천식이 있는 환자의 알레르기성 비염 연구
2016년 11월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
천식 및 계절성 알레르기 비염이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 플루티카손 프로피오네이트 수성 비강 분무제 200mcg QD 대 Montelukast 10mg QD의 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 삼중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹, 4주 연구 ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID 또는 위약 BID를 받는 사람
이 연구는 최대 6주간 지속됩니다.
피험자는 최대 5회까지 진료소를 방문하게 됩니다.
특정 클리닉 방문에는 신체 검사, 병력 검토 및 폐 기능 검사가 포함됩니다.
모든 연구 관련 약물 및 건강 검진은 피험자에게 무료로 제공됩니다.
이 연구에 사용된 약물은 연구 중인 연령 그룹에 대해 승인되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
천식 및 계절성 알레르기 비염이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 플루티카손 프로피오네이트 수성 비강 분무제 200mcg QD와 몬테루카스트 10mg QD의 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 삼중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹, 4주 연구 ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID 또는 위약 BID를 받는 사람
연구 유형
중재적
등록 (실제)
725
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- GSK Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
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Riverside, California, 미국, 92506
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Roseville, California, 미국, 95678
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92120
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San Jose, California, 미국, 95117
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, 미국, 95128
- GSK Investigational Site
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Stockton, California, 미국, 95207
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Vista, California, 미국, 92083
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80526
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Lakewood, Colorado, 미국, 80401
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- GSK Investigational Site
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- GSK Investigational Site
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
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Massachusetts
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North Andover, Massachusetts, 미국, 01845
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65101
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
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New Jersey
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Forked River, New Jersey, 미국, 08731
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Summit, New Jersey, 미국, 07091
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Parma, Ohio, 미국, 44129
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
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Portland, Oregon, 미국, 97213
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- GSK Investigational Site
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- GSK Investigational Site
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- GSK Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- GSK Investigational Site
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- GSK Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- GSK Investigational Site
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Savannah, Tennessee, 미국, 38372
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231-4307
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75240
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, 미국, 79925
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77070
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77054
- GSK Investigational Site
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78233
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, 미국, 76708
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- GSK Investigational Site
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West Jordan, Utah, 미국, 84084
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- GSK Investigational Site
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
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Kanata, Ontario, 캐나다, K2L 3C8
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2G 1J4
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 6N5
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3R2
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
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Trois Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-025
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-274
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-023
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 93-513
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 동의: 연구 참여 전에 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻어야 합니다. 방문 1 이전에 투약을 보류하는 것을 포함하여 피험자의 투약 요법이 변경되기 전에 고지에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 성별: 남성 또는 여성. 여성은 현재 임신하지 않았거나 수유 중이 아닌 경우에만 참여할 수 있습니다. 가임 여성은 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 방법(즉, 실패율이 연간 1% 미만인 피임)을 사용해야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 방문 1, 2, 3 및 4에서 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 연구 중에 임신한 모든 여성은 철회됩니다. 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
- 연령: 15세 이상.
- 천식 진단: 다음 American Thoracic Society 정의에 정의된 대로 최소 3개월 동안 지속되는 천식 진단:
천식은 다양한 자극에 대한 기관지의 반응성 증가를 특징으로 하는 임상 증후군입니다. 천식의 주요 증상은 호흡곤란, 쌕쌕거림 및 기침의 발작이며, 이는 경미하고 거의 감지할 수 없는 것에서부터 심각하고 지속적인 것(천식 상태)까지 다양할 수 있습니다. 이러한 과민성의 주요한 생리학적 징후는 다양한 기도 폐쇄입니다. 이는 폐색 정도의 자발적인 변동, 기관지확장제 또는 코르티코스테로이드에 따른 폐색 정도의 실질적인 개선 또는 약물 또는 기타 자극으로 인한 폐색 증가의 형태를 취할 수 있습니다[American Thoracic Society, 1987a].
참고: 간헐적 및 계절성 천식과 운동 유발성 기관지 경련은 제외됩니다.
천식 요법: 다음 천식 요법 중 하나를 사용하기 3개월 전 및 현재, 방문 1 전 1개월 동안 섭생에 변화 없음:
- 예정 또는 필요에 따라 흡입 또는 경구 단시간 작용 베타2 작용제(SABA). 피험자는 현재 속효성 베타2 작용제를 알부테롤/살부타몰로 대체하여 연구 기간 동안 필요에 따라 사용할 수 있어야 합니다.
- 허용되는 비코르티코스테로이드 조절제 요법(예: 항콜린제 및 크로몰린).
- 해당 일일 용량으로 복용하는 다음 흡입 코르티코스테로이드 중 하나:
기준.
흡입형 코르티코스테로이드(총 일일 총 용량) Beclomethasone dipropionate(≤420mcg) Beclomethasone dipropionate HFA(≤240mcg) Budesonide(≤400mcg) Flunisolide(≤1000mcg) Fluticasone propionate 흡입 에어로졸(≤220mcg) Fluticasone propionate 흡입 분말(≤250mcg) Mometasone furoate (≤ 220mcg) 트리암시놀론 아세토나이드(≤1000mcg) ADVAIR 100/50mcg BID를 복용하는 피험자는 1차 방문 전 14일 동안 ADVAIR를 FLOVENT HFA 110mcg BID로 대체할 수 있습니다. 이러한 변화는 각 개인의 현재 및 과거 천식 안정성을 고려하여 조사자의 임상적 재량에 따릅니다. 피험자는 약물 전환의 위험과 이점을 알고 있어야 하며 피험자의 약물 요법을 변경하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하여 이를 인정해야 합니다.
- 천식 중증도: 프로토콜에 상세히 설명된 바와 같이 천식 약물을 보류한 후 방문 1에서 예상 값의 65% - 95% 사이의 FEV1.
방문 2에서 대상체는 또한 프로토콜의 섹션 5.2.3, "무작위화 기준" 및 섹션 6.2에 정의된 최소 천식 증상을 경험해야 합니다.
예측 FEV1은 NHANES III(National Health and Nutrition Examination Survey) 예측 정상 값을 기반으로 합니다[Hankinson, 1999].
비염 진단 : 다음과 같이 정의되는 계절성 알레르기 비염의 진단
- 이전 2개의 관련 알레르기 계절(원본 문서에서만 캡처됨) 각각 동안 비강 알레르기 증상의 계절적 시작 및 상쇄를 동반한 알레르기성 비염의 임상 병력(서면 또는 구두 확인).
및 • 1차 방문 전 또는 24개월 이내에 피부 찌름 방법에 의해 결정된 지리적으로 관련된 계절 알레르겐에 대한 양성 피부 테스트 반응.
이 연구의 목적을 위해 양성 피부 시험 반응은 1:20 W:V 글리세린화 용액을 사용하여 희석제 대조군보다 최소 3mm 더 큰 팽진 직경으로 정의됩니다.
•방문 2에서 피험자는 프로토콜의 섹션 5.2.3, "무작위화 기준" 및 섹션 6.2에 정의된 최소 비염 증상도 경험해야 합니다.
- 지리적 위치: 전체 연구 기간 동안 관련 계절 알레르겐에 대한 노출이 상당할 것으로 예상되는 지리적 지역 내의 활동적인 거주지.
참고: 수석 조사관은 전체 연구에서 지리적으로 관련된 계절 알레르겐에 대한 꽃가루 수를 추적하고 기록할 책임이 있습니다. 또는 이 정보는 동일한 지리적 영역 내에서 평판이 좋은 출처에서 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 현재 생명을 위협하는 천식으로 진단됨: 고칼슘혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 삽관이 필요한 천식 에피소드 또는 에피소드.
- 천식 불안정성: 방문 1로부터 6개월 이내에 천식으로 입원.
- 동반 호흡기 질환: 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 만성 기관지염, 폐기종 또는 천식 이외의 기타 호흡기 이상에 대한 현재 증거.
- 비강 폐쇄: 이중 맹검 비강내 연구 약물의 침착에 영향을 미칠 수 있는 코의 심각한 물리적 폐쇄(예: 비중격 만곡).
- 비강 병력: 비중격 천공 또는 최근 비중격 수술의 병력.
- 기타 동시 병태/질병: 약물 비염의 모든 증거, 녹내장 및/또는 백내장 또는 안구 단순포진의 병력, 또는 임의의 임상적으로 유의하고 통제되지 않는 상태 또는 질병 상태로서, 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협할 수 있음 연구 참여를 통해 위험에 처하거나 연구 중에 상태/질병이 악화되는 경우 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
제외된 추가 조건/질병 목록에는 심장 부정맥; 울혈 성 심부전증; 관상동맥 질환; 잘 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 잘 조절되지 않는 소화성 궤양, 혈액, 간 또는 신장 질환; 면역학적 타협; 현재 악성 종양; 현재 또는 잠복기 결핵, 쿠싱병 또는 애디슨병.
- 약물 알레르기: 베타2 작용제, 교감신경흥분제, 류코트리엔 조절제 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉시 또는 지연 과민증 또는 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 과민증. 유단백 알레르기가 심한 피험자도 참여에서 제외됩니다.
- 호흡기 감염: 1차 방문 직전 최소 14일 동안 해결되지 않았거나 1차 방문 전 14일 이상 항생제 치료가 완료되지 않은 부비동, 중이, 구인두, 상부 또는 하부 호흡기 감염.
병용 약물: 천식, 비염의 경과에 영향을 미치거나 교감신경흥분 아민 또는 몬테루카스트와 상호 작용할 수 있는 다음 약물 중 하나를 동시에 사용합니다.
- 베타 차단제
- 삼환계 항우울제
- 모노아민 옥시다제 억제제
- 페노바르비탈
- 리팜핀
- 리토나비어
- 케토코나졸
- 전신 코르티코스테로이드: 방문 1의 28일 이내에 경구 또는 비경구 전신 코르티코스테로이드의 사용, 또는 방문 1의 6개월 이내에 천식을 위한 비경구 전신 코르티코스테로이드의 2개 과정 이상의 요건.
참고: 국소 하이드로코르티손 크림 또는 연고(1% 이하)는 연구 중에 허용됩니다.
- 제외된 비염 약물: 다음 비염 약물은 방문 1 이전의 해당 "제외 기간" 동안 보류되어야 하며 이중 맹검 연구 약물로 분배되지 않는 한 연구 동안 언제든지 허용되지 않습니다.
약물(방문 1 이전 제외 기간) 비강내 및 안구 코르티코스테로이드(28일) 류코트리엔 조절제(예: Singulair, Accolate, Zyflo)(28일) 비강내 및 안구 크로몰린(14일) 지속형 항히스타민제(예: 로라타딘, 세티리진) ) (10일) 속효성 항히스타민제(처방 및 OTC 포함)(72시간) 경구 및 비강 충혈 완화제(72시간) 비강 항콜린제(예: Atrovent)(24시간)
- 제외되는 천식 약물: 다음 천식 약물은 방문 1 이전의 해당 "제외 기간" 동안 보류되어야 합니다.
흡입용 코르티코스테로이드/지속성 베타2 작용제 조합 제품 및 Xolair를 제외한 이러한 천식 약물은 연구 준비 기간(방문 1과 2 사이) 동안 계속될 수 있지만 방문 전에 보류해야 합니다. 2 아래와 같이 적절한 "제외 기간"에 대해.
이러한 천식 약물은 이중 맹검 연구 약물로 분배되지 않는 한 방문 2에서 무작위 배정 후 언제라도 허용되지 않습니다(필요한 구조 알부테롤/살부타몰은 제외).
약물(방문 1 및/또는 방문 2 이전의 배제 기간) 흡입 코르티코스테로이드/지속형 베타2 작용제 조합 제품(예: ADVAIR)(14일) 흡입 항콜린제(예: Atrovent, Combivent, Spiriva)(24시간) 테오필린 제품(48시간) 흡입형 크로몰린 또는 네도크로밀(24시간) 흡입용 코르티코스테로이드(12시간) 지속형 베타2-작용제(예: Foradil, SEREVENT™)(14일) 경구용 베타2-작용제(12시간) 흡입형 속효성 베타2 -작용제^b(예: Proventil)(6시간) Xolair(12개월)
- 방문 1 이전의 류코트리엔 조절자 "제외 기간"에 대해서는 제외 기준 11을 참조하십시오.
방문 1에서 알부테롤/살부타몰로 대체됨.
- 안과용 제제: 연구 동안 인공 눈물, 안구 세척제, 동종 요법 제제, 세척액, 윤활제, 교감신경흥분제, 혈관수축제 또는 앞서 언급한 제품의 조합 사용.
- 면역억제제: 연구 중 면역억제제 사용.
참고: 알레르기 치료를 위한 면역요법은 방문 1의 30일 이내에 개시되지 않았고 용량이 방문 1 이전 30일 동안 고정된 상태로 유지되었으며 용량이 기간 동안 고정된 경우 연구 기간 동안 허용됩니다. 연구의.
- 양성 임신 테스트: 방문 1에서 양성 임신 테스트.
- 담배 사용: 방문 1로부터 1년 이내에 담배를 피우거나 담배 제품을 사용한 10갑년 이상의 이력. 여기에는 담배, 시가, 파이프, 씹는 담배 및 코담배가 포함됩니다.
참고: 갑년 = 하루에 피운 담배 수를 20으로 나눈 값에 흡연 기간을 곱한 값입니다.
- 의심스러운 동의 유효성: 피험자의 동의를 제한하는 모든 질병 또는 장애 또는 예정된 방문에 대한 준수를 제한하는 지리적 위치.
- 조사 약물: 방문 1로부터 30일 이내에 임의의 조사 약물 사용.
- 3교대/야간 고용: 야간(오후 10시~오전 6시) 또는 3교대 근무.
- 사이트 가입: 연구 관리와 관련된 모든 사람 또는 직계 가족의 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤/몬텔루카스트(FSC+MON)
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 DISKUS 복합 제품(FSC) 1일 2회(BID) 플러스 비히클 위약 비강 스프레이 1일 1회(QD) 플러스 몬테루카스트 캡슐 10mg(MON) QD
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플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 DISKUS 조합
몬테루카스트 캡슐
차량 위약 비강 스프레이
ADVAIR DISKUS
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활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(FSC)
FSC BID 플러스 비히클 플라시보 비강 스프레이 QD 플러스 플라시보 캡슐 QD
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플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 DISKUS 조합
차량 위약 비강 스프레이
ADVAIR DISKUS
위약 캡슐
|
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활성 비교기: Fluticasone Prop/Salmeterol/Flut Prop 비강 스프레이(FSC+FPANS)
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 DISKUS 복합 제품(FSC)100/50mcg BID 플러스 플루티카손 프로피오네이트 수성 비강 스프레이 200mcg(FPANS) QD 플러스 위약 캡슐 QD
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플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 DISKUS 조합
ADVAIR DISKUS
위약 캡슐
플루티카손 프로피오네이트 수성 비강 스프레이
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활성 비교기: 몬테루카스트(MON)
플라시보 DISKUS BID 플러스 비히클 플라시보 비강 스프레이 QD 플러스 MON QD
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몬테루카스트 캡슐
차량 위약 비강 스프레이
위약 DISKUS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intent-to-Treat 모집단에 대한 아침 최대 호기 흐름(PEF)의 종점에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 종료점까지(3-4주차)
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종점은 치료 마지막 주부터 보고된 데이터의 평균으로 정의되었습니다.
방문 사이의 치료 기간 동안 환자가 수집한 데이터.
최대 호기 유량은 사람이 얼마나 빨리 공기를 내쉴(날숨) 수 있는지 측정합니다.
기도가 얼마나 잘 작동하는지 측정하는 많은 테스트 중 하나입니다.
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기준선에서 종료점까지(3-4주차)
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프로토콜별 모집단에 대한 아침 피크 호기 흐름(PEF)의 종점에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 종료점까지(3-4주차)
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종점은 치료 마지막 주부터 보고된 데이터의 평균으로 정의되었습니다.
방문 사이의 치료 기간 동안 환자가 수집한 데이터.
최대 호기 유량은 사람이 얼마나 빨리 공기를 내쉴(날숨) 수 있는지 측정합니다.
기도가 얼마나 잘 작동하는지 측정하는 많은 테스트 중 하나입니다.
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기준선에서 종료점까지(3-4주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비염: 주간 총 비강 증상 점수(D-TNNS)에서 1-2주 기준치로부터의 평균 변화.
기간: 기준선에서 1~2주
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4가지 주간 증상(코막힘, 가려움증, 콧물, 재채기) 각각의 점수를 합산합니다.
척도: 0=없음(증후/증상이 분명하지 않음)1=경증(징후/증상이 명확하게 나타남; 쉽게 참을 수 있음)2=중등도(괴롭지만 참을 수 있는 징후/증상에 대한 명확한 인식)3=심함(징후/증상이 심함) 참다)
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기준선에서 1~2주
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비염: 야간 총 비강 증상 점수(N-TNSS)에서 1~2주 기준치의 평균 변화
기간: 기준 1~2주
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3가지 야간 증상(기상 시 코막힘, 코 증상으로 인한 잠자기 어려움, 코 증상으로 인한 야간 각성)의 점수.
척도: 0=눈에 띄지 않음, 1=눈에 띄지만 성가시지 않음, 2=눈에 띄고 가끔 성가심, 3=대부분 성가심 및/또는 때때로 매우 성가심.
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기준 1~2주
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천식: 치료 의향 모집단에 대한 투여 전 아침 강제 호기량(FEV1)의 종점 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 종료점까지(3-4주차)
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종점은 평가 가능한 데이터의 지난 주 가치의 평균으로 정의되었습니다.
심호흡을 할 때 강제로 내보낼 수 있는 공기의 양은 폐 기능의 중요한 척도입니다.
FEV1은 1초간 강제 호기량입니다.
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기준선에서 종료점까지(3-4주차)
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천식: 프로토콜별 모집단에 대한 투여 전 아침 강제 호기량(FEV1)의 종점에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 종료점까지(3-4주차)
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종점은 평가 가능한 데이터의 지난 주 가치의 평균으로 정의되었습니다.
심호흡을 할 때 강제로 내보낼 수 있는 공기의 양은 폐 기능의 중요한 척도입니다.
FEV1은 1초간 강제 호기량입니다.
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기준선에서 종료점까지(3-4주차)
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천식: Intent-to-Treat 인구에 대한 천식 증상이 없는 날의 백분율에서 종점 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 종료점까지(3-4주차)
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종점은 치료 마지막 주부터 보고된 데이터의 평균으로 정의되었습니다. 천식 증상이 없는 날의 백분율과 관련된 천식 증상 점수 및 대상자가 평가한 치료에 대한 전반적인 만족도.
결과 8에서와 동일한 척도가 사용되었습니다.
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기준선에서 종료점까지(3-4주차)
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천식: 프로토콜 모집단에 대한 천식 증상이 없는 날의 백분율에서 종점 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 종료점까지(3-4주차)
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천식 증상 점수: 0=증상 없음, 1=짧은 기간 1회 증상, 2=단기간 2회 이상의 증상, 3=하루 대부분의 증상이 활동에 영향을 미치지 않음, 4=하루 대부분의 증상이 활동에 영향을 미침, 5=심한 증상. 종합 만족도 점수:0=매우 불만족,1=불만족,2=약간 불만족,3=보통,4=약간 만족,5=만족 6=매우 만족
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기준선에서 종료점까지(3-4주차)
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천식: Intent-to-Treat 모집단에 대한 알부테롤-살부타몰 비함유 일수 백분율의 종점에서 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 종료점까지(3-4주차)
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종점은 치료 마지막 주부터 보고된 데이터의 평균으로 정의되었습니다.
알부테롤/살부타몰 사용(천식 구조가 없는 날의 비율과 관련됨).
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기준선에서 종료점까지(3-4주차)
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천식: 프로토콜 모집단에 대한 알부테롤/살부타몰 없는 날의 백분율에서 종점 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 종료점까지(3-4주차)
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종점은 치료 마지막 주부터 보고된 데이터의 평균으로 정의되었습니다.
알부테롤/살부타몰 사용(천식 구조가 없는 날의 비율과 관련됨).
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기준선에서 종료점까지(3-4주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 폐 질환
- 과민성, 즉시
- 기관지 질환
- 이비인후과 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 호흡기 과민증
- 과민증
- 코 질환
- 천식
- 비염
- 비염, 알레르기
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 아드레날린 작용제
- 피부과 약제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 류코트리엔 길항제
- 호르몬 길항제
- 사이토크롬 P-450 CYP1A2 유도제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 항알레르기제
- 아드레날린성 베타-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- 교감신경흥분제
- 몬테루카스트
- 플루티카손
- Xhance
- 살메테롤 시나포에이트
- 플루티카손-살메테롤 약물 조합
기타 연구 ID 번호
- ADA103575
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: ADA103575정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: ADA103575정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: ADA103575정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: ADA103575정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: ADA103575정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: ADA103575정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: ADA103575정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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