Um estudo de segurança e tolerabilidade em um único local de HBOC-201 em pacientes com trauma

Este estudo de Fase II será um estudo de centro único, randomizado, simples-cego, de grupos paralelos, controlado por terapia padrão, estudo de dose variável de HBOC 201 administrado a indivíduos traumatizados com sangramento ou potencial para sangramento que requerem fluidoterapia padrão para tratamento de hipoperfusão. O tipo e a incidência de eventos adversos e eventos adversos graves atribuídos ao medicamento em estudo serão analisados.

As variáveis ​​secundárias neste estudo de segurança e tolerabilidade serão resumidas com estatísticas descritivas e tabelas de frequência. O objetivo desta coleta de dados é avaliar as variáveis ​​de eficácia e a viabilidade de utilizar esses parâmetros em futuros estudos de trauma que avaliarão parâmetros de morbidade e mortalidade e incluirão, entre outros:

• Tempo para melhora do lactato sérico (ou plasmático)
• Hora de melhorar o Déficit Base
• Tempo para manter a estabilidade (BD <5) ao longo de 24 horas
• Melhoria geral no Déficit Base em 24 Horas
• Estabilidade dos indivíduos em 24 horas
• Tempo para atender aos critérios de interrupção do tratamento
• Volume para atender aos critérios de interrupção do tratamento
• Incidência de complicações infecciosas (por exemplo, incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica)
• Tempo de permanência no ventilador
• Incidência de disfunção de múltiplos órgãos (MOD)

A hemorragia com hipoperfusão subsequente é uma das principais causas de morte imediata e tardia em indivíduos que sofreram lesões traumáticas. Faltam terapias eficazes para hemorragia para tratar a hipoperfusão que podem ser administradas imediatamente após a lesão. As seguintes questões confundem ainda mais esse problema:

• Vítimas de traumas hemorrágicos muitas vezes têm necessidade imediata de terapia para garantir o fornecimento adequado de oxigênio aos tecidos vitais;
• Os fluidos padrão de tratamento, como a solução de Ringer com lactato, não fornecem oxigênio e o sangue não pode ser facilmente armazenado, transportado ou usado em ambientes pré-hospitalares
• Na ausência de fluido de transporte de oxigênio, as abordagens tradicionais para manter a perfusão de órgãos vitais, como a administração de fluidoterapia intravenosa, podem ter efeitos prejudiciais se administradas antes da hemostasia em certos indivíduos, particularmente aqueles com lesões tronculares penetrantes.