早期閉経における生体同一の「天然」ホルモン評価

女性の健康イニシアチブ (WHI) の後に広く公表された安全性と有害事象に関する警告にもかかわらず、女性はさまざまな理由でホルモン補充療法を求め続けています。 WHI で確認された心血管イベントの増加は、更年期のホルモン補充を検討する上で重要な懸念事項です。 「天然」または生体同一のホルモン補充療法は、広く使用されている合成ホルモン補充療法に代わる安全な代替療法となる可能性があると考えられています。 しかし、これは厳密に研究されておらず、医療提供者は「自然な」生体同一性ホルモン療法を求めている患者に適切にアドバイスすることはできません.

この実現可能性のパイロット研究は、閉経後 7 年以内の 4 つのグループの女性を比較する前向き二重盲検研究として設計されています。 4 つのグループのそれぞれに 10 人の女性が登録され、合計 40 人の女性が登録され、これらの女性は 12 か月間治療されます。

長期的な目標は、医療従事者と消費者に、バイオアイデンティカル ホルモン補充の使用に関するエビデンスに基づく推奨事項を提供することです。 このパイロット研究の短期的な目標は、生物同一性ホルモンの研究を実施することが可能かどうかを判断し、より大規模でより決定的な研究につながる情報を入手することです。 心血管疾患の代理マーカー (脂質レベル) を評価し、乳房 (マンモグラム) と子宮 (膣内超音波) の二次評価を行い、骨の保存に関する情報を収集することにより、バイオアイデンティカル ホルモンの使用に関する安全性情報を提供したいと考えています。

この試験から得られた情報は、バイオアイデンティカル ホルモン補充療法が標準的なホルモン補充療法の安全な代替手段を提供するという仮説をテストするための将来の試験のための情報を提供します。 Prempro と比較した場合。 これは、ベースライン時および12か月の治療期間中の脂質レベルを評価することによって決定されます。

二次仮説も将来的に評価され、以下が含まれます。

1. Prempro と比較して、バイオアイデンティカル ホルモン補充療法が子宮と乳房の健康に関する短期的なリスク プロファイルを改善するかどうかを判断すること。 これは、ベースライン時と 12 か月の治療期間の終了時にマンモグラムと膣内超音波検査を要求することによって達成されます。
2. Prempro と比較して、バイオアイデンティカル ホルモン補充療法を使用した場合に骨量減少があるかどうかを判断すること。 この目的は、ベースライン時および 12 か月時に Dexa 骨スキャンによって評価されます。

被験者は、12か月の治療期間中、研究の4つのアームの1つにランダムに割り当てられます。 標準治療群は、二重盲検法で低用量の Prempro を投与される 10 人の女性で構成されます。 E2エストラジオールおよび/またはE3エストリオールの異なる組み合わせからなる3つの治療群があり、すべて生物学的に同一のプロゲステロンと組み合わされています. これらの 3 つのアームには、それぞれ 10 人の被験者が無作為に割り付けられ、生体同一ホルモンが二重盲検方式で投与されます。 治療のゴールド スタンダードは従来のアーム (Prempro) であるため、各バイオアイデンティカル アームをゴールド スタンダードと比較します。 この比較は、12 か月の治療の最後に行われます。 このパイロット研究では、3 つのバイオアイデンティカル ホルモン アームと従来のアームとの比較に関する予備データも収集したいと考えています。 これは、エストロゲン受容体での生物学的活性が低いにもかかわらず、E2 と組み合わせずに E3 だけで適切な治療法を構成できるという逸話的な証拠が現在あるためです。 E2 の有無にかかわらず、高用量の E3 の使用は、補完的および代替的な開業医によって一般的に使用されています。

この小規模なパイロット研究では、バイオアイデンティカル ホルモンが心臓血管、乳房、および子宮の健康に対する適切な短期安全性プロファイルを提供し、より長期にわたる大規模な試験の指針となることが期待されています。 また、Prempro と比較して、生体同一性のホルモン補充により骨密度が維持される可能性も期待されます。 対照群と治療群の間の有意性を判断するのに十分な数がない場合があります。ただし、将来の試験に役立つ情報を収集することを期待しています。 サンプルサイズに基づいて同等性が決定される可能性は低いと想定されます。