Urografia funcional por RM
Interesse da Urografia por RM na Avaliação das Consequências Funcionais do Trato Urinário em Crianças e Adultos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O manejo inicial e o acompanhamento de um paciente com obstrução crônica ou intermitente dependem de fatores clínicos, biológicos e de dados de imagem, incluindo a presença e o grau de dilatação das cavidades pelvo-cálices e das consequências funcionais dessa obstrução.
Os objetivos primordiais do estudo são:
- avaliar a viabilidade e confiabilidade da medida da função renal relativa pela urografia por RM em comparação com a cintilografia renal no manejo de pacientes com obstrução urinária crônica e intermitente em adultos e crianças.
- se a acurácia dos dois métodos for demonstrada como equivalente, realizar uma avaliação médico-econômica da Urografia por RM funcional em comparação com a cintilografia renal e mostrar possíveis custos mais baixos.
Os objetivos secundários são:
- comparar a acurácia diagnóstica de vários parâmetros de análise de dados de urografia por RM funcional, previamente publicados na literatura, e determinar indicadores para predizer obstrução urinária
- avaliar o interesse desses indicadores após o tratamento cirúrgico da obstrução, ou durante o acompanhamento dos pacientes
- elaborar um programa de análise e tratamento dos dados da urografia por RM, disponível para todos os centros, qualquer que seja sua unidade de RM.
O presente estudo tem um desenho multicêntrico, observacional e prospectivo para a avaliação de uma estratégia diagnóstica. Inclui 16 hospitais franceses.
A principal hipótese clínica é que em um único exame de RM, pela associação de uma fase diagnóstica morfológica e uma fase funcional, será possível extrair parâmetros funcionais com a mesma acurácia que a cintilografia renal na determinação da função renal relativa.
O recrutamento direcionado é de 550 pacientes por dois anos. Os dados coletados por RM e cintilografia serão revisados em um local por especialistas no final do estudo. O hospital universitário de Nancy é responsável pela coordenação do estudo.
Os pontos de impacto esperados do estudo são:
- um encurtamento da duração do tratamento dos pacientes, substituindo dois exames (RM e cintilografia) por um único exame (RM )
- redução da exposição à radiação diagnóstica, eliminando a cintilografia renal no diagnóstico inicial e acompanhamento de crianças e adultos.
- aplicações potenciais para melhorar a resolução espacial da urografia por RM após a correção de artefatos, como o movimento respiratório.
- a publicação de recomendações clínicas pelas Sociedades Científicas Nacionais que apoiam o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49033
- CHU Angers
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Bordeaux, França, 33076
- CHU Bordeaux
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille
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Marseille, França, 13005
- AP-HM Marseille
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Nice, França, 06200
- Fondation Lenval
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Paris, França, 75571
- AP-HP Trousseau
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Paris, França, 75674
- AP-HP Saint Vincent de Paul
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Paris, França, 75935
- AP-HP Robert Debré
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Paris, França, 94275
- AP-HP Bicêtre
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Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers
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Reims, França, 51092
- CHU Reims
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Rennes, França, 35033
- Chu Rennes
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Rouen, França, 76031
- CHU Rouen
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Strasbourg, França, 67091
- CHU Strasbourg
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Tours, França, 37044
- CHU Tours
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54011
- CHU NANCY Hôpital Brabois enfant
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
crianças (idade > 1 mês) e adultos obstrução urinária crônica ou intermitente suspeitada pela demonstração de dilatação uni ou bilateral das cavidades pelvo-cálices por ultrassonografia ou tomografia computadorizada.
submeter-se a cintilografia renal e RM dentro de um mês
Critério de exclusão:
obstrução urinária aguda agenesia renal unilateral e transplante renal ectópico contra-indicações para RM: marca-passo, claustrofobia contra-indicações para administração de quelatos de gadolínio, incluindo gravidez, alergia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Critério médico principal
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porcentagem da função renal relativa do rim obstruído
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Critério econômico principal
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redução do custo de manejo do paciente em caso de suspeita de obstrução urinária crônica ou intermitente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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aceitabilidade do método pelo paciente
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confiabilidade dos indicadores funcionais fornecidos pelo programa de software
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel CLAUDON, PhD, Service de Radiologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI 2005 - 01
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