Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel MR-urografi

21. juli 2011 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

MR-urografis interesse i evaluering af funktionelle konsekvenser af urinveje hos børn og voksne

Formålet med funktionel Uro MR er at tilføje en indledende morfologisk fase, baseret på T2- og T1-vægtede MR-sekvenser, en sekventiel kontrastforstærket opsamling, der gør det muligt at opnå funktionelle semikvantitative parametre fra tidsintensitetskurver fra ROI'er placeret på aorta, nyreparenkym og hulrum. Hvis ækvivalensen med nyrescintigrafien påvises, ville det være muligt at have både den morfologiske og funktionelle tilgang af en obstrueret nyre i én MR-undersøgelse uden udsættelse for diagnostisk bestråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den indledende håndtering og opfølgning af en patient med kronisk eller intermitterende obstruktion afhænger af kliniske, biologiske faktorer og billeddata, herunder tilstedeværelsen og graden af ​​dilatation af bækken-caliceal hulrum og af funktionelle konsekvenser af en sådan obstruktion.

De primære mål med undersøgelsen er:

  • at evaluere gennemførligheden og pålideligheden af ​​måling af den relative nyrefunktion ved MR-urografi sammenlignet med nyrescintigrafi ved behandling af patienter med kronisk og intermitterende urinobstruktion hos voksne og børn.
  • hvis nøjagtigheden af ​​de to metoder er påvist som ækvivalent, at udføre en medico-økonomisk evaluering af funktionel MR-urografi sammenlignet med nyrescintigrafi, og vise potentielle lavere omkostninger.

De sekundære mål er:

  • at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af forskellige analyseparametre af funktionelle MR-urografidata, tidligere offentliggjort i litteraturen, og bestemme indikatorer til forudsigelse af urinobstruktion
  • at vurdere interessen for disse indikatorer efter kirurgisk behandling af obstruktion eller under opfølgning af patienter
  • at udarbejde et program for analyse og behandling af MR-urografidata, tilgængeligt for alle centre uanset deres MR-enhed.

Den nuværende undersøgelse har et multicentrisk, observationelt, prospektivt design til evaluering af en diagnostisk strategi. Det omfatter 16 franske hospitaler.

Den primære kliniske hypotese er, at det under en enkelt MR-undersøgelse, ved at forbinde en morfologisk diagnostisk fase og en funktionel fase, vil være muligt at udtrække funktionelle parametre med samme nøjagtighed som nyrescintigrafi ved bestemmelse af relativ nyrefunktion.

Den målrettede rekruttering er på 550 patienter i to år. De indsamlede MR- og scintigrafidata vil blive gennemgået på ét sted af eksperter ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Universitetshospitalet i Nancy er ansvarlig for at koordinere undersøgelsen.

Punkter med forventet effekt af undersøgelsen er:

  1. en afkortning af varigheden af ​​patientbehandlingen ved at erstatte to undersøgelser (MR og scintigrafi) med en enkelt undersøgelse (MR )
  2. en reduktion af leveret eksponering for diagnostisk stråling ved at eliminere nyrescintigrafi i den indledende diagnostik og opfølgning af børn og voksne.
  3. potentielle anvendelser til at forbedre den rumlige opløsning af MR-urografi efter korrektion af artefakter såsom åndedrætsbevægelser.
  4. offentliggørelse af kliniske anbefalinger fra National Scientific Societies, der understøtter forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • AP-HM Marseille
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Fondation Lenval
      • Paris, Frankrig, 75571
        • AP-HP Trousseau
      • Paris, Frankrig, 75674
        • AP-HP Saint Vincent de Paul
      • Paris, Frankrig, 75935
        • AP-HP Robert Debré
      • Paris, Frankrig, 94275
        • AP-HP Bicêtre
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54011
        • CHU NANCY Hôpital Brabois enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

børn (alder > 1 måned) og voksne kronisk eller intermitterende urinobstruktion mistænkt ved påvisning af uni- eller bilateral dilatation af bækken-caliceal hulrum ved ultralyd eller CT-scanning.

gennemgår både nyrescintigrafi og MR inden for en måned

Ekskluderingskriterier:

akut urinobstruktion unilateral nyreagenesi og ektopisk nyretransplantation kontraindikationer til MR: pacemaker, klaustrofobi kontraindikationer til administration af Gadolinium-chelater, herunder graviditet, allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedmedicinsk kriterium
procentdel af relativ nyrefunktion af den obstruerede nyre
Det vigtigste økonomiske kriterium
reduktion af patientens administrationsomkostninger i tilfælde af mistanke om kronisk eller intermitterende urinobstruktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
patientens accept af metoden
pålideligheden af ​​de funktionelle indikatorer leveret af softwareprogrammet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel CLAUDON, PhD, Service de Radiologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2006

Først opslået (Skøn)

13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 2005 - 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureterobstruktion

Kliniske forsøg med MR urografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner