Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatu ULTRACET® (tramadol HCl/acetaminofen) z placebo w leczeniu ostrego bólu spowodowanego migrenowym bólem głowy

Chociaż dostępne są nowe leki i procedury leczenia ostrego bólu migrenowego, nadal istnieją niedociągnięcia w leczeniu. Składniki tabletki tramadol HCl/acetaminofen i sposób jego działania mogą być skuteczne w leczeniu bólu ostrego migrenowego bólu głowy. Połączenie tramadolu HCl/acetaminofenu działa szybciej niż sam tramadol i trwa dłużej niż sam acetaminofen. Jest to wieloośrodkowe, jednodawkowe, ambulatoryjne, randomizowane (badanie z dwiema grupami, jedna leczona i jedna kontrolna), podwójnie ślepa próba (ani pacjent, ani badacz nie wie, który pacjent otrzymuje badany lek lub leczenie kontrolne), kontrolowane placebo, badanie w grupach równoległych (każda grupa otrzymuje tylko jeden rodzaj leczenia) dorosłych pacjentów, którzy doświadczają co najmniej umiarkowanego bólu spowodowanego migrenowymi bólami głowy. Po losowym przydzieleniu do grupy pacjenci opuszczą ośrodek badawczy z jedną dawką (2 tabletki) badanego leku, aktywnego leczenia lub placebo. Następnym razem, gdy u pacjenta wystąpi migrenowy ból głowy o co najmniej umiarkowanym bólu, pacjent przyjmie badany lek i zacznie odpowiadać na pytania dotyczące bólu głowy i uśmierzania bólu w dzienniku badania. Pacjenci powinni wrócić do ośrodka badawczego w ciągu 72 godzin od przyjęcia tej dawki. Hipotezą badania jest to, że tramadol HCl/acetaminofen jest bezpiecznym i skutecznym lekiem przeciwbólowym w leczeniu ostrego bólu związanego z migrenowym bólem głowy.

2 tabletki złożone tramadol HCl (37,5 miligrama)/acetaminofenu (325 miligramów) lub 2 pasujące tabletki placebo (substancja nieaktywna) dla tramadolu HCl/acetaminofenu przyjmowane jednorazowo doustnie