Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell MR-urografi

21 juli 2011 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

MR-urografis intresse för utvärdering av funktionella konsekvenser av urinvägar hos barn och vuxna

Syftet med funktionell Uro MR är att lägga till en initial morfologisk fas, baserad på T2- och T1-viktade MR-sekvenser, en sekventiell kontrastförstärkt inhämtning som gör det möjligt att erhålla funktionella semikvantitativa parametrar från tidsintensitetskurvor från ROI placerade på aortan, njurparenkym och hålrum. Om ekvivalensen med njurscintigrafin påvisas, skulle det vara möjligt att ha både morfologisk och funktionell tillvägagångssätt för en obstruerad njure i en MR-undersökning, utan exponering för diagnostisk bestrålning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den initiala hanteringen och uppföljningen av en patient som uppvisar kronisk eller intermittent obstruktion beror på kliniska, biologiska faktorer och av bilddata, inklusive närvaron och graden av dilatation av bäcken-kalicala håligheter och funktionella konsekvenser av en sådan obstruktion.

De primära målen för studien är:

  • att utvärdera genomförbarheten och tillförlitligheten av mätningen av den relativa njurfunktionen med MR-urografi jämfört med njurscintigrafi vid behandling av patienter med kronisk och intermittent urinvägsobstruktion hos vuxna och barn.
  • om noggrannheten hos de två metoderna visas som likvärdig, att genomföra en medicinsk-ekonomisk utvärdering av funktionell MR-urografi jämfört med njurscintigrafi, och visa potentiellt lägre kostnader.

De sekundära målen är:

  • att jämföra den diagnostiska noggrannheten för olika parametrar för analys av funktionella MR-urografidata, som tidigare publicerats i litteraturen, och bestämma indikatorer för att förutsäga urinobstruktion
  • för att utvärdera intresset för dessa indikatorer efter kirurgisk behandling av obstruktion eller under uppföljning av patienter
  • att utarbeta ett program för analys och behandling av MR-urografidata, tillgängligt för alla centra oavsett MR-enhet.

Den aktuella studien har en multicentrisk, observationell, prospektiv design för utvärdering av en diagnostisk strategi. Det omfattar 16 franska sjukhus.

Den huvudsakliga kliniska hypotesen är att det under en enda MR-undersökning, genom associering av en morfologisk diagnostisk fas och en funktionell fas, kommer att vara möjligt att extrahera funktionella parametrar med samma noggrannhet som njurscintigrafi vid bestämning av relativ njurfunktion.

Den riktade rekryteringen är 550 patienter under två år. MR och scintigrafi insamlade data kommer att granskas på en plats av experter i slutet av studien. Universitetssjukhuset i Nancy ansvarar för att koordinera studien.

Punkter med förväntad effekt av studien är:

  1. en förkortning av patientbehandlingens varaktighet genom att ersätta två undersökningar (MR och scintigrafi) med en enda undersökning (MR )
  2. en minskning av avgiven exponering för diagnostisk strålning, genom att eliminera njurscintigrafi i den initiala diagnostiken och uppföljningen av barn och vuxna.
  3. potentiella tillämpningar för att förbättra den rumsliga upplösningen av MR-urografi efter korrigering av artefakter såsom andningsrörelser.
  4. publicering av kliniska rekommendationer från National Scientific Societies som stöder prövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

550

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • AP-HM Marseille
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Fondation Lenval
      • Paris, Frankrike, 75571
        • AP-HP Trousseau
      • Paris, Frankrike, 75674
        • AP-HP Saint Vincent de Paul
      • Paris, Frankrike, 75935
        • AP-HP Robert Debré
      • Paris, Frankrike, 94275
        • AP-HP Bicêtre
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54011
        • CHU NANCY Hôpital Brabois enfant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

barn (ålder > 1 månad) och vuxna kronisk eller intermittent urinvägsobstruktion misstänkt genom demonstration av uni- eller bilateral dilatation av bäcken-kalikalhålor med ultraljud eller datortomografi.

genomgår både njurscintigrafi och MR inom en månad

Exklusions kriterier:

akut urinobstruktion unilateral njuragenesi och ektopisk njurtransplantation kontraindikationer mot MR: pacemaker, klaustrofobi kontraindikationer för administrering av Gadolinium-kelater, inklusive graviditet, allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Huvudsakliga medicinska kriteriet
procentandel av den obstruerade njurens relativa njurfunktion
Huvudsakliga ekonomiska kriteriet
minskning av patientens hanteringskostnad vid misstanke om kronisk eller intermittent urinvägsobstruktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
acceptans av metoden av patienten
tillförlitligheten hos de funktionella indikatorerna som tillhandahålls av programvaran

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Huvudutredare: Michel CLAUDON, PhD, Service de Radiologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Senast verifierad

1 oktober 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI 2005 - 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera