Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční MR urografie

21. července 2011 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Zájem MR urografie o hodnocení funkčních následků močových cest u dětí a dospělých

Cílem funkčního Uro MR je přidat k počáteční morfologické fázi založené na T2 a T1 vážených MR sekvencích sekvenční akvizici se zvýšeným kontrastem umožňující získat funkční semikvantitativní parametry z křivek časové intenzity z oblastí zájmu umístěných na aortě, ledvinový parenchym a dutiny. V případě prokázání ekvivalence se scintigrafií ledvin by bylo možné mít morfologický i funkční přístup neprůchodné ledviny v jednom MR vyšetření, bez vystavení diagnostickému ozáření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční léčba a sledování pacienta s chronickou nebo intermitentní obstrukcí závisí na klinických, biologických faktorech a zobrazovacích datech, včetně přítomnosti a stupně dilatace pánevních kalichových dutin a funkčních následků takové obstrukce.

Primární cíle studie jsou:

  • zhodnotit proveditelnost a spolehlivost měření relativní funkce ledvin pomocí MR urografie ve srovnání se scintigrafií ledvin při léčbě pacientů s chronickou a intermitentní obstrukcí moči u dospělých a dětí.
  • pokud je přesnost obou metod prokázána jako ekvivalentní, provést lékařsko-ekonomické hodnocení funkční MR urografie ve srovnání se scintigrafií ledvin a prokázat potenciální nižší náklady.

Sekundární cíle jsou:

  • porovnat diagnostickou přesnost různých parametrů analýzy dat funkční MR urografie, dříve publikovaných v literatuře, a stanovit indikátory pro predikci močové obstrukce
  • zhodnotit zájem o tyto ukazatele po chirurgické léčbě obstrukce, případně při sledování pacientů
  • vypracovat program analýzy a léčby dat z MR urografie, dostupný pro všechna centra bez ohledu na jejich oddělení MR.

Současná studie má multicentrický, observační, prospektivní design pro hodnocení diagnostické strategie. Zahrnuje 16 francouzských nemocnic.

Hlavní klinickou hypotézou je, že během jednoho jediného MR vyšetření, spojením morfologické diagnostické fáze a funkční fáze, bude možné extrahovat funkční parametry se stejnou přesností jako renální scintigrafie při stanovení relativní renální funkce.

Cílený nábor je 550 pacientů na dva roky. Shromážděná data z MR a scintigrafie budou na konci studie přezkoumána odborníky na jednom místě. Koordinací studie je pověřena univerzitní nemocnice v Nancy.

Body očekávaného dopadu studie jsou:

  1. zkrácení doby léčby pacientů nahrazením dvou vyšetření (MR a scintigrafie) jedním jediným vyšetřením (MR )
  2. snížení dodané expozice diagnostickému záření eliminací scintigrafie ledvin v počáteční diagnostice a sledování dětí a dospělých.
  3. potenciální aplikace při zlepšování prostorového rozlišení MR urografie po korekci artefaktů, jako je respirační pohyb.
  4. zveřejnění klinických doporučení národními vědeckými společnostmi podporujícími studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francie, 13005
        • AP-HM Marseille
      • Nice, Francie, 06200
        • Fondation Lenval
      • Paris, Francie, 75571
        • AP-HP Trousseau
      • Paris, Francie, 75674
        • AP-HP Saint Vincent de Paul
      • Paris, Francie, 75935
        • AP-HP Robert Debré
      • Paris, Francie, 94275
        • AP-HP Bicêtre
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francie, 51092
        • Chu Reims
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54011
        • CHU NANCY Hôpital Brabois enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

děti (věk > 1 měsíc) a dospělí chronická nebo intermitentní obstrukce moči s podezřením na jedno- nebo oboustrannou dilataci pánevních kalichových dutin ultrazvukem nebo CT.

do měsíce podstoupí jak scintigrafii ledvin, tak MR

Kritéria vyloučení:

akutní obstrukce moči jednostranná ageneze ledvin a ektopická transplantace ledviny kontraindikace MR : kardiostimulátor, klaustrofobie kontraindikace podávání chelátů Gadolinium včetně těhotenství, alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hlavní lékařské kritérium
procento relativní renální funkce ucpané ledviny
Hlavní ekonomické kritérium
snížení nákladů na léčbu pacienta v případě podezření na chronickou nebo intermitentní obstrukci moči

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
přijatelnost metody pacientem
spolehlivost funkčních indikátorů poskytovaných softwarovým programem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel CLAUDON, PhD, Service de Radiologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI 2005 - 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ureterální obstrukce

Klinické studie na MR urografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit