外傷被験者におけるHBOC-201の単一施設での安全性および忍容性研究
2008年3月5日 更新者：Biopure Corporation
外傷被験者におけるヘモグロビンベースの酸素運搬体 201 (HBOC 201) の安全性と忍容性を評価する単一センターの研究。 (フェーズ II - 安全性と忍容性)
この研究の主な目的は、組織や臓器への血液と栄養素の供給不足を治療するためにHBOC-201を投与した場合、HBOC-201が安全であり、外傷患者に耐えられるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相試験は、出血または出血の可能性がある外傷患者で、治療に標準的な輸液療法を必要とする外傷被験者に HBOC 201 を投与する、単一施設、無作為化、単盲検、並行群間、標準療法対照、可変用量試験です。低灌流。 治験薬に起因する有害事象および重篤な有害事象の種類と発生率が分析されます。
この安全性と忍容性の研究における二次変数は、記述統計と度数表で要約されます。 このデータ収集の目的は、有効性の変数と、罹患率と死亡率のパラメーターを評価する将来の外傷研究でこれらのパラメーターを利用する実現可能性を評価することであり、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 血清（または血漿）乳酸値が改善するまでの時間
- 基礎赤字の改善までの時間
- 24 時間以上の安定性 (BD<5) が維持されるまでの時間
- 24 時間にわたる基本赤字の全体的な改善
- 24時間での被験者の安定性
- 治療中止基準を満たすまでの時間
- 治療中止基準を満たす量
- 感染性合併症の発生率（例、人工呼吸器関連肺炎の発生率）
- 人工呼吸器を使用している時間の長さ
- 多臓器不全（MOD）の発生率
出血とその後の低灌流は、外傷を負った被験者の即時死と遅発死の主な原因です。 損傷直後に投与できる、低灌流を治療するための効果的な出血治療法は存在しない。 次の問題がこの問題をさらに混乱させます。
- 出血性外傷の被害者は、多くの場合、重要な組織に十分な酸素を確実に供給するための治療を早急に必要としています。
- 乳酸リンガー溶液などの標準的な治療液は酸素を提供せず、血液は病院前の環境で簡単に保存、輸送、または簡単に使用できません。
- 酸素を運ぶ液体が存在しない場合、静脈内輸液療法の投与など、重要な器官の灌流を維持するための従来のアプローチは、特定の対象者、特に体幹貫通損傷のある対象者において止血前に行われた場合、有害な影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
- 募集
- Department of Surgery: Johannesburg Hospital
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コンタクト：
- Ronel Snyman
- 電話番号：011 488 3943
- メール：research.jhb@mweb.co.za
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主任研究者：
- Professor Ken D Boffard, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性（女性は妊娠の可能性がない、または登録前に妊娠検査が陰性）
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下
- 出血を伴う外傷、または出血の可能性がある外傷が傷害現場から直接初期治療施設に到着した場合
- 被験者は負傷後4時間以内に登録する必要があります
- 基礎赤字 (BD) が 5.0 を超え、以下のいずれか:
収縮期血圧 ≤ 100 mm Hg または 持続（10 分以上） 心拍数 ≥ 100
- 外傷性脳損傷の局所的な兆候はなく、薬物誘発性の GCS 低下を除いてグラスゴー昏睡スコアが 9 以上である。
- インフォームド・コンセント、または独立した医師の許可を得ている
除外基準:
- 外傷性脳損傷が既知または疑われている
- 生存不能な損傷 (ファルコーネ基準)
- 外傷性逮捕
- 既知の以前の心停止（つまり、以前の外傷エピソード）
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
- 牛製品に対する既知のアレルギー
- 過去に血液による治療を受けたことがある（現在の外傷後）
- インフォームド・コンセントまたは独立した医師の許可を取得できない
- プロトコールまたはフォローアップ基準を満たせない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
HBOC-201とその後の標準治療
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HBOC-201 は、平衡電解質溶液中の滅菌、超精製、グルタルアルデヒド重合修飾ウシ ヘモグロビン (Hb) の研究用溶液です。
HBOC-201 の Hb 濃度は 12 ～ 14g/dL です。
HBOC-201 は、2 ～ 30 °C で少なくとも 36 か月間安定な等張溶液です。
再構成する必要がなく、末梢静脈または中心静脈に直接投与できます。
血液型抗原を運ぶ赤血球膜を含む他のすべての細胞成分が除去されているため、血液型検査は必要ありません。
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アクティブコンパレータ：2
標準治療
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬に起因すると考えられるAE/SAEの分析による、外傷における低灌流治療におけるHBOC-201の安全性/忍容性
時間枠：研究期間（28日間の追跡調査によるランダム化）
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研究期間（28日間の追跡調査によるランダム化）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外傷研究における以下の測定の有効性/実現可能性 (リストはすべてを含むわけではありません): 血清乳酸値の改善までの時間、塩基欠損 (BD) の改善、24 時間にわたる BD > 5、24 時間の安定性、感染、換気時間
時間枠：研究期間（28日間の追跡調査によるランダム化）
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研究期間（28日間の追跡調査によるランダム化）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：A. Gerson Greenburg, MD, PhD、Biopure Corporation
- 主任研究者：Professor Ken D Boffard, MD、Wits University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (予想される)
2008年9月1日
研究の完了 (予想される)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月5日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。