Исследование безопасности и переносимости HBOC-201 в одном месте у субъектов с травмами
5 марта 2008 г. обновлено: Biopure Corporation
Одноцентровое исследование по оценке безопасности и переносимости переносчика кислорода на основе гемоглобина-201 (HBOC 201) у субъектов с травмами. (Фаза II - Безопасность и переносимость)
Основная цель этого исследования - определить, является ли HBOC-201 безопасным и переносимым для субъектов с травмами, когда его назначают для лечения недостаточного снабжения кровью и питательными веществами тканей и органов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы II будет одноцентровым, рандомизированным, однократным слепым, с параллельными группами, контролируемым стандартной терапией, исследованием с переменной дозой HBOC 201, вводимого субъектам с травмами с кровотечением или потенциалом кровотечения, которым требуется стандартная инфузионная терапия для лечения гипоперфузия. Будут проанализированы тип и частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом.
Вторичные переменные в этом исследовании безопасности и переносимости будут обобщены с описательной статистикой и частотными таблицами. Цель этого сбора данных состоит в том, чтобы оценить переменные эффективности и возможность использования этих параметров в будущих исследованиях травм, которые будут оценивать параметры заболеваемости и смертности и включают, помимо прочего:
- Время до улучшения уровня лактата в сыворотке (или плазме)
- Время до улучшения базового дефицита
- Время до поддержания стабильности (BD<5) в течение 24 часов.
- Общее улучшение базового дефицита за 24 часа
- Стабильность субъектов через 24 часа
- Время для удовлетворения критериев прекращения лечения
- Объем, соответствующий критериям прекращения лечения
- Частота инфекционных осложнений (например, частота вентилятор-ассоциированной пневмонии)
- Длительность на ИВЛ
- Частота полиорганной дисфункции (MOD)
Кровотечение с последующей гипоперфузией является основной причиной как немедленной, так и отсроченной смерти у субъектов, перенесших травматические повреждения. Эффективных методов лечения кровоизлияния для лечения гипоперфузии, которые можно применять сразу после травмы, не существует. Следующие вопросы еще больше запутывают эту проблему:
- Жертвы кровоизлияния в травму часто нуждаются в немедленной терапии, чтобы обеспечить адекватную доставку кислорода к жизненно важным тканям;
- Стандартные жидкости для ухода, такие как раствор Рингера с лактатом, не обеспечивают кислородом, а кровь нельзя легко хранить, транспортировать или легко использовать на догоспитальном этапе.
- В отсутствие кислородсодержащей жидкости традиционные подходы к поддержанию перфузии жизненно важных органов, такие как введение внутривенной инфузионной терапии, могут иметь неблагоприятные последствия, если их применять до гемостаза у некоторых субъектов, особенно при проникающих ранениях ствола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
- Рекрутинг
- Department of Surgery: Johannesburg Hospital
-
Контакт:
- Ronel Snyman
- Номер телефона: 011 488 3943
- Электронная почта: research.jhb@mweb.co.za
-
Главный следователь:
- Professor Ken D Boffard, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Мужчина или женщина (женщины не детородного возраста или отрицательный тест на беременность до зачисления)
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
- Травма с кровотечением или потенциалом кровотечения при поступлении в учреждение первичной медицинской помощи непосредственно с места травмы
- Субъект должен быть зарегистрирован в течение четырех (4) часов после травмы.
- Базовый дефицит (BD) больше 5,0 и один из следующих признаков:
Систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт. ст. ИЛИ устойчивое (≥ 10 минут) ЧСС ≥ 100
- Отсутствие локализованных признаков черепно-мозговой травмы и оценка по шкале комы Глазго ≥9, за исключением снижения ШКГ, вызванного лекарственными препаратами.
- Получено информированное согласие или разрешение независимого врача
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Известные или подозреваемые черепно-мозговые травмы
- Невыживаемая травма (критерии Фальконе)
- Травматический арест
- Известная предшествующая остановка сердца (т. е. предшествующий эпизод травмы)
- Известная или предполагаемая беременность
- Известная аллергия на продукты крупного рогатого скота
- Предварительное лечение кровью (после текущей травмы)
- Невозможно получить информированное согласие или независимое разрешение врача
- Невозможно выполнить протокол или критерии последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
HBOC-201 с последующей стандартной терапией
|
HBOC-201 представляет собой экспериментальный раствор стерильного, сверхочищенного модифицированного бычьего гемоглобина (Hb), полимеризованного глутаровым альдегидом, в сбалансированном растворе электролита.
HBOC-201 имеет концентрацию гемоглобина 12-14 г/дл.
HBOC-201 представляет собой изоосмотический раствор, который стабилен не менее 36 месяцев при температуре 2-30ºC.
Он не требует восстановления и может вводиться непосредственно в периферическую или центральную вену.
Определение группы крови не требуется, так как все другие клеточные компоненты, включая мембраны эритроцитов, которые несут антигены группы крови, были удалены.
|
|
Активный компаратор: 2
Стандартная терапия
|
Стандартная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность/переносимость HBOC-201 для лечения гипоперфузии при травмах путем анализа НЯ/СНЯ, связанных с исследуемым препаратом
Временное ограничение: Продолжительность исследования (рандомизация через 28 дней наблюдения)
|
Продолжительность исследования (рандомизация через 28 дней наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность/выполнимость следующих измерений в исследованиях травм (список не является исчерпывающим): время до улучшения уровня лактата в сыворотке, улучшение дефицита оснований (BD), BD > 5 в течение 24 часов, 24-часовая стабильность, инфекция, время выброса
Временное ограничение: Продолжительность исследования (рандомизация через 28 дней наблюдения)
|
Продолжительность исследования (рандомизация через 28 дней наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: A. Gerson Greenburg, MD, PhD, Biopure Corporation
- Главный следователь: Professor Ken D Boffard, MD, Wits University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 февраля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEM-0125
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .