Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednomístná studie bezpečnosti a snášenlivosti HBOC-201 u pacientů s traumatem

5. března 2008 aktualizováno: Biopure Corporation

Jednocentrová studie pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přenašeče kyslíku na bázi hemoglobinu-201 (HBOC 201) u subjektů s traumatem. (Fáze II – Bezpečnost a snášenlivost)

Hlavním účelem této studie je určit, zda je HBOC-201 bezpečný a tolerovatelný pro subjekty s traumatem, když je podáván k léčbě nedostatečného zásobování tkání a orgánů krví a živinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze II bude jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní skupina, standardní terapií kontrolovaná studie s variabilní dávkou HBOC 201 podávaná subjektům po traumatu s krvácením nebo potenciálem krvácení, kteří vyžadují standardní tekutinovou terapii pro léčbu hypoperfuze. Bude analyzován typ a výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod připisovaných studovanému léčivu.

Sekundární proměnné v této studii bezpečnosti a snášenlivosti budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik a tabulek četností. Účelem tohoto sběru dat je posoudit proměnné účinnosti a proveditelnost použití těchto parametrů v budoucích traumatických studiích, které budou hodnotit parametry morbidity a mortality a zahrnují, ale nejsou omezeny na:

  • Doba do zlepšení sérového (nebo plazmatického) laktátu
  • Čas na zlepšení základního deficitu
  • Doba udržení stability (BD<5) po dobu 24 hodin
  • Celkové zlepšení základního deficitu za 24 hodin
  • Stabilita subjektů po 24 hodinách
  • Čas splnit kritéria pro zastavení léčby
  • Objem pro splnění kritérií pro ukončení léčby
  • Výskyt infekčních komplikací (např. výskyt ventilátorové pneumonie)
  • Délka času na ventilátoru
  • Výskyt dysfunkce více orgánů (MOD)

Krvácení s následnou hypoperfuzí je hlavní příčinou okamžité i opožděné smrti u subjektů, které utrpěly traumatická poranění. Efektivní terapie krvácení k léčbě hypoperfuze, kterou lze podat bezprostředně po poranění, chybí. Tento problém dále komplikují následující problémy:

  • Oběti krvácivého traumatu často potřebují okamžitou léčbu, která zajistí adekvátní dodávku kyslíku do životně důležitých tkání;
  • Standardní tekutiny pro péči, jako je laktátový Ringerův roztok, neposkytují kyslík a krev nelze snadno skladovat, přepravovat nebo snadno používat v přednemocničním prostředí.
  • V nepřítomnosti tekutiny přenášející kyslík mohou mít tradiční přístupy k udržení perfuze vitálních orgánů, jako je podávání intravenózní tekutinové terapie, škodlivé účinky, pokud jsou podávány před hemostázou u určitých subjektů, zejména u těch s penetrujícím poraněním trupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Department of Surgery: Johannesburg Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Professor Ken D Boffard, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Muž nebo žena (ženy, které nejsou v plodném věku nebo negativní těhotenský test před zápisem)
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let
  • Trauma s krvácením nebo s možným krvácením přicházející do zařízení pro prvotní ošetření přímo z místa poranění
  • Subjekt by měl být zapsán do čtyř (4) hodin od zranění
  • Základní deficit (BD) větší než 5,0 a jedna z následujících:

Systolický krevní tlak ≤ 100 mm Hg NEBO Trvale (≥ 10 minut) Srdeční frekvence ≥ 100

  • Žádné lokalizované známky traumatického poranění mozku a skóre glasgowského kómatu ≥9 s výjimkou lékem vyvolaného sníženého GCS.
  • Získaný informovaný souhlas nebo povolení nezávislého lékaře

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Známé nebo suspektní traumatické poranění mozku
  • Zranění, které nelze přežít (Falcone Criteria)
  • Traumatická zástava
  • Známá předchozí srdeční zástava (tj. předchozí traumatická epizoda)
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Známá alergie na hovězí produkty
  • Předchozí léčba krví (po aktuálním traumatu)
  • Informovaný souhlas nebo povolení nezávislého lékaře nelze získat
  • Nelze splnit kritéria protokolu nebo následné kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
HBOC-201 s následnou standardní terapií
Lék: Nosič kyslíku na bázi hemoglobinu-201 (HBOC 201)
HBOC-201 je zkušební roztok sterilního, ultračištěného, ​​modifikovaného bovinního hemoglobinu (Hb) polymerovaného glutaraldehydem ve vyváženém roztoku elektrolytu. HBOC-201 má koncentraci Hb 12-14g/dl. HBOC-201 je izosmotický roztok, který je stabilní po dobu nejméně 36 měsíců při 2-30ºC. Nevyžaduje žádnou rekonstituci a může být podáván přímo do periferní nebo centrální žíly. Krevní typ není vyžadován, protože všechny ostatní buněčné složky, včetně membrán červených krvinek, které nesou antigeny krevních skupin, byly odstraněny.
Aktivní komparátor: 2
Standardní terapie
Jiný: Standartní péče
Standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost/snášenlivost HBOC-201 pro léčbu hypoperfuze při traumatu analýzou AE/SAEs připisovaných studovanému léku
Časové okno: Doba trvání studie (náhodné zařazení do 28denního sledování)
Doba trvání studie (náhodné zařazení do 28denního sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost/proveditelnost následujících měření v traumatologických studiích (seznam není úplný): Doba do zlepšení sérového laktátu, zlepšení deficitu báze (BD), BD > 5 za 24 hodin, stabilita 24 hodin, infekce, doba ventilace
Časové okno: Doba trvání studie (náhodné zařazení do 28denního sledování)
Doba trvání studie (náhodné zařazení do 28denního sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biopure Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: A. Gerson Greenburg, MD, PhD, Biopure Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Ken D Boffard, MD, Wits University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEM-0125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit