Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie über allergische Rhinitis bei Patienten mit Asthma

3. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Triple-Dummy-, Placebo-kontrollierte, vierwöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fluticasonpropionat wässrigem Nasenspray 200 mcg QD im Vergleich zu Montelukast 10 mg QD bei jugendlichen und erwachsenen Probanden mit Asthma und saisonaler allergischer Rhinitis die ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg BID oder Placebo BID erhalten

Diese Studie dauert bis zu 6 Wochen. Die Probanden besuchen die Klinik bis zu 5 Mal. Bestimmte Klinikbesuche beinhalten eine körperliche Untersuchung, eine Überprüfung der Anamnese und Lungenfunktionstests. Alle studienbezogenen Medikamente und medizinischen Untersuchungen werden dem Probanden kostenlos zur Verfügung gestellt. Die in dieser Studie verwendeten Medikamente sind für die untersuchte Altersgruppe zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Triple-Dummy-, Placebo-kontrollierte, vierwöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fluticasonpropionat wässrigem Nasenspray 200 mcg QD im Vergleich zu Montelukast 10 mg QD bei jugendlichen und erwachsenen Probanden mit Asthma und saisonaler allergischer Rhinitis Die ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg BID oder Placebo BID erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

725

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-025
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01845
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Forked River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08731
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38372
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75240
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband wird nur dann für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Zustimmung: Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung muss vor der Teilnahme an der Studie vom Probanden oder dem gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden eingeholt werden. Vor jeder Änderung des Medikationsplans des Probanden, einschließlich des Absetzens von Medikamenten vor Besuch 1, muss eine Einverständniserklärung unterschrieben werden.
  • Geschlecht: Männlich oder weiblich. Frauen sind nur zur Teilnahme berechtigt, wenn sie derzeit nicht schwanger sind und nicht stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden (d. h. Verhütung mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr). Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4 einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird zurückgezogen. Weibliche Probanden sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie planen, während der Zeit der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  • Alter: 15 Jahre und älter.
  • Asthma-Diagnose: Eine Diagnose von persistierendem Asthma für mindestens drei Monate, wie in der folgenden Definition der American Thoracic Society definiert:

Asthma ist ein klinisches Syndrom, das durch eine erhöhte Reaktionsfähigkeit des Tracheobronchialbaums auf eine Vielzahl von Stimuli gekennzeichnet ist. Die Hauptsymptome von Asthma sind Anfälle von Dyspnoe, Keuchen und Husten, die von leicht und fast nicht nachweisbar bis schwer und unaufhörlich (Status asthmaticus) variieren können. Die primäre physiologische Manifestation dieser Hyperreaktivität ist eine variable Atemwegsobstruktion. Dies kann in Form von spontanen Schwankungen der Schwere der Obstruktion, erheblichen Verbesserungen der Schwere der Obstruktion nach Bronchodilatatoren oder Kortikosteroiden oder einer verstärkten Obstruktion durch Medikamente oder andere Stimuli erfolgen [American Thoracic Society, 1987a].

HINWEIS: Intermittierendes und saisonales Asthma sowie belastungsinduzierter Bronchospasmus allein sind ausgeschlossen.

  • Asthmatherapie: 3 Monate vorherige und aktuelle Anwendung einer der folgenden Asthmatherapien, ohne Änderung des Regimes im Monat vor Besuch 1:

    • Geplanter oder nach Bedarf inhalierter oder oraler kurzwirksamer Beta2-Agonist (SABA). Die Probanden müssen in der Lage sein, ihren aktuellen kurzwirksamen Beta2-Agonisten durch Albuterol/Salbutamol zu ersetzen, das nur bei Bedarf für die Dauer der Studie verwendet wird.
    • Erlaubte Nicht-Corticosteroid-Controller-Therapie (z. B. Anticholinergika und Cromolyn).
    • Eines der folgenden inhalativen Kortikosteroide in der entsprechenden Tagesdosis:

Kriterien.

Inhalatives Kortikosteroid (Tagesgesamtdosis) Beclomethasondipropionat (≤420 µg) Beclomethasondipropionat HFA (≤240 µg) Budesonid (≤400 µg) Flunisolide (≤1000 µg) Fluticasonpropionat-Aerosol zur Inhalation (≤220 µg) Fluticasonpropionat-Pulver zur Inhalation (≤250 µg) ) Mometasonfuroat (≤ 220 µg) Triamcinolonacetonid (≤ 1000 µg) Patienten, die ADVAIR 100/50 µg BID einnehmen, sind berechtigt, ADVAIR durch FLOVENT HFA 110 µg BID für 14 Tage vor Besuch 1 zu ersetzen. Diese Änderung liegt im klinischen Ermessen des Prüfarztes, wobei die aktuelle und frühere Asthmastabilität jedes Patienten zu berücksichtigen ist. Der Proband muss sich der Risiken und Vorteile eines Medikamentenwechsels bewusst sein und dies anerkennen, indem er vor jeder Änderung des Medikationsplans des Probanden eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

  • Asthma-Schweregrad: Ein FEV1 zwischen 65 % und 95 % des vorhergesagten Werts bei Visite 1 nach Absetzen von Asthmamedikamenten, wie im Protokoll beschrieben.

Bei Besuch 2 müssen die Probanden außerdem mindestens Asthmasymptome aufweisen, wie in Abschnitt 5.2.3, „Randomisierungskriterien“, und in Abschnitt 6.2 des Protokolls definiert.

Das vorhergesagte FEV1 basiert auf den vorhergesagten Normalwerten der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) [Hankinson, 1999].

  • Rhinitis-Diagnose: Eine Diagnose von saisonaler allergischer Rhinitis, die wie folgt definiert ist:

    • Eine klinische Vorgeschichte (schriftliche oder mündliche Bestätigung) einer allergischen Rhinitis mit saisonalem Beginn und Ende der nasalen Allergiesymptome während jeder der vorangegangenen 2 relevanten Allergiesaisons (nur in Quelldokumenten erfasst).

UND • Eine positive Hauttestreaktion auf ein geografisch relevantes saisonales Allergen, bestimmt durch die Hautstichmethode, innerhalb von 24 Monaten vor oder bei Besuch 1.

Für die Zwecke dieser Studie ist eine positive Hauttestreaktion definiert als ein Quaddeldurchmesser, der mindestens 3 mm größer ist als bei der Verdünnungskontrolle mit 1:20 W:V glyzerinhaltiger Lösung.

•Bei Besuch 2 müssen die Probanden auch minimale Rhinitis-Symptome aufweisen, wie in Abschnitt 5.2.3, „Randomisierungskriterien“, und in Abschnitt 6.2 des Protokolls definiert.

  • Geografische Lage: Aktiver Aufenthalt in einer geografischen Region, in der während des gesamten Studienzeitraums mit einer signifikanten Exposition gegenüber einem relevanten saisonalen Allergen zu rechnen ist.

Hinweis: Der Studienleiter ist während der gesamten Studie für die Verfolgung und Aufzeichnung der Pollenzählungen für geografisch relevante saisonale Allergene verantwortlich. Alternativ können diese Informationen auch von einer seriösen Quelle innerhalb desselben geografischen Gebiets bezogen werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Derzeit mit lebensbedrohlichem Asthma diagnostiziert: Eine Episode oder Episoden von Asthma, die eine Intubation erfordern, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen.
  • Asthma-Instabilität: Krankenhausaufenthalt wegen Asthma innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.
  • Gleichzeitige Atemwegserkrankung: Aktuelle Hinweise auf Lungenentzündung, Pneumothorax, Atelektase, Lungenfibrose, chronische Bronchitis, Emphysem oder andere Atemwegsanomalien außer Asthma.
  • Nasale Obstruktion: Schwere physische Obstruktion der Nase (z. B. Septumabweichung), die die Abgabe des doppelblinden intranasalen Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  • Nasenanamnese: Vorgeschichte einer Nasenseptumperforation oder einer kürzlich erfolgten Nasenseptumoperation.
  • Andere gleichzeitig auftretende Zustände/Erkrankungen: Jeglicher Hinweis auf Rhinitis medicamentosa, Vorgeschichte von Glaukom und/oder Katarakt oder okulärem Herpes simplex oder klinisch signifikanter, unkontrollierter Zustand oder Krankheitszustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko ausgesetzt sind oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen würden, wenn sich der Zustand/die Krankheit während der Studie verschlimmert.

Die Liste der zusätzlichen ausgeschlossenen Zustände/Krankheiten umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: Herzrhythmusstörungen; kongestive Herzinsuffizienz; koronare Herzkrankheit; schlecht kontrollierter Diabetes, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, schlecht kontrolliertes Magengeschwür, hämatologische, Leber- oder Nierenerkrankung; immunologischer Kompromiss; aktuelle Malignität; aktuelle oder ruhende Tuberkulose und Cushing- oder Addison-Krankheit.

  • Arzneimittelallergie: Jede unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeit gegenüber einem Beta2-Agonisten, Sympathomimetikum, Leukotrien-Modifikator oder einer intranasalen, inhalativen oder systemischen Kortikosteroidtherapie oder Empfindlichkeit gegenüber Aspirin oder anderen NSAIDs. Auch Personen mit schweren Milcheiweißallergien sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Atemwegsinfektionen: Jede Infektion der Nasennebenhöhlen, des Mittelohrs, des Oropharynx, der oberen oder unteren Atemwege, die mindestens 14 Tage unmittelbar vor Besuch 1 nicht abgeklungen ist oder für die die Antibiotikatherapie nicht mindestens 14 Tage vor Besuch 1 abgeschlossen wurde.

  • Gleichzeitige Medikation: Gleichzeitige Anwendung eines der folgenden Medikamente, die den Verlauf von Asthma oder Rhinitis beeinflussen oder mit sympathomimetischen Aminen oder Montelukast interagieren können.

    • Betablocker
    • trizyklische Antidepressiva
    • Monoaminoxidase-Hemmer
    • Phenobarbital
    • Rifampin
    • Ritonavir
    • Ketoconazol
  • Systemische Kortikosteroide: Anwendung von oralen oder parenteralen systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 1 oder Bedarf an mehr als zwei Zyklen mit parenteralen systemischen Kortikosteroiden für Asthma innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.

HINWEIS: Topische Hydrocortison-Creme oder -Salbe (1 % oder weniger) ist während der Studie erlaubt.

  • Ausgeschlossene Rhinitis-Medikamente: Die folgenden Rhinitis-Medikamente müssen während des entsprechenden „Ausschlusszeitraums“ vor Visite 1 abgesetzt werden und sind zu keiner Zeit während der Studie erlaubt, es sei denn, sie werden als doppelblindes Studienmedikament abgegeben:

Medikamente (Ausschlusszeitraum vor Besuch 1) Intranasale und okulare Kortikosteroide (28 Tage) Leukotrien-Modifikatoren (z. B. Singulair, Accolate, Zyflo) (28 Tage) Intranasale und okulare Cromolyn (14 Tage) Lang wirkende Antihistaminika (z. B. Loratadin, Cetirizin ) (10 Tage) Kurz wirkende Antihistaminika (einschließlich verschreibungspflichtiger und OTC) (72 Stunden) Orale und intranasale abschwellende Mittel (72 Stunden) Intranasale Anticholinergika (z. B. Atrovent) (24 Stunden)

  • Ausgeschlossene Asthma-Medikamente: Die folgenden Asthma-Medikamente müssen während des entsprechenden „Ausschlusszeitraums“ vor Besuch 1 abgesetzt werden.

Diese Asthmamedikamente, mit Ausnahme eines Kombinationsprodukts aus inhalativem Kortikosteroid/langwirksamem Beta2-Agonist und Xolair, können während der Anlaufphase der Studie (zwischen Visite 1 und 2) fortgesetzt werden, müssen aber vor der Visite ausgesetzt werden 2 für den entsprechenden "Ausschlusszeitraum", wie unten gezeigt.

Diese Asthmamedikamente sind zu keinem Zeitpunkt nach der Randomisierung bei Besuch 2 erlaubt (mit Ausnahme von Albuterol/Salbutamol als Bedarfsrettung), es sei denn, sie werden als doppelblindes Studienmedikament abgegeben:

Medikamenteª (Ausschlusszeitraum vor Besuch 1 und/oder Besuch 2) Inhalatives Kortikosteroid/lang wirkendes Beta2-Agonist-Kombinationsprodukt (z. B. ADVAIR) (14 Tage) Inhalative Anticholinergika (z. B. Atrovent, Combivent, Spiriva) (24 Stunden) Theophyllin Produkte (48 Stunden) Inhaliertes Cromolyn oder Nedocromil (24 Stunden) Inhalative Kortikosteroide (12 Stunden) Lang wirkende Beta2-Agonisten (z. B. Foradil, SEREVENT™) (14 Tage) Orale Beta2-Agonisten (12 Stunden) Inhaliertes kurz wirkendes Beta2 -Agonisten^b (z. B. Proventil) (6 Stunden) Xolair (12 Monate)

  1. Für den Leukotrien-Modifikator „Ausschlusszeitraum“ vor Besuch 1 siehe Ausschlusskriterium 11.

  2. Ersetzt bei Besuch 1 durch Albuterol/Salbutamol.

    • Augenpräparate: Verwendung von künstlichen Tränen, Augenspülungen, homöopathischen Präparaten, Spüllösungen, Gleitmitteln, sympathomimetischen Präparaten, Vasokonstriktoren oder Kombinationen eines der oben genannten Produkte während der Studie.
    • Immunsuppressive Medikamente: Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten während der Studie.

HINWEIS: Eine Immuntherapie zur Behandlung von Allergien ist während der Studie erlaubt, vorausgesetzt, dass sie nicht innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 begonnen wurde, die Dosis in den 30 Tagen vor Besuch 1 unverändert geblieben ist und die Dosis für die Dauer unverändert bleibt des Studiums.

  • Positiver Schwangerschaftstest: Ein positiver Schwangerschaftstest bei Besuch 1.
  • Tabakkonsum: Mehr als 10 Packungsjahre Zigarettenrauchen oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1. Dazu gehören Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, Kautabak und Schnupftabak.

Hinweis: Packungsjahre = Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten geteilt durch 20, multipliziert mit der Anzahl der Jahre des Rauchens.

  • Fragwürdige Gültigkeit der Einwilligung: Jegliche Gebrechen oder Behinderungen, die die Einwilligung des Probanden einschränken würden, oder der geografische Standort, der die Einhaltung geplanter Besuche einschränken würde.
  • Prüfmedikamente: Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
  • 3. Schicht/Nachtarbeit: Jegliche Beschäftigung in der Nachtzeit (22.00 - 6.00 Uhr) oder 3. Schicht.
  • Standortzugehörigkeit: Teilnahme von Personen, die mit der Verwaltung der Studie in Verbindung stehen, oder deren unmittelbare Familienmitglieder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat/Salmeterol/Montelukast (FSC+MON)
Fluticasonpropionat/Salmeterol DISKUS-Kombinationsprodukt (FSC) zweimal täglich (BID) plus Vehikel-Placebo-Nasenspray einmal täglich (QD) plus Montelukast-Kapsel 10 mg (MON) QD
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol (FSC)
Fluticasonpropionat/Salmeterol DISKUS-Kombination
Arzneimittel: Montelukast (MO)
Montelukast-Kapsel
Arzneimittel: Placebo nasal
Fahrzeug-Placebo-Nasenspray
Arzneimittel: ADVAIR DISKUS
ADVAIR DISKUS
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat/Salmeterol (FSC)
FSC BID plus Vehikel-Placebo-Nasenspray QD plus Placebo-Kapsel QD
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol (FSC)
Fluticasonpropionat/Salmeterol DISKUS-Kombination
Arzneimittel: Placebo nasal
Fahrzeug-Placebo-Nasenspray
Arzneimittel: ADVAIR DISKUS
ADVAIR DISKUS
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel
Aktiver Komparator: Fluticason Prop/Salmeterol/Flut Prop Nasenspray (FSC+FPANS)
Fluticasonpropionat/Salmeterol DISKUS-Kombinationsprodukt (FSC) 100/50 mcg BID plus Fluticasonpropionat wässriges Nasenspray 200 mcg (FPANS) QD plus Placebo-Kapsel QD
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol (FSC)
Fluticasonpropionat/Salmeterol DISKUS-Kombination
Arzneimittel: ADVAIR DISKUS
ADVAIR DISKUS
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Fluticasonpropionat (FP)
Fluticasonpropionat wässriges Nasenspray
Aktiver Komparator: Montelukast (MO)
Placebo DISKUS BID plus Vehikel-Placebo-Nasenspray QD plus MON QD
Arzneimittel: Montelukast (MO)
Montelukast-Kapsel
Arzneimittel: Placebo nasal
Fahrzeug-Placebo-Nasenspray
Arzneimittel: Placebo DISKUS
Placebo DISKUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des morgendlichen Peak Expiration Flow (PEF) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt für die Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (Wochen 3-4)
Der Endpunkt wurde als Durchschnitt der in der letzten Behandlungswoche gemeldeten Daten definiert. Vom Patienten während des Behandlungszeitraums zwischen den Besuchen erhobene Daten. Die Spitzenexspirationsflussrate misst, wie schnell eine Person Luft ausatmen (ausatmen) kann. Es ist einer von vielen Tests, die messen, wie gut Ihre Atemwege funktionieren.
Baseline bis Endpunkt (Wochen 3-4)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt des morgendlichen Spitzenausatmungsflusses (PEF) für die Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (Wochen 3-4)
Der Endpunkt wurde als Durchschnitt der in der letzten Behandlungswoche gemeldeten Daten definiert. Vom Patienten während des Behandlungszeitraums zwischen den Besuchen erhobene Daten. Die Spitzenexspirationsflussrate misst, wie schnell eine Person Luft ausatmen (ausatmen) kann. Es ist einer von vielen Tests, die messen, wie gut Ihre Atemwege funktionieren.
Baseline bis Endpunkt (Wochen 3-4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinitis: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1-2 Wochen in den Tages-Total Nasal Symptom Scores (D-TNNS).
Zeitfenster: Basislinie bis 1-2 Wochen
Die Summe der Werte für jedes der vier Tagessymptome (verstopfte Nase, Juckreiz, Rhinorrhoe und Niesen). Skala: 0 = keine (keine Anzeichen/Symptome erkennbar) 1 = leicht (Anzeichen/Symptome deutlich vorhanden; leicht toleriert) 2 = mäßig (deutliches Bewusstsein für Anzeichen/Symptome, die störend, aber tolerierbar sind) 3 = schwer (Anzeichen/Symptome sind schwer tolerieren)
Basislinie bis 1-2 Wochen
Rhinitis: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1–2 Wochen in den nächtlichen Gesamtscores für nasale Symptome (N-TNSS)
Zeitfenster: Basislinie bis 1-2 Wochen
Die Bewertung von 3 nächtlichen Symptomen (verstopfte Nase beim Aufwachen, Einschlafschwierigkeiten aufgrund nasaler Symptome, nächtliches Erwachen aufgrund nasaler Symptome). Skala: 0 = nicht wahrnehmbar, 1 = wahrnehmbar, aber nicht störend, 2 = wahrnehmbar und manchmal störend, 3 = meistens störend und/oder manchmal sehr störend.
Basislinie bis 1-2 Wochen
Asthma: Mittlere Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens (FEV1) am Morgen gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt für die Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (Wochen 3-4)
Der Endpunkt wurde als Durchschnitt der auswertbaren Daten der letzten Woche definiert. Das Luftvolumen, das bei einem tiefen Atemzug herausgedrückt werden kann, ein wichtiges Maß für die Lungenfunktion. FEV1 ist das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde.
Baseline bis Endpunkt (Wochen 3-4)
Asthma: Mittlere Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens (FEV1) am Morgen gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt für die Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (Wochen 3-4)
Der Endpunkt wurde als Durchschnitt der auswertbaren Daten der letzten Woche definiert. Das Luftvolumen, das bei einem tiefen Atemzug herausgedrückt werden kann, ein wichtiges Maß für die Lungenfunktion. FEV1 ist das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde.
Baseline bis Endpunkt (Wochen 3-4)
Asthma: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert am Endpunkt in Prozent der Asthma-symptomfreien Tage für die Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (Wochen 3-4)
Der Endpunkt wurde als Durchschnitt der Daten definiert, die in der letzten Behandlungswoche gemeldet wurden. Asthma-Symptom-Scores und die vom Probanden bewertete Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung, bezogen auf den Prozentsatz der Tage ohne Asthma-Symptome. Dieselbe Skala wie in Ergebnis 8 verwendet.
Baseline bis Endpunkt (Wochen 3-4)
Asthma: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Prozent der Asthma-symptomfreien Tage für die Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (Wochen 3-4)
Asthma-Symptom-Score: 0 = keine Symptome, 1 = Symptome 1 kurze Periode, 2 = Symptome 2 oder mehr kurze Perioden, 3 = Symptome beeinträchtigen fast den ganzen Tag nicht die Aktivitäten, 4 = Symptome beeinträchtigen fast den ganzen Tag die Aktivitäten, 5 = schwere Symptome. Gesamtzufriedenheit: 0 = sehr unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = neutral, 4 = etwas zufrieden, 5 = zufrieden, 6 = sehr zufrieden
Baseline bis Endpunkt (Wochen 3-4)
Asthma: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Prozent der Albuterol-Salbutamol-freien Tage für die Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (Wochen 3-4)
Der Endpunkt wurde als Durchschnitt der in der letzten Behandlungswoche gemeldeten Daten definiert. Verwendung von Albuterol/Salbutamol (bezogen auf den Prozentsatz der Tage ohne Asthma-Rettung).
Baseline bis Endpunkt (Wochen 3-4)
Asthma: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Prozent der Albuterol/Salbutamol-freien Tage für die Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (Wochen 3-4)
Der Endpunkt wurde als Durchschnitt der in der letzten Behandlungswoche gemeldeten Daten definiert. Verwendung von Albuterol/Salbutamol (bezogen auf den Prozentsatz der Tage ohne Asthma-Rettung).
Baseline bis Endpunkt (Wochen 3-4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADA103575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: ADA103575
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: ADA103575
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: ADA103575
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: ADA103575
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: ADA103575
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: ADA103575
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: ADA103575
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren