Et enkelt steds sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af HBOC-201 i traumeemner

Dette fase II studie vil være et enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindt, parallel-gruppe, standard terapi-kontrolleret, variabel dosis undersøgelse af HBOC 201 administreret til traumepersoner med blødning eller potentiale for blødning, som kræver standard væskebehandling til behandling af hypoperfusion. Typen og forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser, der tilskrives undersøgelseslægemidlet, vil blive analyseret.

Sekundære variabler i denne sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse vil blive opsummeret med beskrivende statistikker og frekvenstabeller. Formålet med denne dataindsamling er at vurdere effektivitetsvariabler og gennemførligheden af ​​at bruge disse parametre i fremtidige traumeundersøgelser, der vil vurdere parametre for sygelighed og dødelighed og omfatter, men er ikke begrænset til:

• Tid til forbedring af serum (eller plasma) laktat
• Tid til forbedring af basisunderskuddet
• Tid til opretholdt stabilitet (BD<5) over 24 timer
• Samlet forbedring i basisunderskud over 24 timer
• Stabilitet af emner ved 24 timer
• Tid til at opfylde kriterierne for behandlingsstop
• Volumen for at opfylde kriterierne for behandlingsstop
• Forekomst af infektiøse komplikationer (f.eks. forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse)
• Længde af tid på ventilator
• Forekomst af multipel organ dysfunktion (MOD)

Blødning med efterfølgende hypoperfusion er en væsentlig årsag til både øjeblikkelig og forsinket død hos forsøgspersoner, der har pådraget sig traumatiske skader. Effektive terapier til blødning til behandling af hypoperfusion, som kan gives umiddelbart efter skade, mangler. Følgende problemer forvirrer dette problem yderligere:

• Blødende traumeofre har ofte et øjeblikkeligt behov for terapi for at sikre tilstrækkelig tilførsel af ilt til vitale væv;
• Standard plejevæsker såsom Lactated Ringers Solution giver ikke ilt, og blod kan ikke nemt opbevares, transporteres eller nemt bruges i præhospitale omgivelser
• I fravær af iltbærende væske kan traditionelle metoder til opretholdelse af vital organperfusion, såsom administration af intravenøs væsketerapi, have skadelige virkninger, hvis de gives før hæmostase hos visse personer, især dem med penetrerende trunkale skader.