Une étude d'innocuité et de tolérabilité sur un seul site de HBOC-201 chez des sujets traumatisés

Cette étude de phase II sera une étude monocentrique, randomisée, en simple aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par thérapie standard, à dose variable de HBOC 201 administré à des sujets traumatisés présentant des saignements ou un risque de saignement qui nécessitent une thérapie liquidienne standard pour le traitement de hypoperfusion. Le type et l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves attribués au médicament à l'étude seront analysés.

Les variables secondaires de cette étude d'innocuité et de tolérabilité seront résumées avec des statistiques descriptives et des tableaux de fréquence. Le but de cette collecte de données est d'évaluer les variables d'efficacité et la faisabilité de l'utilisation de ces paramètres dans de futures études sur les traumatismes qui évalueront les paramètres de morbidité et de mortalité et comprendront, mais sans s'y limiter :

• Délai d'amélioration du lactate sérique (ou plasmatique)
• Délai d'amélioration du déficit de base
• Temps de maintien de la stabilité (BD<5) sur 24 heures
• Amélioration globale du déficit de base sur 24 heures
• Stabilité des sujets à 24 heures
• Temps nécessaire pour répondre aux critères d'arrêt du traitement
• Volume pour répondre aux critères d'arrêt du traitement
• Incidence des complications infectieuses (p. ex., incidence de la pneumonie associée à la ventilation mécanique)
• Durée sous ventilateur
• Incidence du dysfonctionnement d'organes multiples (MOD)

L'hémorragie suivie d'une hypoperfusion est une cause majeure de décès immédiat et différé chez les sujets ayant subi des lésions traumatiques. Des thérapies efficaces contre l'hémorragie pour traiter l'hypoperfusion qui peuvent être administrées immédiatement après une blessure font défaut. Les problèmes suivants compliquent davantage ce problème :

• Les victimes de traumatismes hémorragiques ont souvent un besoin immédiat de thérapie pour assurer un apport adéquat d'oxygène aux tissus vitaux;
• Les liquides de soins standard tels que la solution de Ringers lactate ne fournissent pas d'oxygène et le sang ne peut pas être facilement stocké, transporté ou facilement utilisé dans les environnements préhospitaliers
• En l'absence de fluide transportant l'oxygène, les approches traditionnelles pour maintenir la perfusion des organes vitaux, telles que l'administration de fluides intraveineux, peuvent avoir des effets néfastes si elles sont administrées avant l'hémostase chez certains sujets, en particulier ceux présentant des lésions pénétrantes du tronc.