Un estudio que compara la eficacia y la seguridad de ULTRACET® (HCl de tramadol/paracetamol) versus placebo para el tratamiento del dolor agudo causado por una migraña
Una comparación de la eficacia y seguridad de ULTRACET® (HCl de tramadol/paracetamol) versus placebo para el tratamiento agudo del dolor de cabeza por migraña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque hay nuevos fármacos y procedimientos disponibles para tratar el dolor agudo de la migraña, todavía existen deficiencias en el tratamiento. Los ingredientes de la tableta de tramadol HCl/paracetamol y la forma en que funciona pueden ser efectivos en el tratamiento del dolor de migraña aguda. La combinación de clorhidrato de tramadol y paracetamol funciona más rápido que el tramadol solo y dura más que el paracetamol solo. Este es un estudio multicéntrico, de dosis única, ambulatorio, aleatorizado (estudio con dos grupos, uno en tratamiento y otro de control), doble ciego (ni el paciente ni el investigador saben qué paciente está recibiendo el fármaco del estudio o el tratamiento de control), controlado con placebo, estudio de grupos paralelos (cada grupo recibe solo un tipo de tratamiento) de pacientes adultos que experimentan al menos dolor moderado por migrañas. Después de ser asignados aleatoriamente a un grupo, los pacientes saldrán del centro de estudio con una dosis (2 tabletas) del medicamento del estudio, ya sea un tratamiento activo o un placebo. La próxima vez que el paciente tenga una migraña de al menos un dolor moderado, el paciente tomará el medicamento del estudio y comenzará a responder preguntas sobre el dolor de cabeza y el alivio del dolor en un diario del estudio. Los pacientes deben regresar al centro de estudio dentro de las 72 horas posteriores a la toma de esta dosis. La hipótesis del estudio es que tramadol HCl/acetaminofén es seguro y eficaz como medicamento para el dolor en el tratamiento del dolor agudo asociado con una migraña.
2 comprimidos combinados de tramadol HCl (37,5 miligramos)/acetaminofeno (325 miligramos) o 2 comprimidos de placebo (sustancia inactiva) correspondientes para tramadol HCl/acetaminofeno tomados una vez por vía oral
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con antecedentes de diagnóstico de migraña con o sin un signo de alarma (aura), que cumple con los criterios para una migraña, durante al menos 1 año
- Antecedentes de dolor de migraña de intensidad al menos moderada
- Incidencia de 1 a 6 dolores de cabeza por mes en el último año
- Si es mujer, usa un método anticonceptivo aceptable
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolores de cabeza rutinarios que podrían confundirse con migrañas
- No más de 13 días de dolor de cabeza por mes en los últimos 6 meses
- Inicio de las migrañas después de los 50 años
- Pacientes con migrañas que afectan los ojos, migraña crónica o dolores de cabeza en racimo
- Pacientes que usan uno o más de los siguientes medicamentos antes de ingresar al estudio: más de 1 tipo de medicamento para la prevención de la migraña en las últimas 6 semanas, tramadol en los últimos 30 días, vitaminas/remedios a base de hierbas o remedios no relacionados con medicamentos para la migraña durante < 30 días, Hierba de San Juan en los últimos 30 días, medicamento en investigación en los últimos 30 días o cualquier otro medicamento no permitido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en la gravedad del dolor de cabeza inicial a las 2 horas después de la dosis de severo o moderado a leve o ninguno, sin usar ningún medicamento para las náuseas u otro analgésico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Sin dolor a las 2, 6 y 24 horas posteriores a la dosis; diferencia en la intensidad del dolor y la respuesta a la terapia durante las primeras 6 horas posteriores a la dosis; reducción en la ocurrencia y severidad de los síntomas; cambio en la discapacidad funcional; sujeto calificación general de cambio.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- CR002821
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