- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00301470
Funktionelle MR-Urographie
Interesse der MR-Urographie bei der Beurteilung funktioneller Folgen des Harntrakts bei Kindern und Erwachsenen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die anfängliche Behandlung und Nachsorge eines Patienten mit chronischer oder intermittierender Obstruktion hängt von klinischen, biologischen Faktoren und bildgebenden Daten ab, einschließlich des Vorhandenseins und des Ausmaßes der Erweiterung der Becken-Caliceal-Höhlen und der funktionellen Folgen einer solchen Obstruktion.
Die Hauptziele der Studie sind:
- Bewertung der Machbarkeit und Zuverlässigkeit der Messung der relativen Nierenfunktion mittels MR-Urographie im Vergleich zur Nierenszintigraphie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer und intermittierender Harnwegsobstruktion bei Erwachsenen und Kindern.
- Wenn sich die Genauigkeit der beiden Methoden als gleichwertig erweist, soll eine medizinisch-ökonomische Bewertung der funktionellen MR-Urographie im Vergleich zur Nierenszintigraphie durchgeführt und potenziell geringere Kosten aufgezeigt werden.
Die sekundären Ziele sind:
- Vergleich der diagnostischen Genauigkeit verschiedener Parameter der Analyse funktioneller MR-Urographiedaten, die zuvor in der Literatur veröffentlicht wurden, und Bestimmung von Indikatoren zur Vorhersage einer Harnwegsobstruktion
- um das Interesse dieser Indikatoren nach der chirurgischen Behandlung einer Obstruktion oder während der Nachsorge von Patienten zu bewerten
- ein Programm zur Analyse und Behandlung von MR-Urographiedaten zu erstellen, das allen Zentren unabhängig von ihrer MR-Abteilung zur Verfügung steht.
Die aktuelle Studie verfügt über ein multizentrisches, beobachtendes, prospektives Design zur Bewertung einer Diagnosestrategie. Es umfasst 16 französische Krankenhäuser.
Die wichtigste klinische Hypothese ist, dass es während einer einzigen MR-Untersuchung durch die Verknüpfung einer morphologischen Diagnosephase und einer funktionellen Phase möglich sein wird, funktionelle Parameter zu extrahieren, die bei der Bestimmung der relativen Nierenfunktion die gleiche Genauigkeit haben wie die Nierenszintigraphie.
Die angestrebte Rekrutierung umfasst 550 Patienten für zwei Jahre. Die gesammelten MR- und Szintigraphiedaten werden am Ende der Studie an einem Ort von Experten überprüft. Die Koordinierung der Studie obliegt dem Universitätskrankenhaus Nancy.
Zu erwartende Auswirkungen der Studie sind:
- eine Verkürzung der Dauer der Patientenbetreuung durch den Ersatz zweier Untersuchungen (MRT und Szintigraphie) durch eine einzige Untersuchung (MRT)
- eine Reduzierung der abgegebenen diagnostischen Strahlungsexposition durch Eliminierung der Nierenszintigraphie bei der Erstdiagnose und Nachsorge von Kindern und Erwachsenen.
- mögliche Anwendungen zur Verbesserung der räumlichen Auflösung der MR-Urographie nach Korrektur von Artefakten wie Atembewegungen.
- die Veröffentlichung klinischer Empfehlungen durch die National Scientific Societies, die die Studie unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49033
- CHU Angers
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU Bordeaux
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Lille, Frankreich, 59037
- CHRU Lille
-
Marseille, Frankreich, 13005
- AP-HM Marseille
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Nice, Frankreich, 06200
- Fondation Lenval
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Paris, Frankreich, 75571
- AP-HP Trousseau
-
Paris, Frankreich, 75674
- AP-HP Saint Vincent de Paul
-
Paris, Frankreich, 75935
- AP-HP Robert Debré
-
Paris, Frankreich, 94275
- AP-HP Bicetre
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU Poitiers
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Reims, Frankreich, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Frankreich, 35033
- CHU Rennes
-
Rouen, Frankreich, 76031
- CHU Rouen
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- CHU Strasbourg
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Tours, Frankreich, 37044
- Chu Tours
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Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54011
- CHU NANCY Hôpital Brabois enfant
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder (Alter > 1 Monat) und Erwachsene chronische oder intermittierende Harnwegsobstruktion, bei Verdacht auf den Nachweis einer ein- oder beidseitigen Erweiterung der Becken-Kalz-Höhlen durch Ultraschall oder CT-Scan.
sich innerhalb eines Monats sowohl einer Nierenszintigraphie als auch einer MRT unterziehen
Ausschlusskriterien:
akute Harnwegsobstruktion, einseitige Nierenagenesie und ektopische Niere, Nierentransplantation, Kontraindikationen für MR: Herzschrittmacher, Klaustrophobie, Kontraindikationen für die Verabreichung von Gadolinium-Chelaten, einschließlich Schwangerschaft, Allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wichtigstes medizinisches Kriterium
|
Prozentsatz der relativen Nierenfunktion der verstopften Niere
|
Wichtigstes wirtschaftliches Kriterium
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Reduzierung der Behandlungskosten für den Patienten bei Verdacht auf chronische oder intermittierende Harnwegsobstruktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Akzeptanz der Methode durch den Patienten
|
Zuverlässigkeit der vom Softwareprogramm bereitgestellten Funktionsindikatoren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel CLAUDON, PhD, Service de Radiologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI 2005 - 01
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