Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ULTRACET® (Tramadol HCl/Acetaminophen) mit Placebo zur Behandlung von akuten Schmerzen bei Migräne

Obwohl neue Medikamente und Verfahren zur Behandlung akuter Migräneschmerzen verfügbar sind, bestehen immer noch Unzulänglichkeiten in der Behandlung. Die Inhaltsstoffe von Tramadol-HCl/Acetaminophen-Tabletten und ihre Wirkungsweise können bei der Behandlung der Schmerzen bei akuten Migränekopfschmerzen wirksam sein. Die Kombination von Tramadol-HCl/Acetaminophen wirkt schneller als Tramadol allein und hält länger an als Paracetamol allein. Dies ist eine multizentrische, ambulante, randomisierte (Studie mit zwei Gruppen, eine in Behandlungs- und eine Kontrollgruppe), doppelblinde (weder der Patient noch der Prüfarzt weiß, welcher Patient das Studienmedikament oder die Kontrollbehandlung erhält), placebokontrollierte, ambulante, randomisierte, Parallelgruppenstudie (jede Gruppe erhält nur eine Art von Behandlung) mit erwachsenen Patienten, die mindestens mäßige Schmerzen aufgrund von Migränekopfschmerzen haben. Nachdem die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt wurden, verlassen sie das Studienzentrum mit einer Dosis (2 Tabletten) der Studienmedikation, entweder einer aktiven Behandlung oder einem Placebo. Wenn der Patient das nächste Mal einen Migränekopfschmerz mit mindestens mäßigen Schmerzen hat, wird der Patient das Studienmedikament einnehmen und beginnen, Fragen zu seinen Kopfschmerzen und Schmerzlinderung in einem Studientagebuch zu beantworten. Die Patienten sollten innerhalb von 72 Stunden nach Einnahme dieser Dosis zum Studienzentrum zurückkehren. Die Studienhypothese lautet, dass Tramadol-HCl/Acetaminophen als Schmerzmittel bei der Behandlung akuter Schmerzen im Zusammenhang mit Migränekopfschmerzen sicher und wirksam ist.

2 Tramadol-HCl (37,5 Milligramm)/Acetaminophen (325 Milligramm) Kombinationstabletten oder 2 passende Placebo-Tabletten (inaktive Substanz) für Tramadol-HCl/Acetaminophen, einmal oral eingenommen