Een veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek op één locatie van HBOC-201 bij traumapatiënten

Deze fase II-studie zal een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle groep, standaard therapiegecontroleerde studie met variabele dosis van HBOC 201 zijn, toegediend aan traumapatiënten met bloedingen of kans op bloedingen die standaard vloeistoftherapie nodig hebben voor de behandeling van hypoperfusie. Het type en de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die aan het onderzoeksgeneesmiddel worden toegeschreven, zullen worden geanalyseerd.

Secundaire variabelen in deze veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken en frequentietabellen. Het doel van deze gegevensverzameling is het beoordelen van werkzaamheidsvariabelen en de haalbaarheid van het gebruik van deze parameters in toekomstige traumastudies die parameters van morbiditeit en mortaliteit zullen beoordelen en omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

• Tijd tot verbetering van serum (of plasma) lactaat
• Tijd voor verbetering van het basistekort
• Tijd tot behoud van stabiliteit (BD<5) gedurende 24 uur
• Algehele verbetering van het basistekort over 24 uur
• Stabiliteit van proefpersonen na 24 uur
• Tijd om te voldoen aan de criteria voor het stoppen van de behandeling
• Volume om te voldoen aan de criteria voor het stoppen van de behandeling
• Incidentie van infectieuze complicaties (bijv. incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie)
• Duur van de beademing
• Incidentie van meervoudige orgaandisfunctie (MOD)

Bloeding met daaropvolgende hypoperfusie is een belangrijke oorzaak van zowel onmiddellijke als uitgestelde dood bij proefpersonen die traumatische verwondingen hebben opgelopen. Effectieve therapieën voor bloeding om hypoperfusie te behandelen die onmiddellijk na een verwonding kunnen worden gegeven, ontbreken. De volgende problemen verwarren dit probleem verder:

• Traumaslachtoffers met bloedingen hebben vaak onmiddellijk therapie nodig om ervoor te zorgen dat vitale weefsels van voldoende zuurstof worden voorzien;
• Vloeistoffen zoals Lactated Ringers Solution geven geen zuurstof en bloed kan niet gemakkelijk worden opgeslagen, getransporteerd of gemakkelijk worden gebruikt in pre-ziekenhuisomgevingen
• Bij afwezigheid van zuurstofdragende vloeistof kunnen traditionele benaderingen om de perfusie van vitale organen in stand te houden, zoals toediening van intraveneuze vloeistoftherapie, nadelige effecten hebben als ze worden gegeven voorafgaand aan hemostase bij bepaalde personen, met name die met penetrerende rompletsels.