Yhden paikan turvallisuus- ja siedettävyystutkimus HBOC-201:stä traumapotilailla
keskiviikko 5. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Biopure Corporation
Yhden keskuksen tutkimus hemoglobiinipohjaisen happikantaja-201:n (HBOC 201) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi traumapotilailla. (Vaihe II - Turvallisuus ja siedettävyys)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, onko HBOC-201 turvallinen ja siedettävä traumapotilaille, kun sitä annetaan kudosten ja elinten riittämättömän veren ja ravintoaineiden saannin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen II tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, vakiohoidolla kontrolloitu, vaihtelevan annoksen HBOC 201 -tutkimus, jota annetaan traumapotilaille, joilla on verenvuotoa tai verenvuotopotentiaalia ja jotka tarvitsevat tavanomaista nestehoitoa hypoperfuusio. Tutkimuslääkkeestä johtuvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien tyyppi ja esiintyvyys analysoidaan.
Toissijaiset muuttujat tässä turvallisuus- ja siedettävyystutkimuksessa esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla ja esiintymistiheystaulukoilla. Tämän tiedonkeruun tarkoituksena on arvioida tehokkuusmuuttujia ja näiden parametrien hyödyntämisen toteutettavuutta tulevissa traumatutkimuksissa, joissa arvioidaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden parametreja ja jotka sisältävät, mutta eivät rajoitu:
- Aika seerumin (tai plasman) laktaatin paranemiseen
- Aika parantaa perusalijäämää
- Aika stabiilisuuden ylläpitämiseen (BD<5) 24 tunnin aikana
- Perusalijäämän yleinen parannus 24 tunnin aikana
- Kohteiden stabiilisuus 24 tunnin kohdalla
- Aika täyttää hoidon lopettamisen kriteerit
- Määrä, joka täyttää hoidon lopettamisen kriteerit
- Tartuntakomplikaatioiden ilmaantuvuus (esim. hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus)
- Hengityslaitteen käyttöaika
- Useiden elinten toimintahäiriöiden (MOD) ilmaantuvuus
Verenvuoto ja myöhempi hypoperfuusio on tärkein syy sekä välittömään että viivästyneeseen kuolemaan henkilöillä, jotka ovat saaneet traumaattisia vammoja. Tehokkaat verenvuodon hoidot hypoperfuusion hoitamiseksi, joita voidaan antaa välittömästi vamman jälkeen, puuttuvat. Seuraavat ongelmat vaikeuttavat tätä ongelmaa entisestään:
- Verenvuototrauman uhreilla on usein välitön hoidon tarve varmistaakseen riittävän hapen toimituksen elintärkeisiin kudoksiin;
- Tavalliset hoitonesteet, kuten Lactated Ringers -liuos, eivät anna happea, eikä verta voida helposti säilyttää, kuljettaa tai käyttää helposti sairaalaa edeltävässä tilassa.
- Happea kuljettavan nesteen puuttuessa perinteisillä lähestymistavoilla elintärkeiden elinten perfuusion ylläpitämiseksi, kuten suonensisäisellä nestehoidolla, voi olla haitallisia vaikutuksia, jos ne annetaan ennen hemostaasia tietyissä kohteissa, erityisesti niillä, joilla on tunkeutuvia rintakehän vammoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Department of Surgery: Johannesburg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronel Snyman
- Puhelinnumero: 011 488 3943
- Sähköposti: research.jhb@mweb.co.za
-
Päätutkija:
- Professor Ken D Boffard, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Mies tai nainen (naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista)
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
- Trauma, johon liittyy verenvuotoa tai mahdollinen verenvuoto, joka saapuu ensihoitolaitokseen suoraan loukkaantumispaikalta
- Koehenkilö tulee ilmoittautua neljän (4) tunnin kuluessa loukkaantumisesta
- Perusvaje (BD) on suurempi kuin 5,0 ja jokin seuraavista:
Systolinen verenpaine ≤ 100 mm Hg TAI jatkuva (≥ 10 minuuttia) syke ≥ 100
- Ei paikallisia merkkejä traumaattisesta aivovauriosta ja Glasgow-kooman pistemäärä ≥ 9 lukuun ottamatta lääkkeiden aiheuttamaa alentunutta GCS:ää.
- Tietoinen suostumus tai riippumattoman lääkärin lupa hankittu
POISTAMISKRITEERIT:
- Tunnettu tai epäilty traumaattinen aivovaurio
- Selviytymätön vamma (falcone-kriteerit)
- Traumaattinen pidätys
- Tunnettu aiempi sydämenpysähdys (eli aiempi traumajakso)
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Tunnettu allergia nautatuotteille
- Aikaisempi verihoito (nykyisen trauman jälkeen)
- Tietoista suostumusta tai riippumattoman lääkärin lupaa ei voida saada
- Ei pysty täyttämään protokolla- tai seurantakriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
HBOC-201 ja sen jälkeen standardihoito
|
HBOC-201 on tutkimusliuos, jossa on steriiliä, ultrapuhdistettua, glutaraldehydipolymeroitua, modifioitua naudan hemoglobiinia (Hb) tasapainoisessa elektrolyyttiliuoksessa.
HBOC-201:n Hb-pitoisuus on 12-14 g/dl.
HBOC-201 on isosmoottinen liuos, joka on stabiili vähintään 36 kuukautta 2-30 ºC:ssa.
Se ei vaadi liuottamista, ja se voidaan antaa suoraan perifeeriseen tai keskuslaskimoon.
Verityyppiä ei vaadita, koska kaikki muut solukomponentit, mukaan lukien veriryhmäantigeenejä kuljettavat punasolukalvot, on poistettu.
|
|
Active Comparator: 2
Vakioterapia
|
Vakioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HBOC-201:n turvallisuus/sietoisuus hypoperfuusion hoidossa trauman yhteydessä analysoimalla tutkimuslääkkeestä johtuvat haittavaikutukset/SAE
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (satunnaistaminen 28 päivän seurantaan)
|
Tutkimuksen kesto (satunnaistaminen 28 päivän seurantaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seuraavien mittausten tehokkuus/käytettävyys traumatutkimuksissa (luettelo ei kata kaikkia): Aika seerumin laktaatin paranemiseen, perusvajeen (BD) paraneminen, BD > 5 24 tunnin aikana, 24 tunnin stabiilius, infektio, tuuletusaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (satunnaistaminen 28 päivän seurantaan)
|
Tutkimuksen kesto (satunnaistaminen 28 päivän seurantaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: A. Gerson Greenburg, MD, PhD, Biopure Corporation
- Päätutkija: Professor Ken D Boffard, MD, Wits University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEM-0125
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .