Eine Single-Site-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von HBOC-201 bei Traumapatienten

Bei dieser Phase-II-Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete Parallelgruppenstudie mit HBOC 201 mit variabler Dosierung und randomisierter Einzelzentrierung, die an Traumapatienten mit Blutungen oder Blutungspotenzial verabreicht wird und zur Behandlung eine Standardflüssigkeitstherapie benötigt Minderdurchblutung. Die Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die dem Studienmedikament zugeschrieben werden, werden analysiert.

Sekundäre Variablen in dieser Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie werden mit deskriptiven Statistiken und Häufigkeitstabellen zusammengefasst. Der Zweck dieser Datenerhebung besteht darin, Wirksamkeitsvariablen und die Machbarkeit der Verwendung dieser Parameter in zukünftigen Traumastudien zu bewerten, die Morbiditäts- und Mortalitätsparameter bewerten und Folgendes umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind:

• Zeit bis zur Verbesserung des Serum- (oder Plasma-) Laktats
• Zeit für eine Verbesserung des Basisdefizits
• Zeit bis zur Aufrechterhaltung der Stabilität (BD<5) über 24 Stunden
• Gesamtverbesserung des Basisdefizits über 24 Stunden
• Stabilität der Probanden nach 24 Stunden
• Zeit, die Kriterien für den Behandlungsabbruch zu erfüllen
• Volumen, um die Kriterien für den Behandlungsabbruch zu erfüllen
• Inzidenz infektiöser Komplikationen (z. B. Inzidenz einer beatmungsassoziierten Pneumonie)
• Zeitdauer am Beatmungsgerät
• Inzidenz einer multiplen Organdysfunktion (MOD)

Blutungen mit anschließender Minderdurchblutung sind eine der Hauptursachen für den sofortigen und verzögerten Tod bei Personen, die traumatische Verletzungen erlitten haben. Wirksame Therapien zur Behandlung von Blutungen zur Minderdurchblutung, die unmittelbar nach einer Verletzung verabreicht werden können, fehlen. Die folgenden Probleme verschärfen dieses Problem noch weiter:

• Opfer von blutenden Traumata benötigen häufig unmittelbar eine Therapie, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung lebenswichtiger Gewebe sicherzustellen.
• Standardmäßige Pflegeflüssigkeiten wie Ringer-Laktat-Lösung liefern keinen Sauerstoff und Blut kann nicht ohne weiteres gelagert, transportiert oder in präklinischen Umgebungen einfach verwendet werden
• In Abwesenheit einer sauerstofftragenden Flüssigkeit können herkömmliche Ansätze zur Aufrechterhaltung der Durchblutung lebenswichtiger Organe, wie z. B. die Verabreichung einer intravenösen Flüssigkeitstherapie, bei bestimmten Patienten, insbesondere bei Patienten mit penetrierenden Rumpfverletzungen, schädliche Auswirkungen haben, wenn sie vor der Blutstillung verabreicht werden.