외상 환자에서 HBOC-201의 단일 부위 안전성 및 내약성 연구
2008년 3월 5일 업데이트: Biopure Corporation
외상 대상자에서 헤모글로빈 기반 산소 운반체-201(HBOC 201)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터 연구. (2단계 - 안전성 및 내약성)
이 연구의 주요 목적은 HBOC-201이 조직 및 기관에 대한 혈액 및 영양분의 부적절한 공급을 치료하기 위해 투여되었을 때 외상 환자에게 안전하고 견딜 수 있는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구는 출혈 또는 출혈 가능성이 있는 외상 피험자에게 투여되는 HBOC 201의 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹, 표준 요법 제어 가변 용량 연구입니다. 저관류. 연구 약물에 기인한 부작용 및 심각한 부작용의 유형 및 발생률을 분석할 것입니다.
이 안전성 및 내약성 연구의 2차 변수는 기술 통계 및 빈도표로 요약됩니다. 이 데이터 수집의 목적은 이환율과 사망률의 매개변수를 평가하고 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 향후 외상 연구에서 효능 변수와 이러한 매개변수를 활용하는 타당성을 평가하는 것입니다.
- 혈청(또는 혈장) 젖산염 개선 시간
- 기본 적자 개선 시간
- 24시간 동안 안정성 유지 시간(BD<5)
- 24시간 동안 기본 부족분의 전반적인 개선
- 24시간 동안 피험자의 안정성
- 치료 중단 기준을 충족하는 시간
- 치료 중단 기준을 충족하는 용량
- 감염성 합병증 발생률(예: 인공호흡기 관련 폐렴 발생률)
- 인공 호흡기 사용 시간
- 다발성 장기 기능 장애(MOD)의 발생률
후속적인 저관류를 수반하는 출혈은 외상성 손상을 지속한 피험자에서 즉시 사망 및 지연 사망 모두의 주요 원인입니다. 손상 직후 투여할 수 있는 저관류를 치료하기 위한 출혈에 대한 효과적인 치료법이 부족합니다. 다음 문제는 이 문제를 더욱 혼란스럽게 합니다.
- 출혈성 외상 환자는 중요한 조직에 적절한 산소 공급을 보장하기 위한 즉각적인 치료가 필요한 경우가 많습니다.
- Lactated Ringer Solution과 같은 표준 치료액은 산소를 제공하지 않으며 혈액은 병원 전 설정에서 쉽게 저장, 운반 또는 쉽게 사용할 수 없습니다.
- 산소 운반 유체가 없는 경우, 정맥 수액 요법의 투여와 같은 중요한 장기 관류를 유지하기 위한 전통적인 접근 방식은 특정 피험자, 특히 경추 관통 손상이 있는 피험자에게 지혈 전에 투여할 경우 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- 모병
- Department of Surgery: Johannesburg Hospital
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연락하다:
- Ronel Snyman
- 전화번호: 011 488 3943
- 이메일: research.jhb@mweb.co.za
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수석 연구원:
- Professor Ken D Boffard, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(임신 가능성이 없거나 등록 전 임신 검사 결과가 음성인 여성)
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세
- 부상 현장에서 직접 초기 치료 시설에 도착한 출혈 또는 출혈 가능성이 있는 외상
- 피험자는 부상 4시간 이내에 등록해야 합니다.
- 기본 적자(BD)가 5.0보다 크고 다음 중 하나:
수축기 혈압 ≤ 100mmHg 또는 지속(≥ 10분) 심박수 ≥ 100
- 약물로 인한 GCS 저하를 제외하고 외상성 뇌 손상의 국소 징후가 없고 Glasgow Coma Score ≥9입니다.
- 정보에 입각한 동의 또는 독립적인 의사 승인 획득
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 외상성 뇌손상
- 생존 불가능한 부상(팔콘 기준)
- 외상성 체포
- 이전에 알려진 심정지(예: 이전의 외상 에피소드)
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 소 제품에 대한 알려진 알레르기
- 혈액으로 사전 치료(현재 외상 후)
- 정보에 입각한 동의 또는 독립적인 의사 승인을 얻을 수 없음
- 프로토콜 또는 후속 조치 기준을 충족할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
HBOC-201 이후 표준 요법
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HBOC-201은 멸균, 초정제, 글루타르알데히드 중합, 변형된 소 헤모글로빈(Hb)을 균형 잡힌 전해질 용액에 담은 조사용 용액입니다.
HBOC-201의 Hb 농도는 12-14g/dL입니다.
HBOC-201은 2~30ºC에서 최소 36개월 동안 안정적인 isosmotic solution입니다.
재구성이 필요하지 않으며 말초 또는 중심 정맥에 직접 투여할 수 있습니다.
혈액형 항원을 운반하는 적혈구 막을 포함한 다른 모든 세포 구성 요소가 제거되었기 때문에 혈액형이 필요하지 않습니다.
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활성 비교기: 2
표준 요법
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표준 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물에 기인한 AE/SAE 분석에 의한 외상의 저관류 치료를 위한 HBOC-201의 안전성/내약성
기간: 연구 기간(추적 28일을 통한 무작위 배정)
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연구 기간(추적 28일을 통한 무작위 배정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외상 연구에서 다음 측정의 효능/실행 가능성(목록이 모두 포함되지는 않음): 혈청 젖산염 개선까지의 시간, 염기 결핍(BD) 개선, 24시간 동안 BD > 5, 24시간 안정성, 감염, 벤트 시간
기간: 연구 기간(추적 28일을 통한 무작위 배정)
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연구 기간(추적 28일을 통한 무작위 배정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: A. Gerson Greenburg, MD, PhD, Biopure Corporation
- 수석 연구원: Professor Ken D Boffard, MD, Wits University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEM-0125
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