機能的MR尿路造影
小児および成人における尿路の機能的影響の評価におけるMR尿路造影の関心
調査の概要
詳細な説明
慢性または断続的な閉塞を呈する患者の初期管理と経過観察は、臨床的、生物学的要因、および骨盤杯腔の拡張の有無と程度、およびそのような閉塞による機能的影響を含む画像データに依存します。
研究の主な目的は次のとおりです。
- 成人および小児の慢性および間欠性尿路閉塞を呈する患者の管理において、腎シンチグラフィーと比較したMR尿路造影による相対的な腎機能の測定の実現可能性と信頼性を評価する。
- 2 つの方法の精度が同等であることが証明されれば、腎シンチグラフィーと比較した機能的 MR 尿路造影の医療経済的評価を実施し、潜在的なコスト削減の可能性を示すことができます。
二次的な目標は次のとおりです。
- 以前に文献で発表された機能的 MR 尿路造影データ分析のさまざまなパラメーターの診断精度を比較し、尿路閉塞を予測するための指標を決定する
- 閉塞の外科的治療後、または患者の追跡中にこれらの指標の関心を評価する
- MR ユニットが何であれ、すべてのセンターが利用できる MR 尿路造影データの分析と処理のプログラムを作成する。
現在の研究は、診断戦略を評価するための多中心的、観察的、前向きのデザインを採用しています。 フランスの 16 の病院が含まれています。
主な臨床仮説は、形態学的診断フェーズと機能フェーズを関連付けることにより、1 回の MR 検査中に、相対的な腎機能の決定における腎シンチグラフィーと同じ精度の機能パラメータを抽出することが可能になるというものです。
募集目標は2年間で550人の患者です。 MR とシンチグラフィーで収集されたデータは、研究の終了時に専門家によって 1 つの施設で検討されます。 ナンシー大学病院が研究の調整を担当している。
研究によって予想される影響のポイントは次のとおりです。
- 2つの検査（MRとシンチグラフィー）を1つの検査（MR）に置き換えることにより、患者の管理期間を短縮します。
- 小児および成人の初期診断および追跡調査において腎シンチグラフィーを排除することにより、診断用放射線への曝露を削減します。
- 呼吸運動などのアーチファクトを補正した後の MR 尿路造影の空間分解能の向上に応用できる可能性があります。
- 治験を支援する国立科学協会による臨床推奨事項の公表。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49033
- CHU Angers
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU Bordeaux
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
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Marseille、フランス、13005
- AP-HM Marseille
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Nice、フランス、06200
- Fondation Lenval
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Paris、フランス、75571
- AP-HP Trousseau
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Paris、フランス、75674
- AP-HP Saint Vincent de Paul
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Paris、フランス、75935
- AP-HP Robert Debré
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Paris、フランス、94275
- AP-HP Bicêtre
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
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Reims、フランス、51092
- CHU Reims
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Rennes、フランス、35033
- CHU Rennes
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Rouen、フランス、76031
- CHU Rouen
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Strasbourg、フランス、67091
- CHU Strasbourg
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Tours、フランス、37044
- Chu Tours
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54011
- CHU NANCY Hôpital Brabois enfant
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
超音波またはCTスキャンによる骨盤 - 杯腔の片側または両側の拡張の実証により、慢性または断続的な尿路閉塞が疑われる小児（生後1か月以上）および成人。
1ヶ月以内に腎シンチグラフィーとMRの両方を受ける
除外基準:
急性尿路閉塞 片側性腎機能不全および異所性腎移植 MRに対する禁忌：ペースメーカー、閉所恐怖症 ガドリニウムキレートの投与に対する禁忌（妊娠、アレルギーを含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主な医学的基準
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閉塞した腎臓の相対的な腎機能の割合
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主な経済基準
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慢性または断続的な尿路閉塞が疑われる場合の患者の管理コストの削減
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二次結果の測定
結果測定 |
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患者による方法の受容性
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ソフトウェアプログラムが提供する機能指標の信頼性
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michel CLAUDON, PhD、Service de Radiologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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