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Urografia RM funzionale

21 luglio 2011 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Interesse dell'urografia RM nella valutazione delle conseguenze funzionali delle vie urinarie nei bambini e negli adulti

L'obiettivo dell'Uro RM funzionale è quello di aggiungere ad una fase morfologica iniziale, basata su sequenze RM pesate in T2 e T1, un'acquisizione sequenziale con mezzo di contrasto che consenta di ottenere parametri semi-quantitativi funzionali da curve tempo-intensità da ROI posizionate sull'aorta, parenchima e cavità renali. Se l'equivalenza con la scintigrafia renale fosse dimostrata, sarebbe possibile avere sia l'approccio morfologico che funzionale di un rene ostruito in un solo esame RM, senza esposizione all'irradiazione diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione iniziale e il follow-up di un paziente che presenta un'ostruzione cronica o intermittente dipende da fattori clinici, biologici e dai dati di imaging, inclusa la presenza e il grado di dilatazione delle cavità pelvo-caliceali e delle conseguenze funzionali di tale ostruzione.

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  • valutare la fattibilità e l'affidabilità della misurazione della funzione renale relativa mediante urografia RM rispetto alla scintigrafia renale nella gestione dei pazienti che presentano ostruzione urinaria cronica e intermittente negli adulti e nei bambini.
  • se l'accuratezza dei due metodi è dimostrata come equivalente, condurre una valutazione medico-economica dell'urografia RM funzionale rispetto alla scintigrafia renale, e mostrare potenziali costi inferiori.

Gli obiettivi secondari sono:

  • confrontare l'accuratezza diagnostica di vari parametri di analisi dei dati di urografia RM funzionale, precedentemente pubblicati in letteratura, e determinare gli indicatori per la previsione dell'ostruzione urinaria
  • valutare l'interesse di questi indicatori dopo il trattamento chirurgico dell'ostruzione o durante il follow-up dei pazienti
  • redigere un programma di analisi e trattamento dei dati di urografia RM, disponibile per tutti i centri qualunque sia la loro unità di RM.

Il presente studio ha un disegno multicentrico, osservazionale e prospettico per la valutazione di una strategia diagnostica. Comprende 16 ospedali francesi.

L'ipotesi clinica principale è che durante un singolo esame RM, mediante l'associazione di una fase diagnostica morfologica e di una fase funzionale, sarà possibile estrarre parametri funzionali aventi la stessa accuratezza della scintigrafia renale nella determinazione della funzione renale relativa.

L'arruolamento mirato è di 550 pazienti per due anni. I dati raccolti dalla RM e dalla scintigrafia saranno rivisti in un sito da esperti alla fine dello studio. L'ospedale universitario di Nancy è incaricato di coordinare lo studio.

I punti di impatto previsto dello studio sono:

  1. un accorciamento della durata della gestione dei pazienti sostituendo due esami (RM e scintigrafia) con un unico esame (RM )
  2. una riduzione dell'esposizione erogata alle radiazioni diagnostiche, eliminando la scintigrafia renale nella diagnostica iniziale e nel follow-up di bambini e adulti.
  3. potenziali applicazioni per migliorare la risoluzione spaziale dell'urografia RM dopo la correzione di artefatti come il movimento respiratorio.
  4. la pubblicazione delle raccomandazioni cliniche da parte delle Società Scientifiche Nazionali a sostegno della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Chu Angers
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francia, 13005
        • AP-HM Marseille
      • Nice, Francia, 06200
        • Fondation Lenval
      • Paris, Francia, 75571
        • AP-HP Trousseau
      • Paris, Francia, 75674
        • AP-HP Saint Vincent de Paul
      • Paris, Francia, 75935
        • AP-HP Robert Debré
      • Paris, Francia, 94275
        • AP-HP Bicêtre
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • Chu Rouen
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54011
        • CHU NANCY Hôpital Brabois enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

bambini (età > 1 mese) e adulti ostruzione urinaria cronica o intermittente sospettata dalla dimostrazione di dilatazione uni- o bilaterale delle cavità pelvo-caliceali mediante ecografia o TAC.

sottoposti a scintigrafia renale e RM entro un mese

Criteri di esclusione:

ostruzione urinaria acuta agenesia renale unilaterale e trapianto renale renale ectopico controindicazioni alla RM: pace-maker, claustrofobia controindicazioni alla somministrazione di chelati di gadolinio, inclusa gravidanza, allergia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Criterio medico principale
percentuale di funzione renale relativa del rene ostruito
Principale criterio economico
riduzione del costo di gestione del paziente in caso di sospetto di ostruzione urinaria cronica o intermittente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
accettabilità del metodo da parte del paziente
affidabilità degli indicatori funzionali forniti dal programma software

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel CLAUDON, PhD, Service de Radiologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI 2005 - 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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