Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele MR-urografie

21 juli 2011 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Belang van MR-urografie bij de evaluatie van functionele gevolgen van de urinewegen bij kinderen en volwassenen

Het doel van functionele Uro MR is om aan een initiële morfologische fase, gebaseerd op T2- en T1-gewogen MR-sequenties, een sequentiële contrastversterkte acquisitie toe te voegen die het mogelijk maakt functionele semi-kwantitatieve parameters te verkrijgen uit tijd-intensiteitscurven van ROI's die op de aorta zijn geplaatst, nierparenchym en holtes. Als de gelijkwaardigheid met de nierscintigrafie wordt aangetoond, is het mogelijk om in één MR-onderzoek zowel de morfologische als de functionele benadering van een verstopte nier te hebben, zonder blootstelling aan diagnostische bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ureterale obstructie

Interventie / Behandeling

Apparaat: MR urografie

Gedetailleerde beschrijving

De initiële behandeling en follow-up van een patiënt met een chronische of intermitterende obstructie is afhankelijk van klinische, biologische factoren en beeldvormingsgegevens, waaronder de aanwezigheid en mate van dilatatie van de bekken-caliceale holtes en de functionele gevolgen van een dergelijke obstructie.

De primaire doelstellingen van de studie zijn:

om de haalbaarheid en betrouwbaarheid te evalueren van de meting van de relatieve nierfunctie door MR-urografie in vergelijking met nierscintigrafie bij de behandeling van patiënten met chronische en intermitterende urinewegobstructie bij volwassenen en kinderen.
als wordt aangetoond dat de nauwkeurigheid van de twee methoden gelijkwaardig is, een medisch-economische evaluatie van functionele MR-urografie uitvoeren in vergelijking met nierscintigrafie, en mogelijk lagere kosten aantonen.

De secundaire doelstellingen zijn:

om de diagnostische nauwkeurigheid van verschillende analyseparameters van functionele MR-urografiegegevens, eerder gepubliceerd in de literatuur, te vergelijken en indicatoren te bepalen voor het voorspellen van urinewegobstructie
om het belang van deze indicatoren te evalueren na chirurgische behandeling van obstructie of tijdens de follow-up van patiënten
een programma opstellen voor de analyse en behandeling van MR-urografiegegevens, beschikbaar voor alle centra, ongeacht hun MR-eenheid.

De huidige studie heeft een multicentrische, observationele, prospectieve opzet voor de evaluatie van een diagnostische strategie. Het omvat 16 Franse ziekenhuizen.

De belangrijkste klinische hypothese is dat tijdens een enkel MR-onderzoek, door de combinatie van een morfologische diagnostische fase en een functionele fase, het mogelijk zal zijn functionele parameters te extraheren met dezelfde nauwkeurigheid als nierscintigrafie bij het bepalen van de relatieve nierfunctie.

De beoogde rekrutering is van 550 patiënten voor twee jaar. De door MR en scintigrafie verzamelde gegevens zullen aan het einde van het onderzoek op één locatie door experts worden beoordeeld. Het universitair ziekenhuis van Nancy staat in voor de coördinatie van de studie.

Punten van verwachte impact van de studie zijn:

een verkorting van de duur van het patiëntenbeheer door twee onderzoeken (MR en scintigrafie) te vervangen door één onderzoek (MR )
een vermindering van de toegediende blootstelling aan diagnostische straling, door het elimineren van nierscintigrafie bij de initiële diagnostiek en follow-up van kinderen en volwassenen.
mogelijke toepassingen bij het verbeteren van de ruimtelijke resolutie van MR-urografie na correctie van artefacten zoals ademhalingsbewegingen.
de publicatie van klinische aanbevelingen door de National Scientific Societies die de studie ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

550

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Angers, Frankrijk, 49033
    - CHU Angers
  - Bordeaux, Frankrijk, 33076
    - CHU Bordeaux
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - CHRU Lille
  - Marseille, Frankrijk, 13005
    - AP-HM Marseille
  - Nice, Frankrijk, 06200
    - Fondation Lenval
  - Paris, Frankrijk, 75571
    - AP-HP Trousseau
  - Paris, Frankrijk, 75674
    - AP-HP Saint Vincent de Paul
  - Paris, Frankrijk, 75935
    - AP-HP Robert Debré
  - Paris, Frankrijk, 94275
    - AP-HP Bicêtre
  - Poitiers, Frankrijk, 86021
    - CHU Poitiers
  - Reims, Frankrijk, 51092
    - CHU Reims
  - Rennes, Frankrijk, 35033
    - Chu Rennes
  - Rouen, Frankrijk, 76031
    - CHU Rouen
  - Strasbourg, Frankrijk, 67091
    - CHU Strasbourg
  - Tours, Frankrijk, 37044
    - CHU Tours
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54011
    - CHU NANCY Hôpital Brabois enfant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

kinderen (leeftijd > 1 maand) en volwassenen chronische of intermitterende urinewegobstructie vermoed door de demonstratie van uni- of bilaterale dilatatie van bekken-caliceale holtes door middel van echografie of CT-scan.

binnen een maand zowel nierscintigrafie als MR ondergaan

Uitsluitingscriteria:

acute urinewegobstructie unilaterale nieragenesie en ectopische nier niertransplantatie contra-indicaties voor MR: pacemaker, claustrofobie contra-indicaties voor de toediening van gadoliniumchelaten, waaronder zwangerschap, allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Belangrijkste medische criterium
percentage van de relatieve nierfunctie van de verstopte nier
Belangrijkste economische criterium
vermindering van de beheerskosten van de patiënt in het geval van een vermoeden van chronische of intermitterende urinewegobstructie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
aanvaardbaarheid van de methode door de patiënt
betrouwbaarheid van de functionele indicatoren die door het softwareprogramma worden geleverd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michel CLAUDON, PhD, Service de Radiologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria