Studie porovnávající účinnost a bezpečnost přípravku ULTRACET® (tramadol HCl/acetaminofen) versus placebo pro léčbu akutní bolesti při migrénové bolesti hlavy

Přestože jsou k dispozici nové léky a postupy pro léčbu akutní migrénové bolesti, stále existují nedostatky v léčbě. Složky v tabletě tramadol HCl/acetaminofen a způsob, jakým působí, mohou být účinné při léčbě bolesti při akutní migréně. Kombinace tramadol HCl/acetaminofen působí rychleji než samotný tramadol a trvá déle než samotný acetaminofen. Jedná se o multicentrickou, jednodávkovou, ambulantní, randomizovanou (studie se dvěma skupinami, jedna v léčbě a jedna kontrolní skupina), dvojitě zaslepenou (ani pacient ani zkoušející neví, který pacient dostává studovaný lék nebo kontrolní léčbu), placebem kontrolovaná, studie s paralelními skupinami (každá skupina dostává pouze jeden typ léčby) s dospělými pacienty, kteří pociťují alespoň střední bolest z migrénových bolestí hlavy. Po náhodném rozdělení do skupiny pacienti opustí centrum studie s jednou dávkou (2 tablety) studované medikace, buď aktivní léčbou nebo placebem. Až bude mít pacient příště migrenózní bolest hlavy s alespoň mírnou bolestí, pacient si vezme zkoumaný lék a začne ve studijním deníku odpovídat na otázky týkající se bolesti hlavy a úlevy od bolesti. Pacienti by se měli vrátit do studijního centra do 72 hodin po užití této dávky. Hypotézou studie je, že tramadol HCl/acetaminofen je bezpečný a účinný jako lék proti bolesti při léčbě akutní bolesti spojené s migrenózní bolestí hlavy.

2 kombinované tablety tramadol HCl (37,5 miligramů)/acetaminofen (325 miligramů) nebo 2 odpovídající tablety placeba (neaktivní látka) pro tramadol HCl/acetaminofen užívané jednou perorálně