Um estudo comparando a eficácia e segurança de ULTRACET® (Tramadol HCl/acetaminofeno) versus placebo para o tratamento da dor aguda de uma enxaqueca

Embora novos medicamentos e procedimentos estejam disponíveis para tratar a dor aguda da enxaqueca, ainda existem inadequações no tratamento. Os ingredientes do comprimido de tramadol HCl/acetaminofeno e a forma como ele funciona podem ser eficazes no tratamento da dor da enxaqueca aguda. A combinação de tramadol HCl/acetaminofen funciona mais rápido do que o tramadol sozinho e dura mais tempo do que o acetaminofeno sozinho. Este é um estudo multicêntrico, de dose única, ambulatorial, randomizado (estudo com dois grupos, um em tratamento e um grupo controle), duplo-cego (nem o paciente nem o investigador sabem qual paciente está recebendo o medicamento do estudo ou o tratamento de controle), controlado por placebo, estudo de grupo paralelo (cada grupo recebe apenas um tipo de tratamento) de pacientes adultos que experimentam pelo menos dor moderada de enxaqueca. Depois de serem aleatoriamente designados para um grupo, os pacientes deixarão o centro de estudo com uma dose (2 comprimidos) da medicação do estudo, tratamento ativo ou placebo. Na próxima vez que o paciente tiver uma enxaqueca de dor pelo menos moderada, o paciente tomará a medicação do estudo e começará a responder a perguntas sobre sua dor de cabeça e alívio da dor em um diário de estudo. Os pacientes devem retornar ao centro de estudo dentro de 72 horas após tomar esta dose. A hipótese do estudo é que o tramadol HCl/acetaminofeno é seguro e eficaz como analgésico no tratamento da dor aguda associada à enxaqueca.

2 comprimidos combinados de tramadol HCl (37,5 miligramas)/acetaminofeno (325 miligramas) ou 2 comprimidos de placebo (substância inativa) correspondentes para tramadol HCl/acetaminofeno tomado uma vez por via oral