- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00301470
Функциональная МР-урография
Интерес МР-урографии в оценке функциональных последствий мочевыводящих путей у детей и взрослых
Обзор исследования
Подробное описание
Начальное лечение и последующее наблюдение за пациентом с хронической или интермиттирующей обструкцией зависит от клинических, биологических факторов и данных визуализации, включая наличие и степень дилатации чашечно-лоханочных полостей и функциональных последствий такой обструкции.
Основными задачами исследования являются:
- оценить целесообразность и надежность измерения относительной функции почек с помощью МР-урографии по сравнению со сцинтиграфией почек при лечении пациентов с хронической и периодической обструкцией мочевыводящих путей у взрослых и детей.
- если точность двух методов продемонстрирована как эквивалентная, провести медико-экономическую оценку функциональной МР-урографии по сравнению со сцинтиграфией почек и показать потенциальные более низкие затраты.
Второстепенными целями являются:
- сравнить диагностическую точность различных параметров анализа данных функциональной МР-урографии, ранее опубликованных в литературе, и определить показатели для прогнозирования мочевой обструкции
- для оценки интереса к этим показателям после оперативного лечения непроходимости или при диспансерном наблюдении пациентов
- составить программу анализа и обработки данных МР-урографии, доступную для всех центров, независимо от их отделения МРТ.
Текущее исследование имеет многоцентровый, наблюдательный, проспективный дизайн для оценки диагностической стратегии. В него входят 16 французских больниц.
Основная клиническая гипотеза заключается в том, что при одном МР-исследовании путем объединения морфологической диагностической фазы и функциональной фазы можно будет извлечь функциональные параметры с той же точностью, что и при сцинтиграфии почек при определении относительной функции почек.
Целевой набор составляет 550 пациентов в течение двух лет. Собранные данные МРТ и сцинтиграфии будут рассмотрены экспертами в одном месте в конце исследования. Университетская больница Нанси отвечает за координацию исследования.
Точками ожидаемого воздействия исследования являются:
- сокращение сроков ведения больных за счет замены двух обследований (МР и сцинтиграфии) одним однократным обследованием (МР)
- снижение доставляемого облучения диагностическим излучением за счет отказа от сцинтиграфии почек при начальной диагностике и последующем наблюдении за детьми и взрослыми.
- потенциальное применение для улучшения пространственного разрешения МР-урографии после коррекции артефактов, таких как дыхательные движения.
- публикация клинических рекомендаций Национальными научными обществами, поддерживающими исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- CHU Angers
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Chu Bordeaux
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille
-
Marseille, Франция, 13005
- AP-HM Marseille
-
Nice, Франция, 06200
- Fondation Lenval
-
Paris, Франция, 75571
- AP-HP Trousseau
-
Paris, Франция, 75674
- AP-HP Saint Vincent de Paul
-
Paris, Франция, 75935
- AP-HP Robert Debré
-
Paris, Франция, 94275
- AP-HP Bicetre
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers
-
Reims, Франция, 51092
- Chu Reims
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU Rennes
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU Rouen
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHU Strasbourg
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Tours
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54011
- CHU NANCY Hôpital Brabois enfant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
у детей (старше 1 месяца) и взрослых хроническая или перемежающаяся непроходимость мочевыводящих путей, подозрение на одно- или двустороннее расширение чашечно-лоханочных полостей по данным УЗИ или КТ.
проведение сцинтиграфии почек и МРТ в течение месяца
Критерий исключения:
острая непроходимость мочевыводящих путей односторонняя почечная агенезия и эктопическая почка трансплантация почки противопоказания к МР: кардиостимулятор, клаустрофобия противопоказания к назначению хелатов гадолиния, в т.ч. беременность, аллергия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Основной медицинский критерий
|
процент относительной почечной функции закупоренной почки
|
Основной экономический критерий
|
снижение затрат на ведение пациента при подозрении на хроническую или перемежающуюся непроходимость мочевыводящих путей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
приемлемость метода пациентом
|
достоверность функциональных показателей, обеспечиваемых программой
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel CLAUDON, PhD, Service de Radiologie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI 2005 - 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МР урография
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийРасстройства пищевого поведения | Пищевое поведение | Осложнение ортодонтического аппарата | Привычка в едеТурция
-
University Hospital TuebingenРекрутингРак молочной железы | Рак головы и шеи | Рак пищевода | Рак прямой кишки | Рак простаты | Рак печени | ОлигометастазыГермания
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchРекрутингСиндром фасеточных суставовГермания
-
Philips HealthcareЗавершенный
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингРак простаты | Побочный эффект лучевой терапии | Олигометастатическая болезнь | Магнитно-резонансный линейный ускоритель | Стереотаксическая абляционная ЛТ | Адаптивная лучевая терапия | Локализованное заболеваниеКитай
-
MedRhythms, Inc.Alexion Pharmaceuticals, Inc.Еще не набираютРасстройство спектра нейромиелита оптикаСоединенные Штаты
-
Medical University of ViennaРекрутинг
-
University of North Carolina, Chapel HillЗавершенный
-
Brahms AGЗавершенныйПациенты, поступающие с подозрением на инфекцию в отделение неотложной помощиИспания
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство