片頭痛による急性疼痛の治療における ULTRACET® (トラマドール HCl/アセトアミノフェン) とプラセボの有効性と安全性を比較した研究
片頭痛痛の急性治療における ULTRACET® (トラマドール HCl/アセトアミノフェン) とプラセボの有効性と安全性の比較
調査の概要
詳細な説明
急性片頭痛の治療に新しい薬や治療法が利用できるようになりましたが、治療の不備は依然として存在します。 トラマドール HCl/アセトアミノフェン タブレットの成分とその作用は、急性片頭痛の痛みの治療に有効である可能性があります。 トラマドール HCl/アセトアミノフェンの組み合わせは、トラマドール単独よりも速く作用し、アセトアミノフェン単独よりも長く持続します。 これは、多施設、単回投与、外来患者、無作為化（治療中の 1 群と対照群 1 群の 2 つのグループで研究）、二重盲検（患者も研究者も、どの患者が治験薬または対照治療を受けているかを知らない）、プラセボ対照、片頭痛による少なくとも中等度の痛みを経験する成人患者の並行グループ（各グループは1種類の治療のみを受ける）研究。 グループに無作為に割り当てられた後、患者は、実薬またはプラセボのいずれかの治験薬を1回分（2錠）服用して治験センターを去ります。 次回、患者が少なくとも中等度の痛みの片頭痛を患ったとき、患者は治験薬を服用し、治験日誌で頭痛の痛みと鎮痛に関する質問に答え始めます。 患者は、この用量を服用してから 72 時間以内に研究センターに戻る必要があります。 この研究の仮説は、トラマドール HCl/アセトアミノフェンが、片頭痛に伴う急性痛の治療における鎮痛剤として安全かつ有効であるというものです。
トラマドール HCl (37.5 ミリグラム)/アセトアミノフェン (325 ミリグラム) 配合錠 2 錠、またはトラマドール HCl / アセトアミノフェンに対応するプラセボ (不活性物質) 錠剤 2 錠を 1 回経口摂取
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間、片頭痛の基準を満たす警告サイン（前兆）の有無にかかわらず片頭痛の診断歴がある患者
- -強度が少なくとも中等度の片頭痛の病歴
- 過去 1 年間に 1 か月あたり 1 ～ 6 回の頭痛の発生率
- 女性の場合、許容される避妊法を使用する
除外基準:
- 片頭痛と混同される可能性のある日常的な頭痛の患者
- 過去 6 か月間で頭痛の日が 1 か月あたり 13 日以内
- 50歳以降の片頭痛の発症
- 眼の片頭痛、慢性片頭痛、群発頭痛の患者
- -研究に参加する前に、次の薬物療法の1つ以上を使用している患者：過去6週間の1種類以上の片頭痛予防薬、30日以内のトラマドール、ビタミン/ハーブ療法、または片頭痛のための非薬物関連療法<30日、 30日以内のセントジョンズワート、過去30日以内の治験薬、またはその他の許可されていない薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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吐き気止めやその他の鎮痛剤を使用していない場合の、投与後 2 時間でのベースラインの頭痛の重症度の、重度または中等度から軽度またはなしへの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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投与後 2、6、24 時間で無痛。投与後最初の6時間の痛みの強さと治療への反応の違い。症状の発生と重症度の低下;機能障害の変化;変更の対象となる全体的な評価。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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