Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di ULTRACET® (Tramadol HCl/Acetaminophen) rispetto al placebo per il trattamento del dolore acuto da emicrania

Sebbene siano disponibili nuovi farmaci e procedure per il trattamento del dolore acuto da emicrania, esistono ancora inadeguatezze nel trattamento. Gli ingredienti della compressa di tramadolo HCl/acetaminofene e il modo in cui agisce possono essere efficaci nel trattamento del dolore dell'emicrania acuta. La combinazione di tramadolo HCl/paracetamolo agisce più velocemente del solo tramadolo e dura più a lungo del solo paracetamolo. Si tratta di uno studio multicentrico, monodose, ambulatoriale, randomizzato (studio con due gruppi uno in trattamento e un gruppo di controllo), in doppio cieco (né il paziente né lo sperimentatore sanno quale paziente sta ricevendo il farmaco oggetto dello studio o il trattamento di controllo), controllato con placebo, studio a gruppi paralleli (ogni gruppo riceve un solo tipo di trattamento) di pazienti adulti che soffrono almeno di dolore moderato da emicrania. Dopo essere stati assegnati in modo casuale a un gruppo, i pazienti lasceranno il centro dello studio con una dose (2 compresse) del farmaco in studio, trattamento attivo o placebo. La prossima volta che il paziente avrà un'emicrania di dolore almeno moderato, il paziente prenderà il farmaco in studio e inizierà a rispondere alle domande sul suo mal di testa e sollievo dal dolore in un diario dello studio. I pazienti devono tornare al centro dello studio entro 72 ore dall'assunzione di questa dose. L'ipotesi dello studio è che il tramadolo HCl/paracetamolo sia sicuro ed efficace come antidolorifico nel trattamento del dolore acuto associato all'emicrania.

2 compresse combinate di tramadolo HCl (37,5 milligrammi)/acetaminofene (325 milligrammi) o 2 compresse corrispondenti di placebo (sostanza inattiva) per tramadolo HCl/acetaminofene assunte una volta per via orale