En studie av sikkerhet og tolerabilitet på enkelt sted av HBOC-201 i traumeemner

Denne fase II-studien vil være en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, parallellgruppe, standard terapikontrollert, variabel dose studie av HBOC 201 administrert til traumeindivider med blødning eller blødningspotensiale som trenger standard væskebehandling for behandling av hypoperfusjon. Type og forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som tilskrives studiemedikamentet vil bli analysert.

Sekundære variabler i denne sikkerhets- og tolerabilitetsstudien vil bli oppsummert med beskrivende statistikk og frekvenstabeller. Hensikten med denne datainnsamlingen er å vurdere effektvariabler og gjennomførbarheten av å bruke disse parameterne i fremtidige traumestudier som vil vurdere parametere for sykelighet og dødelighet og inkluderer, men er ikke begrenset til:

• Tid til forbedring av serum (eller plasma) laktat
• På tide å forbedre grunnunderskuddet
• Tid til opprettholdt stabilitet (BD<5) over 24 timer
• Generell forbedring i basisunderskudd over 24 timer
• Stabilitet av emner ved 24 timer
• På tide å oppfylle kriteriene for behandlingsstopp
• Volum for å oppfylle kriteriene for behandlingsstopp
• Forekomst av smittsomme komplikasjoner (f.eks. forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse)
• Lengde på respirator
• Forekomst av multippel organdysfunksjon (MOD)

Blødning med påfølgende hypoperfusjon er en hovedårsak til både umiddelbar og forsinket død hos personer som har pådratt seg traumatiske skader. Effektive terapier for blødning for å behandle hypoperfusjon som kan gis umiddelbart etter skade mangler. Følgende problemer forvirrer dette problemet ytterligere:

• Blødende traumeofre har ofte et umiddelbart behov for terapi for å sikre tilstrekkelig tilførsel av oksygen til vitale vev;
• Vanlige pleievæsker som Lactated Ringers Solution gir ikke oksygen og blod kan ikke lett lagres, transporteres eller enkelt brukes i prehospitale omgivelser
• I fravær av oksygenbærende væske, kan tradisjonelle tilnærminger for å opprettholde perfusjon av vitale organer, som administrering av intravenøs væsketerapi, ha skadelige effekter hvis de gis før hemostase hos visse personer, spesielt de med penetrerende trunkale skader.