Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie alergicznego nieżytu nosa u pacjentów z astmą

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Czterotygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, z potrójną ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie oceniające skuteczność propionianu flutykazonu w wodnym aerozolu do nosa 200 µg QD w porównaniu z Montelukastem 10 mg QD u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa Kto otrzymuje ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID lub Placebo BID

To badanie potrwa do 6 tygodni. Pacjenci odwiedzą klinikę do 5 razy. Niektóre wizyty w klinice obejmują badanie fizykalne, przegląd historii choroby i testy czynnościowe płuc. Wszystkie leki i badania lekarskie związane z badaniem zostaną zapewnione uczestnikowi bezpłatnie. Leki stosowane w tym badaniu są zatwierdzone dla badanej grupy wiekowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterotygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, z potrójną ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie oceniające skuteczność propionianu flutykazonu w wodnym aerozolu do nosa 200 µg QD w porównaniu z Montelukastem 10 mg QD u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa Kto otrzymuje ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID lub Placebo BID

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

725

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-025
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polska, 15-274
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 93-513
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01845
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65101
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Forked River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08731
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38372
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

  • Zgoda: Przed wzięciem udziału w badaniu należy uzyskać podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę od uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela. Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed jakąkolwiek zmianą schematu leczenia pacjenta, w tym wstrzymaniem przyjmowania leków przed Wizytą 1.
  • Płeć: Mężczyzna lub kobieta. Kobiety mogą wziąć udział tylko wtedy, gdy nie są w ciąży i nie karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do stosowania wysoce skutecznej metody zapobiegania ciąży (tj. antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie). Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu podczas wizyt 1, 2, 3 i 4. Każda kobieta, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana. Kobiety nie powinny być włączane do badania, jeśli planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu.
  • Wiek: 15 lat i więcej.
  • Rozpoznanie astmy: Rozpoznanie przewlekłej astmy, utrzymującej się przez co najmniej trzy miesiące, zgodnie z następującą definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej:

Astma jest zespołem klinicznym charakteryzującym się zwiększoną reakcją drzewa tchawiczo-oskrzelowego na różnorodne bodźce. Głównymi objawami astmy są napady duszności, świszczący oddech i kaszel, które mogą wahać się od łagodnego i prawie niewykrywalnego do ciężkiego i nieustępującego (stan astmatyczny). Podstawowym fizjologicznym objawem tej nadreaktywności jest zmienna niedrożność dróg oddechowych. Może to przybrać formę spontanicznych wahań nasilenia niedrożności, znacznej poprawy nasilenia niedrożności po podaniu leków rozszerzających oskrzela lub kortykosteroidów lub zwiększonej niedrożności spowodowanej lekami lub innymi bodźcami [American Thoracic Society, 1987a].

UWAGA: Wyklucza się astmę przerywaną i sezonową, a także sam skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.

  • Terapia astmy: 3 miesiące wcześniej i obecnie stosowano jedną z następujących terapii astmy, bez zmiany schematu w ciągu miesiąca poprzedzającego Wizytę 1:

    • Zaplanowany lub doraźny wziewny lub doustny krótko działający beta2-agonista (SABA). Uczestnicy muszą być w stanie zastąpić dotychczasowego krótko działającego beta2-agonisty albuterolem/salbutamolem, który będzie stosowany wyłącznie w razie potrzeby przez cały czas trwania badania.
    • Dozwolona niekortykosteroidowa terapia kontrolująca (np. leki antycholinergiczne i kromoglikan).
    • Jeden z następujących kortykosteroidów wziewnych przyjmowany w odpowiedniej dawce dobowej:

kryteria.

Wziewny kortykosteroid (całkowita dawka dobowa) Beklometazonu dipropionian (≤420 µg) Beklometazonu dipropionian HFA (≤240 µg) Budezonid (≤400 µg) Flunisolid (≤1000 µg) Flutykazonu propionian w aerozolu do inhalacji (≤220 µg) Flutykazon jonowy proszek do inhalacji (≤250 µg) furoinian mometazonu (≤ 220mcg) Acetonid triamcynolonu (≤1000mcg) Pacjenci przyjmujący ADVAIR 100/50mcg BID mogą zastąpić ADVAIR produktem FLOVENT HFA 110mcg BID przez 14 dni przed wizytą 1. Zmiana ta będzie zależała od klinicznego uznania badacza, biorąc pod uwagę obecną i przeszłą stabilizację astmy każdej osoby. Pacjent musi być świadomy ryzyka i korzyści płynących ze zmiany leku i potwierdzić to poprzez podpisanie świadomej zgody przed jakąkolwiek zmianą schematu leczenia pacjenta.

  • Ciężkość astmy: FEV1 między 65% ​​a 95% wartości przewidywanej podczas wizyty 1 po wstrzymaniu przyjmowania leków na astmę zgodnie z protokołem.

Podczas wizyty 2 pacjenci muszą również wykazywać minimalne objawy astmy, jak określono w części 5.2.3 „Kryteria randomizacji” oraz w części 6.2 protokołu.

Przewidywana wartość FEV1 będzie oparta na przewidywanych wartościach prawidłowych w National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) [Hankinson, 1999].

  • Rozpoznanie nieżytu nosa: Rozpoznanie sezonowego alergicznego nieżytu nosa zdefiniowanego w następujący sposób:

    • Historia kliniczna (pisemne lub ustne potwierdzenie) alergicznego nieżytu nosa z sezonowym początkiem i ustępowaniem objawów alergii nosa podczas każdego z poprzednich 2 odpowiednich sezonów alergicznych (ujęte tylko w dokumentach źródłowych).

ORAZ •Dodatnia reakcja w teście skórnym na geograficznie istotny alergen sezonowy, stwierdzona metodą nakłucia skórnego, w ciągu 24 miesięcy przed lub w trakcie Wizyty 1.

Dla celów tego badania, dodatnią reakcję w teście skórnym definiuje się jako średnicę bąbla, która jest co najmniej o 3 mm większa niż kontrola z rozcieńczalnikiem z roztworem gliceryny 1:20 W:V.

•Podczas Wizyty 2 pacjenci muszą również wykazywać minimalne objawy nieżytu nosa, jak określono w Rozdziale 5.2.3 „Kryteria randomizacji” oraz w Rozdziale 6.2 protokołu.

  • Lokalizacja geograficzna: Aktywne miejsce zamieszkania w regionie geograficznym, w którym oczekuje się, że ekspozycja na odpowiedni sezonowy alergen będzie znacząca przez cały okres badania.

Uwaga: Główny badacz jest odpowiedzialny za śledzenie i rejestrowanie liczby pyłków dla odpowiednich geograficznie sezonowych alergenów podczas całego badania. Ewentualnie informacje te można uzyskać z renomowanego źródła z tego samego obszaru geograficznego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  • Aktualnie zdiagnozowana astma zagrażająca życiu: Epizod lub epizody astmy wymagające intubacji związane z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
  • Niestabilność astmy: Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
  • Współistniejąca choroba układu oddechowego: Aktualne dowody na zapalenie płuc, odmę opłucnową, niedodmę, chorobę zwłóknieniową płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc lub inne nieprawidłowości układu oddechowego inne niż astma.
  • Niedrożność nosa: Poważna fizyczna niedrożność nosa (np. skrzywiona przegroda), która może wpływać na osadzanie się badanego leku donosowego metodą podwójnie ślepej próby.
  • Historia nosa: Historia perforacji przegrody nosowej lub niedawnej operacji przegrody nosowej.
  • Inne współistniejące stany/choroby: wszelkie dowody na zapalenie błony śluzowej nosa, jaskrę i/lub zaćmę lub opryszczkę oczną w wywiadzie lub jakikolwiek klinicznie istotny, niekontrolowany stan lub stan chorobowy, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta narażony na ryzyko poprzez udział w badaniu lub zakłóciłby interpretację wyników, gdyby stan/choroba nasilił się w trakcie badania.

Lista dodatkowych wykluczonych stanów/chorób obejmuje między innymi: zaburzenia rytmu serca; zastoinowa niewydolność serca; choroba wieńcowa; źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie, źle kontrolowana choroba wrzodowa, choroba hematologiczna, wątrobowa lub nerkowa; kompromis immunologiczny; obecny nowotwór; obecna lub utajona gruźlica oraz choroba Cushinga lub Addisona.

  • Alergia na lek: Każda natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na jakikolwiek beta2-agonista, lek sympatykomimetyczny, modyfikator leukotrienów lub jakąkolwiek donosową, wziewną lub ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami lub nadwrażliwość na aspirynę lub inne NLPZ. Osoby z poważną alergią na białka mleka są również wykluczone z udziału.
  • Infekcje dróg oddechowych: Każda infekcja zatok, ucha środkowego, jamy ustnej i gardła, górnych lub dolnych dróg oddechowych, która nie ustąpiła co najmniej 14 dni bezpośrednio poprzedzających Wizytę 1 lub w przypadku której antybiotykoterapia nie została zakończona co najmniej 14 dni przed Wizytą 1.

  • Leki stosowane jednocześnie: Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z poniższych leków, które mogą wpływać na przebieg astmy, nieżytu nosa lub wchodzić w interakcje z aminami sympatykomimetycznymi lub montelukastem.

    • Beta-blokery
    • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
    • inhibitory monoaminooksydazy
    • fenobarbital
    • ryfampicyna
    • rytonawir
    • ketokonazol
  • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe: zastosowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 28 dni od wizyty 1 lub konieczność zastosowania więcej niż dwóch kursów kortykosteroidów ogólnoustrojowych pozajelitowych z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.

UWAGA: Podczas badania dozwolone jest miejscowe stosowanie kremu lub maści z hydrokortyzonem (1% lub mniej).

  • Wykluczone leki na zapalenie błony śluzowej nosa: Następujące leki na zapalenie błony śluzowej nosa muszą zostać wstrzymane podczas odpowiedniego „okresu wykluczenia” przed Wizytą 1 i nie są dozwolone w żadnym momencie podczas badania, chyba że są wydawane jako badany lek w podwójnie ślepej próbie:

Leki (okres wykluczenia przed wizytą 1) Kortykosteroidy donosowe i do oczu (28 dni) Modyfikatory leukotrienów (np. Singulair, Accolate, Zyflo) (28 dni) Kromolyn donosowy i do oczu (14 dni) Długo działające leki przeciwhistaminowe (np. loratadyna, cetyryzyna) ) (10 dni) Krótko działające leki przeciwhistaminowe (w tym leki na receptę i OTC) (72 godziny) Doustne i donosowe leki zmniejszające przekrwienie (72 godziny) Donosowe leki antycholinergiczne (np. Atrovent) (24 godziny)

  • Wykluczone leki na astmę: Następujące leki na astmę muszą zostać wstrzymane podczas odpowiedniego „okresu wykluczenia” przed Wizytą 1.

Te leki na astmę, z wyjątkiem produktu złożonego wziewnego kortykosteroidu/długo działającego beta2-mimetyku i Xolair, można kontynuować w okresie wstępnym badania (między wizytami 1 i 2), ale należy je wstrzymać przed wizytą 2 przez odpowiedni „okres wykluczenia”, jak pokazano poniżej.

Te leki na astmę nie są dozwolone w żadnym momencie po randomizacji podczas wizyty 2 (z wyjątkiem stosowanego doraźnie albuterolu/salbutamolu), chyba że są wydawane jako badany lek w podwójnie ślepej próbie:

Lekiª (Okres wykluczenia przed Wizytą 1 i/lub Wizytą 2) Wziewny kortykosteroid/długo działający beta2-agonista (np. ADVAIR) (14 dni) Wziewne leki antycholinergiczne (np. Atrovent, Combivent, Spiriva) (24 godziny) Teofilina (48 godzin) Wziewny cromolyn lub nedocromil (24 godziny) Wziewne kortykosteroidy (12 godzin) Długo działający beta2-agoniści (np. Foradil, SEREVENT™) (14 dni) Doustni beta2-agoniści (12 godzin) Wziewni krótko działający beta2-agoniści -agoniści^b (np. Proventil) (6 godzin) Xolair (12 miesięcy)

  1. Dla modyfikatora leukotrienów „okres wykluczenia” przed Wizytą 1, patrz Kryterium wykluczenia 11.

  2. Zastąpiono podczas wizyty 1 albuterolem/salbutamolem.

    • Preparaty oftalmiczne: Stosowanie sztucznych łez, płynów do przemywania oczu, preparatów homeopatycznych, roztworów do irygacji, lubrykantów, preparatów sympatykomimetycznych, środków zwężających naczynia krwionośne lub kombinacji któregokolwiek z wyżej wymienionych produktów podczas badania.
    • Leki immunosupresyjne: Stosowanie leków immunosupresyjnych podczas badania.

UWAGA: Immunoterapia w leczeniu alergii jest dozwolona w trakcie badania pod warunkiem, że nie została rozpoczęta w ciągu 30 dni od Wizyty 1, dawka była stała przez 30 dni przed Wizytą 1, a dawka będzie stała przez cały czas badania.

  • Pozytywny test ciążowy: Pozytywny test ciążowy podczas wizyty 1.
  • Używanie tytoniu: więcej niż 10 paczkolat historii palenia papierosów lub używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 1 roku od wizyty 1. Obejmuje to papierosy, cygara, fajkę, tytoń do żucia i tabakę.

Uwaga: Paczka lat = liczba papierosów wypalanych dziennie podzielona przez 20, pomnożona przez liczbę lat palenia.

  • Wątpliwa ważność zgody: jakakolwiek choroba lub niepełnosprawność, która ograniczałaby zgodę podmiotu lub położenie geograficzne, które ograniczałyby zgodność z planowanymi wizytami.
  • Leki badawcze: Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  • 3. zmiana/Praca w porze nocnej: Każde zatrudnienie w godzinach nocnych (22:00 - 6:00) lub 3. zmiana.
  • Przynależność do ośrodka: Udział dowolnej osoby związanej z administracją badania lub członków ich najbliższej rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propionian flutykazonu/Salmeterol/Montelukast (FSC+MON)
Flutykazonu propionian/salmeterol Produkt złożony DISKUS (FSC) dwa razy dziennie (BID) plus nośnik placebo aerozol do nosa raz dziennie (QD) plus kapsułka montelukastu 10 mg (MON) QD
Lek: propionian flutikazonu/salmeterol (FSC)
połączenie flutykazonu propionian/salmeterol DISKUS
Lek: montelukast (MON)
kapsułka montelukastu
Lek: placebo do nosa
aerozol do nosa z placebo w postaci pojazdu
Lek: ADVAIR DISKUS
ADVAIR DISKUS
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu/salmeterol (FSC)
FSC BID plus nośnik placebo aerozol do nosa QD plus kapsułka placebo QD
Lek: propionian flutikazonu/salmeterol (FSC)
połączenie flutykazonu propionian/salmeterol DISKUS
Lek: placebo do nosa
aerozol do nosa z placebo w postaci pojazdu
Lek: ADVAIR DISKUS
ADVAIR DISKUS
Lek: kapsułka placebo
kapsułka placebo
Aktywny komparator: Aerozol do nosa Fluticasone Prop/Salmeterol/Flut Prop (FSC+FPANS)
Fluticasone propionate/salmeterol DISKUS produkt złożony (FSC) 100/50mcg BID plus fluticasone propionate wodny aerozol do nosa 200mcg (FPANS) QD plus kapsułka placebo QD
Lek: propionian flutikazonu/salmeterol (FSC)
połączenie flutykazonu propionian/salmeterol DISKUS
Lek: ADVAIR DISKUS
ADVAIR DISKUS
Lek: kapsułka placebo
kapsułka placebo
Lek: propionian flutikazonu (FP)
wodny aerozol do nosa z propionianem flutikazonu
Aktywny komparator: Montelukast (MON)
Placebo DISKUS BID plus nośnik placebo aerozol do nosa QD plus MON QD
Lek: montelukast (MON)
kapsułka montelukastu
Lek: placebo do nosa
aerozol do nosa z placebo w postaci pojazdu
Lek: placebo DISKUS
placebo DISKUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w punkcie końcowym w porannym szczycie przepływu wydechowego (PEF) dla populacji zgodnej z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (tygodnie 3-4)
Punkt końcowy zdefiniowano jako średnią danych zgłoszonych z ostatniego tygodnia leczenia. Dane zbierane przez pacjenta przez cały okres leczenia pomiędzy wizytami. Szczytowe natężenie przepływu wydechowego mierzy, jak szybko dana osoba może wydychać (wydychać) powietrze. Jest to jeden z wielu testów, które mierzą, jak dobrze działają twoje drogi oddechowe.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (tygodnie 3-4)
Średnia zmiana od wartości początkowej w punkcie końcowym w porannym szczytowym przepływie wydechowym (PEF) dla populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (tygodnie 3-4)
Punkt końcowy zdefiniowano jako średnią danych zgłoszonych z ostatniego tygodnia leczenia. Dane zbierane przez pacjenta przez cały okres leczenia pomiędzy wizytami. Szczytowe natężenie przepływu wydechowego mierzy, jak szybko dana osoba może wydychać (wydychać) powietrze. Jest to jeden z wielu testów, które mierzą, jak dobrze działają twoje drogi oddechowe.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (tygodnie 3-4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie błony śluzowej nosa: Średnia zmiana od wartości początkowej po 1-2 tygodniach w ogólnej punktacji objawów nosowych w ciągu dnia (D-TNNS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1-2 tygodni
Suma wyników każdego z czterech objawów występujących w ciągu dnia (przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd, wyciek z nosa i kichanie). Skala: 0=brak (brak ewidentnych oznak/objawów)1=łagodne (wyraźnie obecne oznaki/objawy; łatwo tolerowane)2=umiarkowane (zdecydowana świadomość znaku/objawów, które są dokuczliwe, ale do zniesienia)3=ciężkie (oznaki/objawy są trudne tolerować)
Linia bazowa do 1-2 tygodni
Nieżyt nosa: Średnia zmiana od wartości wyjściowej po 1-2 tygodniach w całkowitej punktacji objawów nosowych w nocy (N-TNSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1-2 tygodni
Ocena 3 objawów nocnych (przekrwienie błony śluzowej nosa po przebudzeniu, trudności w zasypianiu z powodu objawów ze strony nosa, nocne przebudzenia z powodu objawów ze strony nosa). Skala: 0 = nie zauważalne, 1 = zauważalne, ale nie uciążliwe, 2 = zauważalne i uciążliwe przez pewien czas, 3 = uciążliwe przez większość czasu i/lub bardzo uciążliwe przez pewien czas.
Linia bazowa do 1-2 tygodni
Astma: średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie końcowym w porannej natężonej objętości wydechowej (FEV1) przed podaniem dawki dla populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (tygodnie 3-4)
Punkt końcowy zdefiniowano jako średnią wartości danych możliwych do oceny z ostatniego tygodnia. Objętość powietrza, którą można wypchnąć podczas głębokiego wdechu, ważna miara czynności płuc. FEV1 to natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (tygodnie 3-4)
Astma: średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie końcowym przed podaniem dawki porannej natężonej objętości wydechowej (FEV1) dla populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (tygodnie 3-4)
Punkt końcowy zdefiniowano jako średnią wartości danych możliwych do oceny z ostatniego tygodnia. Objętość powietrza, którą można wypchnąć podczas głębokiego wdechu, ważna miara czynności płuc. FEV1 to natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (tygodnie 3-4)
Astma: średnia zmiana od wartości wyjściowej w punkcie końcowym w procentach dni bez objawów astmy dla populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (tygodnie 3-4)
Punkt końcowy zdefiniowano jako średnią zebranych danych z ostatniego tygodnia leczenia. Ocenę objawów astmy i ogólną satysfakcję z leczenia ocenianą przez pacjenta w odniesieniu do odsetka dni bez objawów astmy. Zastosowano tę samą skalę, co w wyniku 8.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (tygodnie 3-4)
Astma: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punkcie końcowym w procentach dni bez objawów astmy dla populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (tygodnie 3-4)
Ocena objawów astmy: 0=brak objawów, 1=objawy 1 krótki okres, 2=objawy 2 lub więcej krótkich okresów, 3=objawy przez większość dnia nie wpływają na aktywność, 4=objawy przez większość dnia wpływają na aktywność, 5=objawy ciężkie. Ogólny wynik zadowolenia: 0=bardzo niezadowolony,1=niezadowolony,2=lekko niezadowolony,3=neutralny,4=lekko zadowolony,5=zadowolony 6=bardzo zadowolony
Od wartości początkowej do punktu końcowego (tygodnie 3-4)
Astma: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punkcie końcowym w procentach dni wolnych od albuterolu-salbutamolu dla populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (tygodnie 3-4)
Punkt końcowy zdefiniowano jako średnią danych zgłoszonych z ostatniego tygodnia leczenia. Stosowanie albuterolu/salbutamolu (w odniesieniu do odsetka dni wolnych od astmy).
Od wartości początkowej do punktu końcowego (tygodnie 3-4)
Astma: Średnia zmiana od wartości początkowej w punkcie końcowym w procentach dni wolnych od albuterolu/salbutamolu dla populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (tygodnie 3-4)
Punkt końcowy zdefiniowano jako średnią danych zgłoszonych z ostatniego tygodnia leczenia. Stosowanie albuterolu/salbutamolu (w odniesieniu do odsetka dni wolnych od astmy).
Od wartości początkowej do punktu końcowego (tygodnie 3-4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADA103575

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: ADA103575
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: ADA103575
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: ADA103575
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: ADA103575
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: ADA103575
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: ADA103575
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: ADA103575
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj