Étude sur la rhinite allergique chez des patients asthmatiques
3 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, triple factice, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'une durée de quatre semaines évaluant l'efficacité du vaporisateur nasal aqueux de propionate de fluticasone 200 mcg QD par rapport au montélukast 10 mg QD chez des sujets adolescents et adultes souffrant d'asthme et de rhinite allergique saisonnière Qui reçoivent ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID ou Placebo BID
Cette étude durera jusqu'à 6 semaines.
Les sujets visiteront la clinique jusqu'à 5 fois.
Certaines visites à la clinique comprendront un examen physique, un examen des antécédents médicaux et des tests de la fonction pulmonaire.
Tous les médicaments et examens médicaux liés à l'étude seront fournis gratuitement au sujet.
Les médicaments utilisés dans cette étude sont approuvés pour le groupe d'âge à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, triple factice, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'une durée de quatre semaines évaluant l'efficacité du vaporisateur nasal aqueux de propionate de fluticasone 200 mcg QD par rapport au montélukast 10 mg QD chez des sujets adolescents et adultes souffrant d'asthme et de rhinite allergique saisonnière Qui reçoivent ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID ou Placebo BID
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
725
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
-
Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonie, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-025
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Pologne, 15-274
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-023
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 93-513
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Berkeley, California, États-Unis, 94705
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, États-Unis, 95678
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, États-Unis, 95128
- GSK Investigational Site
-
Stockton, California, États-Unis, 95207
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80526
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis, 31707
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
- GSK Investigational Site
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- GSK Investigational Site
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, États-Unis, 01845
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65101
- GSK Investigational Site
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- GSK Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- GSK Investigational Site
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Forked River, New Jersey, États-Unis, 08731
- GSK Investigational Site
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07091
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- GSK Investigational Site
-
Parma, Ohio, États-Unis, 44129
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- GSK Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- GSK Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- GSK Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Tennessee, États-Unis, 38372
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78750
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4307
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75240
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, États-Unis, 76708
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84084
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Un sujet sera considéré comme éligible pour l'inclusion dans cette étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
- Consentement : Un consentement éclairé écrit signé et daté doit être obtenu auprès du sujet ou de son représentant légalement acceptable avant la participation à l'étude. Un consentement éclairé doit être signé avant toute modification du régime médicamenteux du sujet, y compris la suspension des médicaments avant la visite 1.
- Sexe : Masculin ou féminin. Les femelles ne peuvent participer que si elles ne sont actuellement pas enceintes et n'allaitent pas. Les femmes en âge de procréer devront utiliser une méthode très efficace pour éviter une grossesse (c'est-à-dire une contraception avec un taux d'échec de <1 % par an). Les sujets féminins en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire lors des visites 1, 2, 3 et 4. Toute femme qui tombera enceinte pendant l'étude sera retirée. Les sujets féminins ne doivent pas être inscrits s'ils prévoient de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude.
- Âge : 15 ans et plus.
- Diagnostic d'asthme : Un diagnostic d'asthme persistant, pendant au moins trois mois, tel que défini par la définition suivante de l'American Thoracic Society :
L'asthme est un syndrome clinique caractérisé par une sensibilité accrue de l'arbre trachéobronchique à une variété de stimuli. Les principaux symptômes de l'asthme sont des paroxysmes de dyspnée, de respiration sifflante et de toux, qui peuvent varier de légers et presque indétectables à graves et ininterrompus (état de mal asthmatique). La principale manifestation physiologique de cette hyperréactivité est une obstruction variable des voies respiratoires. Cela peut prendre la forme de fluctuations spontanées de la gravité de l'obstruction, d'améliorations substantielles de la gravité de l'obstruction à la suite de bronchodilatateurs ou de corticostéroïdes, ou d'une obstruction accrue causée par des médicaments ou d'autres stimuli [American Thoracic Society, 1987a].
REMARQUE : L'asthme intermittent et saisonnier, ainsi que le bronchospasme induit par l'exercice seul, sont exclus.
Traitement de l'asthme : 3 mois d'utilisation antérieure et actuelle de l'un des traitements de l'asthme suivants, sans changement de régime au cours du mois précédant la visite 1 :
- Bêta2-agoniste à courte durée d'action (SABA) programmé ou au besoin, inhalé ou oral. Les sujets doivent être en mesure de remplacer leur bêta2-agoniste à courte durée d'action actuel par de l'albutérol/salbutamol, à utiliser uniquement au besoin pendant la durée de l'étude.
- Thérapie de contrôle non corticoïde autorisée (par exemple, anticholinergiques et cromolyne).
- L'un des corticostéroïdes inhalés suivants pris à la dose quotidienne correspondante :
critère.
Corticostéroïde inhalé (dose quotidienne totale) Dipropionate de béclométhasone (≤ 420 mcg) Dipropionate de béclométhasone HFA (≤ 240 mcg) Budésonide (≤ 400 mcg) Flunisolide (≤ 1 000 mcg) Aérosol pour inhalation de propionate de fluticasone (≤ 220 mcg) Poudre pour inhalation de propionate de fluticasone (≤ 250 mcg) g) Furoate de mométasone (≤ 220mcg) Acétonide de triamcinolone (≤1000mcg) Les sujets prenant ADVAIR 100/50mcg BID sont éligibles pour remplacer ADVAIR par FLOVENT HFA 110mcg BID pendant 14 jours avant la visite 1. Ce changement sera à la discrétion clinique de l'investigateur, en tenant compte de la stabilité actuelle et passée de l'asthme de chaque individu. Le sujet doit être conscient des risques et des avantages de changer de médicament et le reconnaître en signant un consentement éclairé avant tout changement dans le régime médicamenteux du sujet.
- Gravité de l'asthme : un VEMS compris entre 65 % et 95 % de la valeur prédite lors de la visite 1 après le retrait des médicaments contre l'asthme, comme indiqué dans le protocole.
Lors de la visite 2, les sujets doivent également présenter des symptômes d'asthme minimaux tels que définis à la section 5.2.3, "Critères de randomisation", et à la section 6.2 du protocole.
Le VEMS prédit sera basé sur les valeurs normales prédites de la National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) [Hankinson, 1999].
Diagnostic de rhinite : Un diagnostic de rhinite allergique saisonnière défini comme suit :
- Une histoire clinique (confirmation écrite ou verbale) de rhinite allergique avec l'apparition et le décalage saisonniers des symptômes d'allergie nasale au cours de chacune des 2 saisons d'allergie pertinentes précédentes (capturées uniquement dans les documents sources).
ET • Une réaction positive au test cutané à un allergène saisonnier géographiquement pertinent, tel que déterminé par la méthode de la piqûre cutanée, dans les 24 mois précédant ou lors de la visite 1.
Aux fins de cette étude, une réaction positive au test cutané est définie comme un diamètre de papule supérieur d'au moins 3 mm au témoin de diluant utilisant une solution glycérinée 1:20 W:V.
• Lors de la visite 2, les sujets doivent également présenter des symptômes minimaux de rhinite tels que définis à la section 5.2.3, "Critères de randomisation", et à la section 6.2 du protocole.
- Lieu géographique : résidence active dans une région géographique où l'exposition à un allergène saisonnier pertinent devrait être importante pendant toute la période d'étude.
Remarque : L'investigateur principal est responsable du suivi et de l'enregistrement du nombre de pollens pour les allergènes saisonniers géographiquement pertinents tout au long de l'étude. Alternativement, ces informations peuvent être obtenues auprès d'une source fiable dans la même zone géographique.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Actuellement diagnostiqué avec un asthme mettant la vie en danger : un épisode ou des épisodes d'asthme nécessitant une intubation associés à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques.
- Instabilité asthmatique : Hospitalisation pour asthme dans les 6 mois suivant la visite 1.
- Maladie respiratoire concomitante : preuves actuelles de pneumonie, de pneumothorax, d'atélectasie, de fibrose pulmonaire, de bronchite chronique, d'emphysème ou de toute autre anomalie respiratoire autre que l'asthme.
- Obstruction nasale : obstruction physique grave du nez (par exemple, septum dévié) qui pourrait affecter le dépôt du médicament à l'étude intranasal en double aveugle.
- Antécédents nasaux : Antécédents de perforation septale nasale ou de chirurgie septale nasale récente.
- Autres affections/maladies concomitantes : toute preuve de rhinite médicamenteuse, d'antécédents de glaucome et/ou de cataracte ou d'herpès simplex oculaire, ou toute affection ou état pathologique non contrôlé cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet à risque par la participation à l'étude ou confondrait l'interprétation des résultats si l'état/la maladie s'aggravait au cours de l'étude.
La liste des affections/maladies supplémentaires exclues comprend, mais sans s'y limiter : les arythmies cardiaques ; insuffisance cardiaque congestive; maladie de l'artère coronaire; diabète mal contrôlé, hypertension mal contrôlée, ulcère peptique mal contrôlé, maladie hématologique, hépatique ou rénale; compromis immunologique; malignité actuelle ; la tuberculose actuelle ou quiescente et la maladie de Cushing ou d'Addison.
- Allergie médicamenteuse : Toute hypersensibilité immédiate ou retardée à tout bêta2-agoniste, médicament sympathomimétique, modificateur de leucotriène ou toute corticothérapie intranasale, inhalée ou systémique, ou sensibilité à l'aspirine ou à d'autres AINS. Les sujets souffrant d'allergies sévères aux protéines du lait sont également exclus de la participation.
- Infections des voies respiratoires : toute infection des sinus, de l'oreille moyenne, de l'oropharynx, des voies respiratoires supérieures ou inférieures qui n'a pas disparu au moins 14 jours précédant immédiatement la visite 1, ou pour laquelle l'antibiothérapie n'a pas été terminée au moins 14 jours avant la visite 1.
Médicaments concomitants : Utilisation concomitante de l'un des médicaments suivants pouvant affecter l'évolution de l'asthme, de la rhinite ou interagir avec les amines sympathomimétiques ou le montélukast.
- Bêta-bloquants
- antidépresseurs tricycliques
- inhibiteurs de la monoamine oxydase
- phénobarbital
- rifampicine
- ritonavir
- kétoconazole
- Corticostéroïdes systémiques : utilisation de corticostéroïdes systémiques oraux ou parentéraux dans les 28 jours suivant la visite 1, ou exigence de plus de deux cours de corticostéroïdes systémiques parentéraux pour l'asthme dans les 6 mois suivant la visite 1.
REMARQUE : La crème ou la pommade topique d'hydrocortisone (1 % ou moins) est autorisée pendant l'étude.
- Médicaments contre la rhinite exclus : les médicaments contre la rhinite suivants doivent être suspendus pendant la « période d'exclusion » correspondante avant la visite 1 et ne sont autorisés à aucun moment de l'étude, sauf s'ils sont délivrés en tant que médicament à l'étude en double aveugle :
Médicaments (période d'exclusion avant la visite 1) Corticostéroïdes intranasaux et oculaires (28 jours) Modificateurs des leucotriènes (p. ex., Singulair, Accolate, Zyflo) (28 jours) Cromolyn intranasal et oculaire (14 jours) Antihistaminiques à action prolongée (p. ) (10 jours) Antihistaminiques à courte durée d'action (y compris sur ordonnance et en vente libre) (72 heures) Décongestionnants oraux et intranasaux (72 heures) Anticholinergiques intranasaux (p. ex., Atrovent) (24 heures)
- Médicaments contre l'asthme exclus : Les médicaments contre l'asthme suivants doivent être suspendus pendant la « période d'exclusion » correspondante avant la visite 1.
Ces médicaments contre l'asthme, à l'exception d'un produit combiné corticostéroïde inhalé/bêta2-agoniste à longue durée d'action et de Xolair, peuvent être poursuivis pendant la période de rodage de l'étude (entre les visites 1 et 2), mais doivent être suspendus avant la visite. 2 pour la "période d'exclusion" appropriée, comme indiqué ci-dessous.
Ces médicaments contre l'asthme ne sont autorisés à aucun moment après la randomisation lors de la visite 2 (à l'exception de l'albutérol/salbutamol de secours au besoin), à moins qu'ils ne soient délivrés en tant que médicament à l'étude en double aveugle :
Médicamentª (période d'exclusion avant la visite 1 et/ou la visite 2) Produit combiné corticostéroïde inhalé/bêta2-agoniste à longue durée d'action (p. ex. ADVAIR) (14 jours) Anticholinergiques inhalés (p. ex. Atrovent, Combivent, Spiriva) (24 heures) Théophylline (48 heures) Cromolyne ou nédocromil inhalés (24 heures) Corticostéroïdes inhalés (12 heures) Bêta2-agonistes à action prolongée (p. ex. Foradil, SEREVENT™) (14 jours) Bêta2-agonistes oraux (12 heures) Bêta2 inhalés à courte -agonistes^b (p. ex. Proventil) (6 heures) Xolair (12 mois)
- Pour la « période d'exclusion » du modificateur de leucotriènes avant la visite 1, reportez-vous au critère d'exclusion 11.
Remplacé à la visite 1 par albutérol/salbutamol.
- Préparations ophtalmiques : utilisation de larmes artificielles, de collyres, de préparations homéopathiques, de solutions d'irrigation, de lubrifiants, de préparations sympathomimétiques, de vasoconstricteurs ou de combinaisons de l'un des produits susmentionnés au cours de l'étude.
- Médicaments immunosuppresseurs : Utilisation de médicaments immunosuppresseurs pendant l'étude.
REMARQUE : L'immunothérapie pour le traitement des allergies est autorisée pendant l'étude, à condition qu'elle n'ait pas été initiée dans les 30 jours suivant la visite 1, que la dose soit restée fixe au cours des 30 jours précédant la visite 1 et que la dose reste fixe pendant toute la durée de l'étude.
- Test de grossesse positif : Un test de grossesse positif lors de la visite 1.
- Tabagisme : plus de 10 paquets-années de tabagisme ou d'utilisation de tout produit du tabac dans l'année suivant la visite 1. Cela comprend les cigarettes, les cigares, la pipe, le tabac à chiquer et le tabac à priser.
Remarque : Pack années = nombre de cigarettes fumées par jour divisé par 20, multiplié par le nombre d'années de tabagisme.
- Validité douteuse du consentement : Toute infirmité ou handicap qui limiterait le consentement du sujet ou la situation géographique qui limiterait la conformité aux visites prévues.
- Médicaments expérimentaux : utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1.
- 3e quart de travail/Emploi de nuit : Tout emploi pendant les heures de nuit (22h00 - 6h00) ou 3e quart de travail.
- Affiliation au site : participation de toute personne associée à l'administration de l'étude ou des membres de sa famille immédiate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Propionate de fluticasone/salmétérol/montélukast (FSC+MON)
Produit combiné propionate de fluticasone/salmétérol DISKUS (FSC) deux fois par jour (BID) plus véhicule placebo vaporisateur nasal une fois par jour (QD) plus capsule de montélukast 10 mg (MON) QD
|
association propionate de fluticasone/salmétérol DISKUS
gélule de montélukast
véhicule placebo vaporisateur nasal
ADVAIR DISKUS
|
|
Comparateur actif: Propionate de fluticasone/salmétérol (FSC)
FSC BID plus véhicule placebo vaporisateur nasal QD plus capsule placebo QD
|
association propionate de fluticasone/salmétérol DISKUS
véhicule placebo vaporisateur nasal
ADVAIR DISKUS
gélule placebo
|
|
Comparateur actif: Vaporisateur nasal Fluticasone Prop/Salmétérol/Flut Prop (FSC+FPANS)
Propionate de fluticasone/salmétérol Produit combiné DISKUS (FSC) 100/50 mcg BID plus propionate de fluticasone vaporisateur nasal aqueux 200 mcg (FPANS) QD plus capsule placebo QD
|
association propionate de fluticasone/salmétérol DISKUS
ADVAIR DISKUS
gélule placebo
vaporisateur nasal aqueux de propionate de fluticasone
|
|
Comparateur actif: Montelukast (MON)
Placebo DISKUS BID plus véhicule placebo spray nasal QD plus MON QD
|
gélule de montélukast
véhicule placebo vaporisateur nasal
placebo DISKUS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base au point final du débit expiratoire de pointe (PEF) du matin pour la population en intention de traiter
Délai: De la référence au point final (semaines 3-4)
|
Le point final a été défini comme la moyenne des données rapportées de la dernière semaine de traitement.
Données collectées par patient tout au long de la période de traitement entre les visites.
Le débit expiratoire maximal mesure la vitesse à laquelle une personne peut expirer (expirer) de l'air.
C'est l'un des nombreux tests qui mesurent le bon fonctionnement de vos voies respiratoires.
|
De la référence au point final (semaines 3-4)
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base au point final du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin pour la population per protocole
Délai: De la référence au point final (semaines 3-4)
|
Le point final a été défini comme la moyenne des données rapportées de la dernière semaine de traitement.
Données collectées par patient tout au long de la période de traitement entre les visites.
Le débit expiratoire maximal mesure la vitesse à laquelle une personne peut expirer (expirer) de l'air.
C'est l'un des nombreux tests qui mesurent le bon fonctionnement de vos voies respiratoires.
|
De la référence au point final (semaines 3-4)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rhinite : changement moyen par rapport au départ à 1-2 semaines des scores totaux des symptômes nasaux diurnes (D-TNNS).
Délai: De base à 1-2 semaines
|
La somme des scores de chacun des quatre symptômes diurnes (congestion nasale, démangeaisons, rhinorrhée et éternuements).
Échelle : 0=aucun (aucun signe/symptôme évident)1=léger (signe/symptôme clairement présent ; facilement toléré)2=modéré (conscience certaine d'un signe/symptôme qui est gênant mais tolérable)3=sévère (le signe/symptôme est difficile tolérer)
|
De base à 1-2 semaines
|
|
Rhinite : changement moyen par rapport au départ à 1-2 semaines des scores totaux des symptômes nasaux nocturnes (N-TNSS)
Délai: Base de référence à 1-2 semaines
|
Les scores de 3 symptômes nocturnes (congestion nasale au réveil, difficultés d'endormissement dues aux symptômes nasaux, réveils nocturnes dus aux symptômes nasaux).
Échelle : 0 = non perceptible, 1 = perceptible mais pas gênant, 2 = perceptible et gênant de temps en temps, 3 = gênant la plupart du temps et/ou très gênant de temps en temps.
|
Base de référence à 1-2 semaines
|
|
Asthme : changement moyen par rapport à la ligne de base au point final du volume expiratoire forcé matinal (VEMS) avant la dose pour la population en intention de traiter
Délai: De la référence au point final (semaines 3-4)
|
Le point final a été défini comme la moyenne des données évaluables de la semaine dernière.
Le volume d'air qui peut être expulsé en respirant profondément, une mesure importante de la fonction pulmonaire.
Le VEMS est le volume expiratoire maximal en une seconde.
|
De la référence au point final (semaines 3-4)
|
|
Asthme : changement moyen par rapport à la ligne de base au point final du volume expiratoire forcé du matin (VEMS) avant la dose pour la population per protocole
Délai: De la référence au point final (semaines 3-4)
|
Le point final a été défini comme la moyenne des données évaluables de la semaine dernière.
Le volume d'air qui peut être expulsé en respirant profondément, une mesure importante de la fonction pulmonaire.
Le VEMS est le volume expiratoire maximal en une seconde.
|
De la référence au point final (semaines 3-4)
|
|
Asthme : changement moyen par rapport à la ligne de base au point final du pourcentage de jours sans symptômes d'asthme pour la population en intention de traiter
Délai: De la référence au point final (semaines 3-4)
|
Le critère d'évaluation a été défini comme la moyenne des données rapportées au cours de la dernière semaine de traitement. Les scores des symptômes d'asthme et la satisfaction globale du sujet à l'égard du traitement, liés au pourcentage de jours sans symptômes d'asthme.
Même échelle utilisée que dans le résultat 8.
|
De la référence au point final (semaines 3-4)
|
|
Asthme : variation moyenne par rapport à la valeur initiale au point final du pourcentage de jours sans symptômes d'asthme pour la population per protocole
Délai: De la référence au point final (semaines 3-4)
|
Score des symptômes d'asthme : 0=aucun symptôme,1=symptômes 1 courte période,2=symptômes 2 périodes courtes ou plus,3=les symptômes la plupart de la journée n'affectent pas les activités,4=les symptômes la plupart de la journée ont affecté les activités,5=symptômes graves. Score de satisfaction globale : 0=très insatisfait,1=insatisfait,2=légèrement insatisfait,3=neutre,4=peu satisfait,5=satisfait 6=très satisfait
|
De la référence au point final (semaines 3-4)
|
|
Asthme : changement moyen par rapport à la ligne de base au point final en pourcentage de jours sans albutérol-salbutamol pour la population en intention de traiter
Délai: De la référence au point final (semaines 3-4)
|
Le point final a été défini comme la moyenne des données rapportées de la dernière semaine de traitement.
Utilisation d'albutérol/salbutamol (liée au pourcentage de jours sans sauvetage de l'asthme).
|
De la référence au point final (semaines 3-4)
|
|
Asthme : changement moyen par rapport à la ligne de base au point final en pourcentage de jours sans albutérol/salbutamol pour la population per protocole
Délai: De la référence au point final (semaines 3-4)
|
Le point final a été défini comme la moyenne des données rapportées de la dernière semaine de traitement.
Utilisation d'albutérol/salbutamol (liée au pourcentage de jours sans sauvetage de l'asthme).
|
De la référence au point final (semaines 3-4)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2006
Première publication (Estimation)
27 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Asthme
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Montelukast
- Fluticasone
- Xhance
- Xinafoate de salmétérol
- Association médicamenteuse fluticasone-salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- ADA103575
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: ADA103575Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: ADA103575Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: ADA103575Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: ADA103575Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: ADA103575Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: ADA103575Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: ADA103575Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .