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Funktionelle MR-Urographie

21. Juli 2011 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Interesse der MR-Urographie bei der Beurteilung funktioneller Folgen des Harntrakts bei Kindern und Erwachsenen

Das Ziel der funktionellen Uro-MR besteht darin, zu einer anfänglichen morphologischen Phase, basierend auf T2- und T1-gewichteten MR-Sequenzen, eine sequentielle kontrastverstärkte Erfassung hinzuzufügen, die es ermöglicht, funktionelle semiquantitative Parameter aus Zeit-Intensitätskurven von ROIs zu erhalten, die auf der Aorta platziert sind. Nierenparenchym und Hohlräume. Wenn die Gleichwertigkeit mit der Nierenszintigraphie nachgewiesen wird, wäre es möglich, in einer MR-Untersuchung sowohl die morphologische als auch die funktionelle Annäherung an eine verstopfte Niere zu erreichen, ohne dass eine diagnostische Strahlenbelastung erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anfängliche Behandlung und Nachsorge eines Patienten mit chronischer oder intermittierender Obstruktion hängt von klinischen, biologischen Faktoren und bildgebenden Daten ab, einschließlich des Vorhandenseins und des Ausmaßes der Erweiterung der Becken-Caliceal-Höhlen und der funktionellen Folgen einer solchen Obstruktion.

Die Hauptziele der Studie sind:

  • Bewertung der Machbarkeit und Zuverlässigkeit der Messung der relativen Nierenfunktion mittels MR-Urographie im Vergleich zur Nierenszintigraphie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer und intermittierender Harnwegsobstruktion bei Erwachsenen und Kindern.
  • Wenn sich die Genauigkeit der beiden Methoden als gleichwertig erweist, soll eine medizinisch-ökonomische Bewertung der funktionellen MR-Urographie im Vergleich zur Nierenszintigraphie durchgeführt und potenziell geringere Kosten aufgezeigt werden.

Die sekundären Ziele sind:

  • Vergleich der diagnostischen Genauigkeit verschiedener Parameter der Analyse funktioneller MR-Urographiedaten, die zuvor in der Literatur veröffentlicht wurden, und Bestimmung von Indikatoren zur Vorhersage einer Harnwegsobstruktion
  • um das Interesse dieser Indikatoren nach der chirurgischen Behandlung einer Obstruktion oder während der Nachsorge von Patienten zu bewerten
  • ein Programm zur Analyse und Behandlung von MR-Urographiedaten zu erstellen, das allen Zentren unabhängig von ihrer MR-Abteilung zur Verfügung steht.

Die aktuelle Studie verfügt über ein multizentrisches, beobachtendes, prospektives Design zur Bewertung einer Diagnosestrategie. Es umfasst 16 französische Krankenhäuser.

Die wichtigste klinische Hypothese ist, dass es während einer einzigen MR-Untersuchung durch die Verknüpfung einer morphologischen Diagnosephase und einer funktionellen Phase möglich sein wird, funktionelle Parameter zu extrahieren, die bei der Bestimmung der relativen Nierenfunktion die gleiche Genauigkeit haben wie die Nierenszintigraphie.

Die angestrebte Rekrutierung umfasst 550 Patienten für zwei Jahre. Die gesammelten MR- und Szintigraphiedaten werden am Ende der Studie an einem Ort von Experten überprüft. Die Koordinierung der Studie obliegt dem Universitätskrankenhaus Nancy.

Zu erwartende Auswirkungen der Studie sind:

  1. eine Verkürzung der Dauer der Patientenbetreuung durch den Ersatz zweier Untersuchungen (MRT und Szintigraphie) durch eine einzige Untersuchung (MRT)
  2. eine Reduzierung der abgegebenen diagnostischen Strahlungsexposition durch Eliminierung der Nierenszintigraphie bei der Erstdiagnose und Nachsorge von Kindern und Erwachsenen.
  3. mögliche Anwendungen zur Verbesserung der räumlichen Auflösung der MR-Urographie nach Korrektur von Artefakten wie Atembewegungen.
  4. die Veröffentlichung klinischer Empfehlungen durch die National Scientific Societies, die die Studie unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • AP-HM Marseille
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Fondation Lenval
      • Paris, Frankreich, 75571
        • AP-HP Trousseau
      • Paris, Frankreich, 75674
        • AP-HP Saint Vincent de Paul
      • Paris, Frankreich, 75935
        • AP-HP Robert Debré
      • Paris, Frankreich, 94275
        • AP-HP Bicetre
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chu Tours
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54011
        • CHU NANCY Hôpital Brabois enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder (Alter > 1 Monat) und Erwachsene chronische oder intermittierende Harnwegsobstruktion, bei Verdacht auf den Nachweis einer ein- oder beidseitigen Erweiterung der Becken-Kalz-Höhlen durch Ultraschall oder CT-Scan.

sich innerhalb eines Monats sowohl einer Nierenszintigraphie als auch einer MRT unterziehen

Ausschlusskriterien:

akute Harnwegsobstruktion, einseitige Nierenagenesie und ektopische Niere, Nierentransplantation, Kontraindikationen für MR: Herzschrittmacher, Klaustrophobie, Kontraindikationen für die Verabreichung von Gadolinium-Chelaten, einschließlich Schwangerschaft, Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wichtigstes medizinisches Kriterium
Prozentsatz der relativen Nierenfunktion der verstopften Niere
Wichtigstes wirtschaftliches Kriterium
Reduzierung der Behandlungskosten für den Patienten bei Verdacht auf chronische oder intermittierende Harnwegsobstruktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Akzeptanz der Methode durch den Patienten
Zuverlässigkeit der vom Softwareprogramm bereitgestellten Funktionsindikatoren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel CLAUDON, PhD, Service de Radiologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI 2005 - 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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