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对同时患有哮喘的患者的过敏性鼻炎研究

2016年11月3日 更新者：GlaxoSmithKline

一项多中心、随机、双盲、三模拟、安慰剂对照、平行组、为期四周的研究，评估丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 200mcg QD 与孟鲁司特 10mg QD 在患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的青少年和成人受试者中的疗效谁正在接受 ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID 或安慰剂 BID

这项研究将持续长达 6 周。 受试者将访问诊所最多 5 次。 某些门诊就诊将包括体格检查、病史回顾和肺功能测试。 所有与研究相关的药物和体检将免费提供给受试者。 本研究中使用的药物被批准用于研究中的年龄组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项多中心、随机、双盲、三模拟、安慰剂对照、平行组、为期四周的研究，评估丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 200mcg QD 对比孟鲁司特 10mg QD 在患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的青少年和成人受试者中的疗效谁正在接受 ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID 或安慰剂 BID

研究类型

介入性

注册 (实际的)

725

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Kanata、Ontario、加拿大、K2L 3C8
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2G 1J4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2C 3R2
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-025
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok、波兰、15-274
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、93-513
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
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    • Arizona
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        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90806
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      • Los Angeles、California、美国、90025
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、美国、95678
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92120
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      • San Jose、California、美国、95117
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      • San Jose、California、美国、95128
        • GSK Investigational Site
      • Stockton、California、美国、95207
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、美国、92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins、Colorado、美国、80526
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood、Colorado、美国、80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
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      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • GSK Investigational Site
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • GSK Investigational Site
      • Sunset、Louisiana、美国、70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Andover、Massachusetts、美国、01845
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65101
        • GSK Investigational Site
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg、Missouri、美国、64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • GSK Investigational Site
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Forked River、New Jersey、美国、08731
        • GSK Investigational Site
      • Summit、New Jersey、美国、07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • GSK Investigational Site
      • Parma、Ohio、美国、44129
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • GSK Investigational Site
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Tennessee、美国、38372
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75240
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville、Texas、美国、78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78233
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、美国、76708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、美国、84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

仅当以下所有标准适用时，受试者才被视为有资格纳入本研究：

  • 同意：在参与研究之前，必须从受试者或受试者的合法代表处获得签署并注明日期的书面知情同意书。 在受试者的药物治疗方案发生任何变化之前必须签署知情同意书，包括在访问 1 之前停止用药。
  • 性别：男性或女性。 只有目前未怀孕且未哺乳的女性才有资格参加。 将要求有生育能力的女性使用高效避孕方法（即每年失败率 <1% 的避孕方法）。 有生育能力的女性受试者将在第 1、2、3 和 4 次访问时进行尿液妊娠试验。任何在研究期间怀孕的女性都将退出。 如果计划在参与研究期间怀孕，则不应招募女性受试者。
  • 年龄：15岁及以上。
  • 哮喘诊断：根据以下美国胸科协会的定义，诊断为持续性哮喘至少三个月：

哮喘是一种临床综合征，其特征是气管支气管树对各种刺激的反应性增加。 哮喘的主要症状是阵发性呼吸困难、喘息和咳嗽，症状可能从轻微且几乎检测不到到严重且持续不断（哮喘持续状态）不等。 这种高反应性的主要生理表现是可变的气道阻塞。 这可以表现为阻塞严重程度的自发波动，支气管扩张剂或皮质类固醇后阻塞严重程度的实质性改善，或药物或其他刺激引起的阻塞增加 [American Thoracic Society, 1987a]。

注：不包括间歇性和季节性哮喘，以及单独运动引起的支气管痉挛。

  • 哮喘治疗：3 个月之前和目前使用以下哮喘治疗之一，在访问 1 之前的一个月内没有改变治疗方案：

    • 定期或按需吸入或口服短效 β2 受体激动剂 (SABA)。 受试者必须能够用沙丁胺醇/沙丁胺醇替代他们目前使用的短效 β2 激动剂，并且只能在研究期间按需使用。
    • 允许非皮质类固醇控制疗法（例如，抗胆碱能药和色甘酸）。
    • 以相应的日剂量服用以下吸入皮质类固醇之一：

标准。

吸入性皮质类固醇（每日总剂量） 双丙酸倍氯米松 (≤420mcg) 双丙酸倍氯米松 HFA (≤240mcg) 布地奈德 (≤400mcg) 氟尼缩松 (≤1000mcg) 丙酸氟替卡松吸入气雾剂 (≤220mcg) 丙酸氟替卡松吸入粉剂 (≤250mcg)糠酸莫米松（≤ 220mcg) 曲安奈德 (≤1000mcg) 服用 ADVAIR 100/50mcg BID 的受试者有资格在访问 1 之前用 FLOVENT HFA 110mcg BID 替换 ADVAIR 14 天。 这种变化将由研究者根据临床判断，同时考虑到每个人当前和过去的哮喘稳定性。 受试者必须了解更换药物的风险和益处，并在受试者的药物治疗方案发生任何变化之前通过签署知情同意书来承认这一点。

  • 哮喘严重程度：按照方案中的详细说明停用哮喘药物后，第 1 次就诊时 FEV1 介于预测值的 65% - 95% 之间。

在第 2 次就诊时，受试者还必须经历第 5.2.3 节“随机化标准”和方案第 6.2 节中定义的最低哮喘症状。

预测的 FEV1 将基于国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 预测的正常值 [Hankinson, 1999]。

  • 鼻炎诊断：季节性过敏性鼻炎的诊断定义如下：

    • 过敏性鼻炎的临床病史（书面或口头确认），在前 2 个相关过敏季节（仅在源文件中捕获）中的每一个期间鼻部过敏症状的季节性发作和抵消。

并且 •在访问 1 之前或访问时的 24 个月内，通过皮肤点刺法确定的对地理相关季节性过敏原的阳性皮肤测试反应。

出于本研究的目的，阳性皮肤试验反应定义为风团直径比使用 1:20 W:V 甘油化溶液的稀释剂对照至少大 3 毫米。

• 在第 2 次就诊时，受试者还必须经历第 5.2.3 节“随机化标准”和方案第 6.2 节中定义的最低限度的鼻炎症状。

  • 地理位置：在整个研究期间预计会显着接触相关季节性过敏原的地理区域内的活跃居住地。

注意：首席研究员负责在整个研究过程中跟踪和记录与地理相关的季节性过敏原的花粉计数。 或者，此信息可以从同一地理区域内的信誉良好的来源获得。

排除标准：

如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：

  • 目前被诊断患有危及生命的哮喘：一次或多次哮喘发作需要与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的插管。
  • 哮喘不稳定：就诊 1 后 6 个月内因哮喘住院。
  • 并发呼吸系统疾病：肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化疾病、慢性支气管炎、肺气肿或除哮喘以外的任何其他呼吸系统异常的当前证据。
  • 鼻阻塞：鼻子的严重物理阻塞（例如，鼻中隔偏曲）可能影响双盲鼻内研究药物的沉积。
  • 鼻部病史：鼻中隔穿孔史或近期鼻中隔手术史。
  • 其他并发病症/疾病：任何药物性鼻炎、青光眼和/或白内障或眼部单纯疱疹病史的证据，或任何临床上重要的、不受控制的病症或疾病状态，研究者认为这些会危及受试者的安全通过参与研究而处于危险之中，或者如果条件/疾病在研究期间恶化会混淆对结果的解释。

额外排除的病症/疾病清单包括但不限于：心律失常；充血性心力衰竭;冠状动脉疾病;糖尿病控制不佳、高血压控制不佳、消化性溃疡控制不佳、血液病、肝病或肾病；免疫妥协;当前的恶性肿瘤；当前或静止的结核病，以及库欣病或艾迪生病。

  • 药物过敏：对任何 β2 激动剂、拟交感神经药、白三烯调节剂或任何鼻内、吸入或全身性皮质类固醇治疗的任何直接或延迟超敏反应，或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药的敏感性。 患有严重牛奶蛋白过敏的受试者也被排除在外。
  • 呼吸道感染：任何鼻窦、中耳、口咽、上呼吸道或下呼吸道感染，在第 1 次就诊前至少 14 天未解决，或在第 1 次就诊前至少 14 天未完成抗生素治疗。

  • 并发药物：同时使用以下任何可能影响哮喘、鼻炎病程或与拟交感神经胺或孟鲁司特相互作用的药物。

    • β受体阻滞剂
    • 三环类抗抑郁药
    • 单胺氧化酶抑制剂
    • 苯巴比妥
    • 利福平
    • 利托那韦
    • 酮康唑
  • 全身性皮质类固醇：在第 1 次就诊后 28 天内使用口服或肠胃外全身性皮质类固醇，或在第 1 次就诊后 6 个月内需要超过两个疗程的肠胃外全身性皮质类固醇治疗哮喘。

注意：在研究期间允许外用氢化可的松乳膏或软膏（1% 或更少）。

  • 排除的鼻炎药物：以下鼻炎药物必须在访问 1 之前的相应“排除期”期间保留，并且不允许在研究期间的任何时间使用，除非作为双盲研究药物分配：

药物治疗（访视 1 前的禁忌期） 鼻内和眼部皮质类固醇（28 天） 白三烯调节剂（例如 Singulair、Accolate、Zyflo）（28 天）鼻内和眼部色甘酸（14 天） 长效抗组胺药（例如氯雷他定、西替利嗪） )（10 天）短效抗组胺药（包括处方药和非处方药）（72 小时）口服和鼻内减充血剂（72 小时）鼻内抗胆碱药（例如 Atrovent）（24 小时）

  • 排除的哮喘药物：在访问 1 之前的相应“排除期”期间必须扣留以下哮喘药物。

这些哮喘药物，除了吸入皮质类固醇/长效 β2-激动剂组合产品和 Xolair 外，可以在研究的磨合期（访问 1 和 2 之间）继续使用，但必须在访问前停止2 用于适当的“排除期”，如下所示。

在第 2 次访视随机化后的任何时间都不允许使用这些哮喘药物（按需救援沙丁胺醇/沙丁胺醇除外），除非作为双盲研究药物分配：

药物ª（访问 1 和/或访问 2 之前的排除期）吸入皮质类固醇/长效 β2-激动剂组合产品（例如 ADVAIR）（14 天）吸入抗胆碱能药（例如 Atrovent、Combivent、Spiriva）（24 小时）茶碱产品（48 小时） 吸入型色甘酸或奈多罗米（24 小时） 吸入型皮质类固醇（12 小时） 长效 β2-受体激动剂（例如 Foradil、SEREVENT™）（14 天） 口服 β2-受体激动剂（12 小时） 吸入型短效 β2-受体激动剂- 激动剂^b（例如 Proventil）（6 小时） Xolair（12 个月）

  1. 对于访问 1 之前的白三烯修饰符“排除期”，请参阅排除标准 11。

  2. 在第 1 次就诊时用沙丁胺醇/沙丁胺醇代替。

    • 眼科制剂：在研究期间使用人工泪液、洗眼液、顺势疗法制剂、冲洗液、润滑剂、拟交感神经制剂、血管收缩剂或任何上述产品的组合。
    • 免疫抑制药物：研究期间使用免疫抑制药物。

注意：在研究期间允许用于治疗过敏的免疫疗法，前提是它不是在访问 1 后 30 天内开始的，剂量在访问 1 之前的 30 天内保持固定，并且剂量将在访问期间保持固定的研究。

  • 妊娠试验阳性：第一次就诊时妊娠试验呈阳性。
  • 烟草使用：超过 10 包年的吸烟史或在访问 1 后的 1 年内使用任何烟草产品。 这包括香烟、雪茄、烟斗、嚼烟和鼻烟。

注：包年数=每天吸的香烟数除以20，再乘以吸烟年数。

  • 同意的有效性有问题：任何会限制受试者同意的虚弱或残疾，或会限制对预定访问的依从性的地理位置。
  • 研究药物：在第 1 次就诊后 30 天内使用任何研究药物。
  • 第三班/夜间工作：夜间（晚上 10 点 - 早上 6 点）或第三班的任何工作。
  • 站点隶属关系：与研究管理相关的任何人或其直系亲属的参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：丙酸氟替卡松/沙美特罗/孟鲁司特 (FSC+MON)
丙酸氟替卡松/沙美特罗 DISKUS 组合产品 (FSC) 每天两次 (BID) 加载体安慰剂鼻腔喷雾剂每天一次 (QD) 加孟鲁司特胶囊 10mg (MON) QD
药品：丙酸氟替卡松/沙美特罗 (FSC)
丙酸氟替卡松/沙美特罗 DISKUS 组合
药品：孟鲁司特 (MON)
孟鲁司特胶囊
药品：安慰剂鼻腔
车辆安慰剂鼻腔喷雾剂
药品：高级磁盘
高级磁盘
有源比较器：丙酸氟替卡松/沙美特罗 (FSC)
FSC BID plus 载体安慰剂鼻腔喷雾剂 QD plus 安慰剂胶囊 QD
药品：丙酸氟替卡松/沙美特罗 (FSC)
丙酸氟替卡松/沙美特罗 DISKUS 组合
药品：安慰剂鼻腔
车辆安慰剂鼻腔喷雾剂
药品：高级磁盘
高级磁盘
药品：安慰剂胶囊
安慰剂胶囊
有源比较器：Fluticasone Prop/Salmeterol/Flut Prop 鼻腔喷雾剂 (FSC+FPANS)
丙酸氟替卡松/沙美特罗 DISKUS 组合产品 (FSC)100/50mcg BID 加丙酸氟替卡松水性鼻喷雾剂 200mcg (FPANS) QD 加安慰剂胶囊 QD
药品：丙酸氟替卡松/沙美特罗 (FSC)
丙酸氟替卡松/沙美特罗 DISKUS 组合
药品：高级磁盘
高级磁盘
药品：安慰剂胶囊
安慰剂胶囊
药品：丙酸氟替卡松 (FP)
丙酸氟替卡松水性鼻喷雾剂
有源比较器：孟鲁司特 (MON)
安慰剂 DISKUS BID plus 载体安慰剂鼻喷雾剂 QD plus MON QD
药品：孟鲁司特 (MON)
孟鲁司特胶囊
药品：安慰剂鼻腔
车辆安慰剂鼻腔喷雾剂
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意向治疗人群清晨呼气峰流量 (PEF) 端点相对于基线的平均变化
大体时间：基线到终点（第 3-4 周）
终点被定义为从治疗的最后一周报告的数据的平均值。 患者在两次就诊之间的整个治疗期间收集的数据。 呼气峰流速衡量一个人呼出（呼出）空气的速度。 这是衡量您的呼吸道工作情况的众多测试之一。
基线到终点（第 3-4 周）
每个方案人群的早晨呼气峰流量 (PEF) 与基线相比的平均变化
大体时间：基线到终点（第 3-4 周）
终点被定义为从治疗的最后一周报告的数据的平均值。 患者在两次就诊之间的整个治疗期间收集的数据。 呼气峰流速衡量一个人呼出（呼出）空气的速度。 这是衡量您的呼吸道工作情况的众多测试之一。
基线到终点（第 3-4 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鼻炎：1-2 周日间总鼻部症状评分 (D-TNNS) 相对于基线的平均变化。
大体时间：基线至 1-2 周
四种白天症状（鼻塞、瘙痒、流鼻涕和打喷嚏）中每一种的得分总和。 等级：0=无（没有明显的体征/症状）1=轻度（体征/症状明显存在；容易容忍）2=中度（体征/症状的明确意识是麻烦但可以容忍的）3=严重（体征/症状很难容忍）
基线至 1-2 周
鼻炎：1-2 周时夜间总鼻部症状评分 (N-TNSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 1-2 周
3种夜间症状（醒来时鼻塞、鼻部症状入睡困难、鼻部症状夜间觉醒）评分。 等级：0=不明显，1=明显但不烦人，2=有时明显且烦人，3=大部分时间烦人和/或有时非常烦人。
基线至 1-2 周
哮喘：意向治疗人群服药前早晨用力呼气量 (FEV1) 端点相对于基线的平均变化
大体时间：基线到终点（第 3-4 周）
端点定义为上周可评估数据的平均值。 深呼吸时可以挤出的空气量，这是衡量肺功能的一项重要指标。 FEV1是一秒钟用力呼气量。
基线到终点（第 3-4 周）
哮喘：对于每个方案人群，给药前早晨用力呼气量 (FEV1) 端点相对于基线的平均变化
大体时间：基线到终点（第 3-4 周）
端点定义为上周可评估数据的平均值。 深呼吸时可以挤出的空气量，这是衡量肺功能的一项重要指标。 FEV1是一秒钟用力呼气量。
基线到终点（第 3-4 周）
哮喘：意向治疗人群的无哮喘症状天数百分比相对于终点基线的平均变化
大体时间：基线到终点（第 3-4 周）
终点定义为治疗最后一周报告的数据的平均值。哮喘症状评分和受试者对治疗的总体满意度评分，与无哮喘症状天数的百分比相关。 使用与结果 8 相同的量表。
基线到终点（第 3-4 周）
哮喘：根据方案人群的无哮喘症状天数百分比在终点处相对于基线的平均变化
大体时间：基线到终点（第 3-4 周）
哮喘症状评分：0=无症状，1=症状出现 1 次短时间，2=症状出现 2 次或更多次短时间，3=症状一天中的大部分时间不影响活动，4=症状一天中的大部分时间确实影响活动，5=症状严重。总体满意度得分：0=非常不满意，1=不满意，2=有点不满意，3=一般，4=有点满意，5=满意 6=非常满意
基线到终点（第 3-4 周）
哮喘：意向治疗人群的沙丁胺醇-沙丁胺醇免费天数百分比与基线相比的平均变化
大体时间：基线到终点（第 3-4 周）
终点被定义为从治疗的最后一周报告的数据的平均值。 沙丁胺醇/沙丁胺醇的使用（与无哮喘抢救天数的百分比相关）。
基线到终点（第 3-4 周）
哮喘：每个方案人群的沙丁胺醇/沙丁胺醇无天数百分比与基线相比的平均变化
大体时间：基线到终点（第 3-4 周）
终点被定义为从治疗的最后一周报告的数据的平均值。 沙丁胺醇/沙丁胺醇的使用（与无哮喘抢救天数的百分比相关）。
基线到终点（第 3-4 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月23日

首次发布 (估计)

2006年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月3日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADA103575

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：ADA103575
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  2. 研究协议
    信息标识符：ADA103575
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  3. 统计分析计划
    信息标识符：ADA103575
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  4. 数据集规范
    信息标识符：ADA103575
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 临床研究报告
    信息标识符：ADA103575
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 个人参与者数据集
    信息标识符：ADA103575
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 带注释的病例报告表
    信息标识符：ADA103575
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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