Tutkimus, jossa verrataan ULTRACET®:n (tramadoli HCl/asetaminofeeni) tehokkuutta ja turvallisuutta plaseboon migreenipäänsäryn aiheuttaman akuutin kivun hoidossa
ULTRACET®:n (tramadoli HCl/asetaminofeeni) tehon ja turvallisuuden vertailu plaseboon migreenipäänsärkykivun akuutissa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka uusia lääkkeitä ja menetelmiä on saatavilla akuutin migreenikivun hoitoon, hoidossa on edelleen puutteita. Tramadol HCl/acetaminophen -tabletin ainesosat ja sen toimintatapa voivat olla tehokkaita akuutin migreenipäänsäryn kivun hoidossa. Tramadoli HCl/asetaminofeeni -yhdistelmä toimii nopeammin kuin tramadoli yksinään ja kestää kauemmin kuin asetaminofeeni yksinään. Tämä on monikeskus, kerta-annos, avohoito, satunnaistettu (tutkimus kahdella ryhmällä, yksi hoidossa ja yksi kontrolliryhmä), kaksoissokkoutettu (potilas tai tutkija ei tiedä, mikä potilas saa tutkimuslääkettä tai kontrollihoitoa), lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus (jokainen ryhmä saa vain yhden tyyppistä hoitoa) aikuispotilailla, jotka kokevat vähintään kohtalaista kipua migreenipäänsärystä. Satunnaistettuaan ryhmään potilaat poistuvat tutkimuskeskuksesta yhdellä annoksella (2 tablettia) tutkimuslääkitystä, joko aktiivista hoitoa tai lumelääkettä. Seuraavan kerran, kun potilaalla on vähintään kohtalainen migreenipäänsärky, potilas ottaa tutkimuslääkkeen ja alkaa vastata tutkimuspäiväkirjaan kysymyksiinsä päänsäryn kivusta ja kivun lievittämisestä. Potilaiden tulee palata tutkimuskeskukseen 72 tunnin kuluessa tämän annoksen ottamisesta. Tutkimushypoteesi on, että tramadoli HCl/asetaminofeeni on turvallinen ja tehokas kipulääke migreenipäänsärkyyn liittyvän akuutin kivun hoidossa.
2 tramadoli HCl (37,5 milligrammaa)/asetaminofeeni (325 milligrammaa) yhdistelmätablettia tai 2 vastaavaa lumetablettia (inaktiivinen aine) tramadoli HCl/asetaminofeenille kerran suun kautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu migreeni varoitusmerkillä (aura) tai ilman sitä, joka täyttää migreenin kriteerit vähintään 1 vuoden ajan
- Aiempi migreenikipu, jonka voimakkuus on vähintään kohtalainen
- 1-6 päänsärkyä kuukaudessa viimeisen vuoden aikana
- Jos nainen, käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rutiinipäänsärkyä, joka voidaan sekoittaa migreeniin
- Enintään 13 päänsärkypäivää kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Migreenin alkaminen 50 vuoden iän jälkeen
- Potilaat, joilla on migreeni, johon liittyy silmiä, krooninen migreeni tai klusteripäänsärky
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä ennen tutkimukseen tuloa: useampaa kuin yhden tyyppistä migreenin ehkäisylääkettä viimeisten 6 viikon aikana, tramadolia 30 päivän sisällä, vitamiineja/yrttilääkkeitä tai muita kuin lääkkeisiin liittyviä lääkkeitä migreeniin < 30 päivää, mäkikuisma 30 päivän sisällä, tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana tai muut kielletyt lääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos lähtötilanteen päänsäryn kivun vaikeusasteessa 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta vaikeasta tai kohtalaisesta lievästä tai ei ollenkaan, ilman pahoinvointilääkkeitä tai muita kipulääkkeitä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kivuton 2, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; ero kivun voimakkuudessa ja vasteessa hoitoon ensimmäisten 6 tunnin aikana annoksen jälkeen; oireiden esiintymisen ja vakavuuden väheneminen; toimintakyvyn muutos; kohteen muutoksen kokonaisarvio.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Asetaminofeeni
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002821
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .