Un estudio de seguridad y tolerabilidad de un solo sitio de HBOC-201 en sujetos traumatizados
5 de marzo de 2008 actualizado por: Biopure Corporation
Un estudio de un solo centro para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del transportador de oxígeno basado en hemoglobina-201 (HBOC 201) en sujetos traumatizados. (Fase II - Seguridad y Tolerabilidad)
El propósito principal de este estudio es determinar si HBOC-201 es seguro y tolerable para sujetos con trauma, cuando se administra para tratar el suministro inadecuado de sangre y nutrientes a los tejidos y órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase II será un estudio de dosis variable controlado por terapia estándar, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos, de un solo centro de HBOC 201 administrado a sujetos traumatizados con sangrado o posibilidad de sangrado que requieren terapia de fluidos estándar para el tratamiento de hipoperfusión Se analizará el tipo y la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves atribuidos al fármaco del estudio.
Las variables secundarias en este estudio de seguridad y tolerabilidad se resumirán con estadísticas descriptivas y tablas de frecuencia. El propósito de esta recopilación de datos es evaluar las variables de eficacia y la viabilidad de utilizar estos parámetros en futuros estudios de trauma que evaluarán los parámetros de morbilidad y mortalidad e incluyen, entre otros:
- Tiempo hasta la mejora del lactato sérico (o plasmático)
- Tiempo de mejora en el Déficit Base
- Tiempo para mantener la estabilidad (BD<5) durante 24 horas
- Mejora general en el déficit base durante 24 horas
- Estabilidad de los sujetos a las 24 horas
- Tiempo para cumplir con los criterios de interrupción del tratamiento
- Volumen para cumplir con los criterios de interrupción del tratamiento
- Incidencia de complicaciones infecciosas (p. ej., incidencia de neumonía asociada al ventilador)
- Duración del tiempo en el ventilador
- Incidencia de disfunción multiorgánica (DMO)
La hemorragia con hipoperfusión subsiguiente es una causa importante de muerte tanto inmediata como tardía en sujetos que han sufrido lesiones traumáticas. Faltan terapias efectivas para la hemorragia para tratar la hipoperfusión que se puedan administrar inmediatamente después de la lesión. Los siguientes problemas complican aún más este problema:
- Las víctimas de traumatismos hemorrágicos a menudo tienen una necesidad inmediata de terapia para asegurar el suministro adecuado de oxígeno a los tejidos vitales;
- Los fluidos estándar de atención, como la solución de Ringer lactato, no proporcionan oxígeno y la sangre no se puede almacenar, transportar o usar fácilmente en entornos prehospitalarios.
- En ausencia de líquido transportador de oxígeno, los enfoques tradicionales para mantener la perfusión de órganos vitales, como la administración de terapia de líquidos por vía intravenosa, pueden tener efectos perjudiciales si se administran antes de la hemostasia en ciertos sujetos, en particular aquellos con lesiones penetrantes del tronco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Department of Surgery: Johannesburg Hospital
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Contacto:
- Ronel Snyman
- Número de teléfono: 011 488 3943
- Correo electrónico: research.jhb@mweb.co.za
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Investigador principal:
- Professor Ken D Boffard, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombre o mujer (mujeres que no están en edad fértil o prueba de embarazo negativa antes de la inscripción)
- Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años
- Traumatismo con hemorragia o posibilidad de hemorragia que llega al centro de tratamiento inicial directamente desde el lugar de la lesión
- El sujeto debe inscribirse dentro de las cuatro (4) horas posteriores a la lesión.
- Déficit de base (BD) superior a 5,0 y uno de los siguientes:
Presión arterial sistólica ≤ 100 mm Hg O Frecuencia cardíaca sostenida (≥ 10 minutos) ≥ 100
- Sin signos localizados de lesión cerebral traumática y una puntuación de coma de Glasgow de ≥9, con la excepción de GCS baja inducida por fármacos.
- Consentimiento informado o autorización de un médico independiente obtenido
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Lesión cerebral traumática conocida o sospechada
- Lesión sin supervivencia (criterios de Falcone)
- Detención traumática
- Paro cardíaco previo conocido (es decir, episodio de trauma anterior)
- Embarazo conocido o sospechado
- Alergia conocida a los productos bovinos
- Tratamiento previo con sangre (posterior al trauma actual)
- No se puede obtener el consentimiento informado o la autorización de un médico independiente
- Incapaz de cumplir con el protocolo o los criterios de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
HBOC-201 seguido de terapia estándar
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HBOC-201 es una solución de investigación de hemoglobina bovina (Hb) modificada, polimerizada con glutaraldehído, estéril y ultrapurificada en una solución electrolítica balanceada.
HBOC-201 tiene una concentración de Hb de 12-14 g/dL.
HBOC-201 es una solución isosmótica que es estable durante al menos 36 meses a 2-30ºC.
No requiere reconstitución y puede administrarse directamente en una vena periférica o central.
No se requiere el tipo de sangre porque se han eliminado todos los demás componentes celulares, incluidas las membranas de los glóbulos rojos que transportan los antígenos de los grupos sanguíneos.
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Comparador activo: 2
Terapia estándar
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Terapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad/tolerabilidad de HBOC-201 para el tratamiento de la hipoperfusión en trauma mediante el análisis de EA/SAE atribuidos al fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Duración del estudio (Aleatorización hasta 28 días de seguimiento)
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Duración del estudio (Aleatorización hasta 28 días de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia/factibilidad de las siguientes mediciones en estudios de trauma (la lista no es exhaustiva): Tiempo para la mejora del lactato sérico, mejora del déficit de base (BD), BD > 5 durante 24 horas, estabilidad de 24 horas, infección, tiempo de ventilación
Periodo de tiempo: Duración del estudio (Aleatorización hasta 28 días de seguimiento)
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Duración del estudio (Aleatorización hasta 28 días de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: A. Gerson Greenburg, MD, PhD, Biopure Corporation
- Investigador principal: Professor Ken D Boffard, MD, Wits University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEM-0125
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .