Urografía por RM funcional
Interés de la Urografía por RM en la Evaluación de las Consecuencias Funcionales del Tracto Urinario en Niños y Adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo inicial y el seguimiento de un paciente que presenta obstrucción crónica o intermitente depende de factores clínicos, biológicos y de datos de imagen, incluida la presencia y el grado de dilatación de las cavidades pelvo-caliciales y de las consecuencias funcionales de tal obstrucción.
Los objetivos principales del estudio son:
- evaluar la factibilidad y confiabilidad de la medición de la función renal relativa por urografía por RM en comparación con la gammagrafía renal en el manejo de pacientes que presentan obstrucción urinaria crónica e intermitente en adultos y niños.
- si se demuestra que la precisión de los dos métodos es equivalente, realizar una evaluación médico-económica de la urografía por RM funcional en comparación con la gammagrafía renal y mostrar costos potenciales más bajos.
Los objetivos secundarios son:
- comparar la precisión diagnóstica de varios parámetros de análisis de datos de urografía por RM funcional, publicados previamente en la literatura, y determinar indicadores para predecir la obstrucción urinaria
- evaluar el interés de estos indicadores después del tratamiento quirúrgico de la obstrucción, o durante el seguimiento de los pacientes
- elaborar un programa de análisis y tratamiento de datos de urografía por RM, disponible para todos los centros sea cual sea su unidad de RM.
El presente estudio tiene un diseño multicéntrico, observacional, prospectivo para la evaluación de una estrategia diagnóstica. Incluye 16 hospitales franceses.
La principal hipótesis clínica es que durante un único examen de RM, mediante la asociación de una fase de diagnóstico morfológico y una fase funcional, será posible extraer parámetros funcionales con la misma precisión que la gammagrafía renal en la determinación de la función renal relativa.
El reclutamiento objetivo es de 550 pacientes durante dos años. Los datos recopilados por RM y gammagrafía serán revisados en un sitio por expertos al final del estudio. El hospital universitario de Nancy es el encargado de coordinar el estudio.
Los puntos de impacto esperado del estudio son:
- un acortamiento de la duración del tratamiento de los pacientes mediante la sustitución de dos exámenes (RM y gammagrafía) por un único examen (RM)
- una reducción de la exposición administrada a la radiación diagnóstica, al eliminar la gammagrafía renal en el diagnóstico inicial y seguimiento de niños y adultos.
- aplicaciones potenciales para mejorar la resolución espacial de la urografía por RM después de la corrección de artefactos como el movimiento respiratorio.
- la publicación de recomendaciones clínicas por parte de las Sociedades Científicas Nacionales que respaldan el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49033
- CHU Angers
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille
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Marseille, Francia, 13005
- AP-HM Marseille
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Nice, Francia, 06200
- Fondation Lenval
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Paris, Francia, 75571
- AP-HP Trousseau
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Paris, Francia, 75674
- AP-HP Saint Vincent de Paul
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Paris, Francia, 75935
- AP-HP Robert Debré
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Paris, Francia, 94275
- AP-HP Bicêtre
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Rennes, Francia, 35033
- Chu Rennes
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Rouen, Francia, 76031
- CHU Rouen
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU Strasbourg
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54011
- CHU NANCY Hôpital Brabois enfant
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
niños (edad > 1 mes) y adultos obstrucción urinaria crónica o intermitente sospechada por la demostración de dilatación uni o bilateral de las cavidades pelvo-caliciales mediante ecografía o tomografía computarizada.
someterse a gammagrafía renal y RM dentro de un mes
Criterio de exclusión:
obstrucción urinaria aguda agenesia renal unilateral y riñón ectópico trasplante renal contraindicaciones para RM: marcapasos, claustrofobia contraindicaciones para la administración de quelatos de gadolinio, incluido el embarazo, alergia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Criterio médico principal
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porcentaje de función renal relativa del riñón obstruido
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Principal criterio económico
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reducción del coste de gestión del paciente ante la sospecha de obstrucción urinaria crónica o intermitente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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aceptabilidad del método por parte del paciente
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fiabilidad de los indicadores funcionales proporcionados por el programa de software
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel CLAUDON, PhD, Service de Radiologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI 2005 - 01
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