Az ULTRACET® (Tramadol HCl/Acetaminophen) és a placebó hatékonyságát és biztonságosságát összehasonlító tanulmány migrénes fejfájás okozta akut fájdalom kezelésére

Bár új gyógyszerek és eljárások állnak rendelkezésre az akut migrénes fájdalom kezelésére, a kezelésben még mindig vannak elégtelenségek. A tramadol HCl/acetaminophen tabletta összetevői és hatásmechanizmusa hatékony lehet az akut migrénes fejfájás kezelésében. A tramadol HCl/acetaminophen kombinációja gyorsabban hat, mint a tramadol önmagában, és tovább tart, mint az acetaminofen önmagában. Ez egy többközpontú, egyadagos, ambuláns, randomizált (vizsgálat két csoporttal, egy kezelésben és egy kontrollcsoporttal), kettős vak (sem a beteg, sem a vizsgáló nem tudja, melyik beteg kap vizsgálati gyógyszert vagy kontroll kezelést), placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos (mindegyik csoport csak egyfajta kezelést kap) vizsgálat olyan felnőtt betegeken, akik legalább mérsékelt fájdalmat tapasztalnak migrénes fejfájás miatt. Miután véletlenszerűen besorolták őket egy csoportba, a betegek egy adag (2 tabletta) vizsgálati gyógyszerrel hagyják el a vizsgálati központot, akár aktív kezeléssel, akár placebóval. A következő alkalommal, amikor a betegnek legalább mérsékelt fájdalommal járó migrénes fejfájása van, a beteg beveszi a vizsgálati gyógyszert, és a fejfájás fájdalmával és a fájdalomcsillapításával kapcsolatos kérdésekre válaszol egy vizsgálati naplóban. A betegeknek az adag bevételét követő 72 órán belül vissza kell térniük a vizsgálati központba. A tanulmány hipotézise az, hogy a tramadol HCl/acetaminophen biztonságos és hatékony fájdalomcsillapítóként a migrénes fejfájással járó akut fájdalom kezelésében.

2 tramadol HCl (37,5 milligramm)/acetaminofén (325 milligramm) kombinációs tabletta vagy 2 megfelelő placebo (inaktív anyag) tabletta tramadol HCl/acetaminofenhez, szájon át egyszer bevéve