evaluerbare data. Volumet av luft som kan presses ut ved å trekke pusten dypt, et viktig mål på lungefunksjonen. FEV1 er tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund.
Grunnlinje til endepunkt (uke 3–4)
Astma: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved endepunkt i predose morgen tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) for per protokollpopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 3–4)
Endepunkt ble definert som gjennomsnittet av siste ukes verdi av evaluerbare data. Volumet av luft som kan presses ut ved å trekke pusten dypt, et viktig mål på lungefunksjonen. FEV1 er tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund.
Grunnlinje til endepunkt (uke 3–4)
Astma: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved endepunkt i prosent av astmasymptomfrie dager for populasjon med intensjon om å behandle
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 3–4)
Endepunkt ble definert som gjennomsnittet av dataene som ble rapportert fra den siste uken av behandlingen. Astmasymptomskåre og forsøkspersonen vurderte generell tilfredshet med behandlingen, relatert til prosentandelen av astmasymptomfrie dager. Samme skala brukt som i utfall 8.
Grunnlinje til endepunkt (uke 3–4)
Astma: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved endepunkt i prosent av astmasymptomfrie dager for per protokollpopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 3–4)
Astmasymptomscore:0=ingen symptomer,1=symptomer 1 kort periode,2=symptomer 2 eller flere korte perioder,3=symptomer mesteparten av dagen påvirker ikke aktiviteter,4=symptomer mesteparten av dagen påvirket aktiviteter,5=alvorlige symptomer. Samlet tilfredshetsscore:0=svært misfornøyd,1=misfornøyd,2=litt misfornøyd,3=nøytral,4=litt fornøyd,5=fornøyd 6=svært fornøyd
Grunnlinje til endepunkt (uke 3–4)
Astma: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved endepunkt i prosent av albuterol-salbutamolfrie dager for populasjon med intensjon om å behandle
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 3–4)
Endepunkt ble definert som gjennomsnittet av dataene rapportert fra siste behandlingsuke. Bruk av albuterol/salbutamol (relatert til prosentandelen av astmafrie dager).
Grunnlinje til endepunkt (uke 3–4)
Astma: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved endepunkt i prosent av albuterol/salbutamolfrie dager for per protokollpopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 3–4)
Endepunkt ble definert som gjennomsnittet av dataene rapportert fra siste behandlingsuke. Bruk av albuterol/salbutamol (relatert til prosentandelen av astmafrie dager).
Grunnlinje til endepunkt (uke 3–4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADA103575

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: ADA103575
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: ADA103575
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: ADA103575
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: ADA103575
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: ADA103575
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: ADA103575
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: ADA103575
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere