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Urographie IRM fonctionnelle

21 juillet 2011 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Intérêt de l'urographie IRM dans l'évaluation des conséquences fonctionnelles des voies urinaires chez l'enfant et l'adulte

L'objectif de l'Uro IRM fonctionnelle est d'ajouter à une phase morphologique initiale, basée sur des séquences IRM pondérées T2 et T1, une acquisition séquentielle à contraste renforcé permettant d'obtenir des paramètres semi-quantitatifs fonctionnels à partir de courbes temps-intensité à partir de ROI placées sur l'aorte, parenchyme et cavités rénales. Si l'équivalence avec la scintigraphie rénale était démontrée, il serait possible d'avoir à la fois l'approche morphologique et fonctionnelle d'un rein obstrué en un seul examen IRM, sans exposition à une irradiation diagnostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge initiale et le suivi d'un patient présentant une obstruction chronique ou intermittente dépendent de facteurs cliniques, biologiques et de données d'imagerie, notamment la présence et le degré de dilatation des cavités pelvo-calicielles et des conséquences fonctionnelles d'une telle obstruction.

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  • évaluer la faisabilité et la fiabilité de la mesure de la fonction rénale relative par IRM par rapport à la scintigraphie rénale dans la prise en charge des patients présentant une obstruction urinaire chronique et intermittente chez l'adulte et l'enfant.
  • si la précision des deux méthodes est démontrée comme équivalente, procéder à une évaluation médico-économique de l'urographie IRM fonctionnelle par rapport à la scintigraphie rénale, et montrer des coûts potentiellement inférieurs.

Les objectifs secondaires sont :

  • comparer la précision diagnostique de divers paramètres d'analyse des données d'urographie IRM fonctionnelle, précédemment publiées dans la littérature, et déterminer des indicateurs de prédiction d'obstruction urinaire
  • d'évaluer l'intérêt de ces indicateurs après traitement chirurgical de l'obstruction, ou lors du suivi des patients
  • établir un programme d'analyse et de traitement des données d'urographie IRM, disponible pour tous les centres quelle que soit leur unité IRM.

L'étude actuelle a une conception multicentrique, observationnelle et prospective pour l'évaluation d'une stratégie de diagnostic. Il regroupe 16 hôpitaux français.

L'hypothèse clinique principale est qu'au cours d'un seul examen IRM, par l'association d'une phase diagnostique morphologique et d'une phase fonctionnelle, il sera possible d'extraire des paramètres fonctionnels ayant la même précision que la scintigraphie rénale dans la détermination de la fonction rénale relative.

Le recrutement visé est de 550 patients pendant deux ans. Les données recueillies par IRM et scintigraphie seront examinées dans un site par des experts à la fin de l'étude. Le CHU de Nancy est en charge de la coordination de l'étude.

Les points d'impact attendus de l'étude sont :

  1. un raccourcissement de la durée de prise en charge des patients en remplaçant deux examens (IRM et scintigraphie) par un seul examen (IRM)
  2. une réduction de l'exposition délivrée aux rayonnements diagnostiques, en éliminant la scintigraphie rénale dans le diagnostic initial et le suivi des enfants et des adultes.
  3. applications potentielles dans l'amélioration de la résolution spatiale de l'urographie IRM après correction d'artefacts tels que le mouvement respiratoire.
  4. la publication de recommandations cliniques par les Sociétés Scientifiques Nationales soutenant l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

550

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, France, 13005
        • AP-HM Marseille
      • Nice, France, 06200
        • Fondation Lenval
      • Paris, France, 75571
        • AP-HP Trousseau
      • Paris, France, 75674
        • AP-HP Saint Vincent de Paul
      • Paris, France, 75935
        • AP-HP Robert Debré
      • Paris, France, 94275
        • AP-HP Bicêtre
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, France, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, France, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, France, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54011
        • CHU NANCY Hôpital Brabois enfant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

enfants (âge > 1 mois) et adultes obstruction urinaire chronique ou intermittente suspectée par la mise en évidence d'une dilatation uni- ou bilatérale des cavités pelvo-calicielles à l'échographie ou au scanner.

subissant à la fois une scintigraphie rénale et une IRM dans un délai d'un mois

Critère d'exclusion:

obstruction urinaire aiguë agénésie rénale unilatérale et rein ectopique transplantation rénale contre-indications à l'IRM : stimulateur cardiaque, claustrophobie contre-indications à l'administration de chélates de Gadolinium, y compris grossesse, allergie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Critère médical principal
pourcentage de la fonction rénale relative du rein obstrué
Critère économique principal
réduction du coût de la prise en charge du patient en cas de suspicion d'obstruction urinaire chronique ou intermittente

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
acceptabilité de la méthode par le patient
fiabilité des indicateurs fonctionnels fournis par le logiciel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel CLAUDON, PhD, Service de Radiologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2006

Première publication (Estimation)

13 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Dernière vérification

1 octobre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI 2005 - 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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