Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità in un unico sito dell'HBOC-201 nei soggetti traumatizzati

Questo studio di fase II sarà uno studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, controllato con terapia standard, a dose variabile di HBOC 201 somministrato a soggetti traumatizzati con sanguinamento o potenziale sanguinamento che richiedono una terapia fluida standard per il trattamento di ipoperfusione. Verranno analizzati il ​​tipo e l'incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi attribuiti al farmaco in studio.

Le variabili secondarie in questo studio di sicurezza e tollerabilità saranno riassunte con statistiche descrittive e tabelle di frequenza. Lo scopo di questa raccolta di dati è valutare le variabili di efficacia e la fattibilità dell'utilizzo di questi parametri in futuri studi sui traumi che valuteranno i parametri di morbilità e mortalità e includeranno, ma non sono limitati a:

• Tempo di miglioramento del lattato sierico (o plasmatico).
• È ora di migliorare il deficit di base
• Tempo per mantenere la stabilità (BD<5) nelle 24 ore
• Miglioramento generale del deficit di base nelle 24 ore
• Stabilità dei soggetti a 24 ore
• È ora di soddisfare i criteri di interruzione del trattamento
• Volume per soddisfare i criteri di interruzione del trattamento
• Incidenza di complicanze infettive (ad es. incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica)
• Durata del ventilatore
• Incidenza di disfunzione multiorgano (MOD)

L'emorragia con successiva ipoperfusione è una delle principali cause di morte sia immediata che ritardata nei soggetti che hanno subito lesioni traumatiche. Mancano terapie efficaci per l'emorragia per il trattamento dell'ipoperfusione che possano essere somministrate immediatamente dopo la lesione. I seguenti problemi confondono ulteriormente questo problema:

• Le vittime di traumi emorragici hanno spesso un bisogno immediato di terapia per garantire un'adeguata erogazione di ossigeno ai tessuti vitali;
• I fluidi standard per la cura come la Soluzione Ringer Lattato non forniscono ossigeno e il sangue non può essere facilmente conservato, trasportato o facilmente utilizzato in ambito preospedaliero
• In assenza di fluidi che trasportano ossigeno, gli approcci tradizionali per sostenere la perfusione degli organi vitali, come la somministrazione di fluidi per via endovenosa, possono avere effetti dannosi se somministrati prima dell'emostasi in alcuni soggetti, in particolare quelli con lesioni penetranti del tronco.