Pojedyncze badanie bezpieczeństwa i tolerancji HBOC-201 u osób z urazami
5 marca 2008 zaktualizowane przez: Biopure Corporation
Jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję nośnika tlenu opartego na hemoglobinie-201 (HBOC 201) u pacjentów z urazami. (Faza II – Bezpieczeństwo i Tolerancja)
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy HBOC-201 jest bezpieczny i tolerowany przez osoby po urazach, gdy jest podawany w celu leczenia niedostatecznego zaopatrzenia tkanek i narządów w krew i składniki odżywcze.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy II będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, kontrolowanym standardową terapią, randomizowanym badaniem HBOC 201 podawanym pacjentom urazowym z krwawieniem lub potencjalnym krwawieniem, którzy wymagają standardowej płynoterapii w celu leczenia hipoperfuzja. Przeanalizowany zostanie rodzaj i częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych przypisywanych badanemu lekowi.
Zmienne drugorzędne w tym badaniu bezpieczeństwa i tolerancji zostaną podsumowane za pomocą opisowych statystyk i tabel częstości. Celem tego gromadzenia danych jest ocena zmiennych skuteczności i wykonalności wykorzystania tych parametrów w przyszłych badaniach urazów, które będą oceniać parametry zachorowalności i śmiertelności i obejmują między innymi:
- Czas do poprawy stężenia mleczanów w surowicy (lub osoczu).
- Czas na poprawę Deficytu Bazowego
- Czas do utrzymania stabilności (BD<5) w ciągu 24 godzin
- Ogólna poprawa deficytu podstawowego w ciągu 24 godzin
- Stabilność obiektów po 24 godzinach
- Czas spełnić kryteria przerwania leczenia
- Objętość spełniająca kryteria przerwania leczenia
- Częstość występowania powikłań infekcyjnych (np. częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem)
- Długość czasu na respiratorze
- Częstość występowania dysfunkcji wielonarządowych (MOD)
Krwotok z późniejszą hipoperfuzją jest główną przyczyną zarówno natychmiastowej, jak i opóźnionej śmierci u osób, które doznały urazów. Brakuje skutecznych terapii krwotoków w celu leczenia hipoperfuzji, które można zastosować natychmiast po urazie. Następujące kwestie jeszcze bardziej komplikują ten problem:
- Ofiary urazów krwotocznych często potrzebują natychmiastowej terapii w celu zapewnienia odpowiedniego dostarczania tlenu do ważnych tkanek;
- Standardowe płyny pielęgnacyjne, takie jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, nie dostarczają tlenu, a krew nie może być łatwo przechowywana, transportowana ani łatwo używana w warunkach przedszpitalnych
- W przypadku braku płynu przenoszącego tlen, tradycyjne metody podtrzymywania perfuzji ważnych narządów, takie jak podawanie płynoterapii dożylnej, mogą mieć szkodliwe skutki, jeśli zostaną zastosowane przed hemostazą u niektórych osób, szczególnie tych z penetrującymi urazami tułowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
53
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery: Johannesburg Hospital
-
Kontakt:
- Ronel Snyman
- Numer telefonu: 011 488 3943
- E-mail: research.jhb@mweb.co.za
-
Główny śledczy:
- Professor Ken D Boffard, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Mężczyzna lub kobieta (kobiety nie mogące zajść w ciążę lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed włączeniem)
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
- Uraz z krwawieniem lub możliwością wystąpienia krwawienia docierający do placówki początkowego leczenia bezpośrednio z miejsca urazu
- Uczestnik powinien zostać zarejestrowany w ciągu czterech (4) godzin od urazu
- Deficyt podstawowy (BD) większy niż 5,0 i jedno z poniższych:
Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mm Hg LUB utrzymujące się (≥ 10 minut) tętno ≥ 100
- Brak miejscowych oznak urazowego uszkodzenia mózgu i wynik w skali Glasgow ≥9, z wyjątkiem wywołanego lekami obniżenia GCS.
- Świadoma zgoda lub uzyskana autoryzacja niezależnego lekarza
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Znane lub podejrzewane urazowe uszkodzenie mózgu
- Uraz niemożliwy do przeżycia (kryteria Falcone)
- Traumatyczne zatrzymanie
- Znane wcześniejsze zatrzymanie krążenia (tj. poprzedzające epizod urazowy)
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Znana alergia na produkty pochodzenia bydlęcego
- Wcześniejsze leczenie krwią (po aktualnym urazie)
- Nie można uzyskać świadomej zgody ani niezależnej zgody lekarza
- Nie można spełnić kryteriów protokołu lub obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
HBOC-201, a następnie standardowa terapia
|
HBOC-201 to eksperymentalny roztwór sterylnej, ultraoczyszczonej, polimeryzowanej aldehydem glutarowym, zmodyfikowanej hemoglobiny bydlęcej (Hb) w zrównoważonym roztworze elektrolitów.
HBOC-201 ma stężenie Hb 12-14g/dl.
HBOC-201 jest izoosmotycznym roztworem, który jest stabilny przez co najmniej 36 miesięcy w temperaturze 2-30ºC.
Nie wymaga rekonstytucji i może być podawany bezpośrednio do żyły obwodowej lub centralnej.
Oznaczanie grupy krwi nie jest wymagane, ponieważ wszystkie inne składniki komórkowe, w tym błony krwinek czerwonych, które przenoszą antygeny grupy krwi, zostały usunięte.
|
|
Aktywny komparator: 2
Standardowa terapia
|
Standardowa terapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo/tolerancja HBOC-201 w leczeniu hipoperfuzji w urazach na podstawie analizy AE/SAE przypisanych badanemu lekowi
Ramy czasowe: Czas trwania badania (randomizacja poprzez 28-dniową obserwację)
|
Czas trwania badania (randomizacja poprzez 28-dniową obserwację)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność/wykonalność następujących pomiarów w badaniach nad urazami (lista nie obejmuje wszystkich): Czas do poprawy poziomu mleczanu w surowicy, Poprawa deficytu zasad (BD), BD > 5 w ciągu 24 godzin, 24-godzinna stabilność, Infekcja, Czas wentylacji
Ramy czasowe: Czas trwania badania (randomizacja poprzez 28-dniową obserwację)
|
Czas trwania badania (randomizacja poprzez 28-dniową obserwację)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: A. Gerson Greenburg, MD, PhD, Biopure Corporation
- Główny śledczy: Professor Ken D Boffard, MD, Wits University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEM-0125
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .