Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell MR-urografi

21. juli 2011 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Interesse for MR-urografi i evaluering av funksjonelle konsekvenser av urinveier hos barn og voksne

Målet med funksjonell Uro MR er å legge til en innledende morfologisk fase, basert på T2- og T1-vektede MR-sekvenser, en sekvensiell kontrastforsterket innhenting som gjør det mulig å oppnå funksjonelle semikvantitative parametere fra tidsintensitetskurver fra ROI-er plassert på aorta, nyreparenkym og hulrom. Hvis ekvivalensen med nyrescintigrafien er påvist, vil det være mulig å ha både den morfologiske og funksjonelle tilnærmingen til en obstruert nyre i én MR-undersøkelse, uten eksponering for diagnostisk bestråling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første behandlingen og oppfølgingen av en pasient med kronisk eller intermitterende obstruksjon er avhengig av kliniske, biologiske faktorer og av bildedata, inkludert tilstedeværelse og grad av dilatasjon av bekkenhuler og funksjonelle konsekvenser av en slik obstruksjon.

Hovedmålene med studien er:

  • å evaluere gjennomførbarheten og påliteligheten av måling av den relative nyrefunksjonen ved MR-urografi sammenlignet med nyrescintigrafi ved behandling av pasienter med kronisk og intermitterende urinobstruksjon hos voksne og barn.
  • hvis nøyaktigheten av de to metodene er demonstrert som likeverdig, foreta en medisinsk-økonomisk evaluering av funksjonell MR-urografi sammenlignet med nyrescintigrafi, og vise potensielle lavere kostnader.

De sekundære målene er:

  • å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til ulike parametere for analyse av funksjonelle MR-urografidata, tidligere publisert i litteraturen, og bestemme indikatorer for å forutsi urinobstruksjon
  • å evaluere interessen til disse indikatorene etter kirurgisk behandling av obstruksjon, eller under oppfølging av pasienter
  • å utarbeide et program for analyse og behandling av MR-urografidata, tilgjengelig for alle sentre uansett MR-enhet.

Den nåværende studien har et multisentrisk, observasjonelt, prospektivt design for evaluering av en diagnostisk strategi. Det inkluderer 16 franske sykehus.

Den kliniske hovedhypotesen er at det under én enkelt MR-undersøkelse, ved assosiasjon av en morfologisk diagnostisk fase og en funksjonsfase, vil være mulig å trekke ut funksjonelle parametere med samme nøyaktighet som nyrescintigrafi ved bestemmelse av relativ nyrefunksjon.

Den målrettede rekrutteringen er på 550 pasienter for to år. MR og scintigrafi innsamlede data vil bli gjennomgått på ett sted av eksperter på slutten av studien. Universitetssykehuset i Nancy har ansvaret for å koordinere studiet.

Punkter med forventet effekt av studien er:

  1. en forkorting av varigheten av pasientbehandlingen ved å erstatte to undersøkelser (MR og scintigrafi) med én enkelt undersøkelse (MR )
  2. en reduksjon av levert eksponering for diagnostisk stråling, ved å eliminere nyrescintigrafi i den første diagnostikken og oppfølgingen av barn og voksne.
  3. potensielle bruksområder for å forbedre den romlige oppløsningen av MR-urografi etter korrigering av artefakter som respirasjonsbevegelser.
  4. publisering av kliniske anbefalinger fra National Scientific Societies som støtter forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • AP-HM Marseille
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Fondation Lenval
      • Paris, Frankrike, 75571
        • AP-HP Trousseau
      • Paris, Frankrike, 75674
        • AP-HP Saint Vincent de Paul
      • Paris, Frankrike, 75935
        • AP-HP Robert Debré
      • Paris, Frankrike, 94275
        • AP-HP Bicêtre
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54011
        • CHU NANCY Hôpital Brabois enfant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

barn (alder > 1 måned) og voksne kronisk eller intermitterende urinobstruksjon mistenkt ved demonstrasjon av uni- eller bilateral dilatasjon av pelvo-caliceal hulrom ved ultralyd eller CT-skanning.

gjennomgår både nyrescintigrafi og MR innen en måned

Ekskluderingskriterier:

akutt urinobstruksjon ensidig nyreagenesi og ektopisk nyretransplantasjon kontraindikasjoner for MR: pacemaker, klaustrofobi kontraindikasjoner for administrering av Gadolinium-chelater, inkludert graviditet, allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedmedisinsk kriterium
prosentandel av relativ nyrefunksjon til den obstruerte nyren
Hovedøkonomisk kriterium
reduksjon av pasientens behandlingskostnader ved mistanke om kronisk eller intermitterende urinobstruksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
aksept av metoden av pasienten
påliteligheten til funksjonsindikatorene levert av programvaren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel CLAUDON, PhD, Service de Radiologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI 2005 - 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere