Bioidentické „přirozené“ hodnocení hormonů v časné menopauze

Navzdory varováním týkajícím se bezpečnosti a nežádoucích příhod široce publikovaných po iniciativě Women's Health Initiative (WHI), ženy nadále vyhledávají hormonální substituční terapii z různých důvodů. Zvýšené kardiovaskulární příhody identifikované ve WHI jsou důležitým problémem při zvažování hormonální substituce v menopauze. Existuje názor, že „přirozená“ nebo bioidentická hormonální substituční terapie by mohla poskytnout bezpečnou alternativu k široce používané syntetické hormonální substituční terapii. Toto však nebylo nikdy důkladně studováno a poskytovatelé zdravotní péče nemohou adekvátně poradit pacientům hledajícím „přirozenou“ bioidentickou hormonální terapii.

Tato pilotní studie proveditelnosti je navržena jako prospektivní dvojitě zaslepená studie srovnávající 4 skupiny žen, které jsou do 7 let po menopauze. V každé ze 4 skupin bude 10 žen s celkovým počtem 40 zařazených žen a tyto ženy se budou léčit po dobu 12 měsíců.

Dlouhodobým cílem je poskytnout lékařům a spotřebitelům doporučení založená na důkazech pro použití bioidentické hormonální substituce. Krátkodobým cílem této pilotní studie je určit, zda je možné provést studii bioidentických hormonů a získat informace, které by mohly vést k rozsáhlejší a definitivnější studii. Rádi bychom poskytli bezpečnostní informace pro použití bioidentických hormonů vyhodnocením náhradních markerů pro kardiovaskulární onemocnění (hladiny lipidů), se sekundárním hodnocením prsu (mamogram) a dělohy (endovaginální ultrazvuk) a shromáždili informace o zachování kosti.

Informace získané z této studie poskytnou informace pro budoucí studii k ověření hypotézy, že bioidentická hormonální substituční terapie poskytuje bezpečnou alternativu ke standardní hormonální substituční terapii: Zjistit, zda bioidentická hormonální substituční terapie je spojena se zlepšenými lipidovými profily (náhradní marker pro kardiovaskulární onemocnění) ve srovnání s Prempro. To bude stanoveno vyhodnocením hladin lipidů na začátku a během 12měsíčního období léčby.

Sekundární hypotézy budou také vyhodnoceny v budoucnu, aby zahrnovaly:

1. Zjistit, zda bioidentická hormonální substituční terapie poskytuje lepší krátkodobé rizikové profily pro zdraví dělohy a prsu ve srovnání s Prempro. Toho bude dosaženo vyžadováním mamografů a endovaginálních ultrazvuků na začátku a na konci 12měsíčního léčebného období.
2. Zjistit, zda dochází ke ztrátě kostní hmoty při použití bioidentické hormonální substituce ve srovnání s Prempro. Tento cíl bude hodnocen pomocí Dexa kostního skenu na začátku a po 12 měsících.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze čtyř ramen studie po dobu 12 měsíců léčby. Rameno standardní péče se bude skládat z 10 žen, které dostávají dvojitě slepým způsobem nízkou dávku Prempro. K dispozici budou 3 léčebná ramena sestávající z různých kombinací E2 estradiolu a/nebo E3 estriolu, všechny kombinované s bioidentickým progesteronem. Tato 3 ramena budou mít každé 10 randomizovaných subjektů a bioidentický hormon podávaný dvojitě slepým způsobem. Protože zlatým standardem pro léčbu je konvenční rameno (Prempro), porovnáme každé bioidentické rameno se zlatým standardem. K tomuto srovnání dojde na konci 12 měsíců léčby. V této pilotní studii chceme také shromáždit předběžná data o srovnání mezi ramenem 3 bioidentických hormonů a konvenčním ramenem. To je nezbytné, protože v současnosti existuje neoficiální důkaz, že samotný E3 bez kombinace s E2 může představovat adekvátní terapii navzdory jeho nízké biologické aktivitě na estrogenovém receptoru. Použití vysokých dávek E3 s nebo bez E2 je běžně používané doplňkovými a alternativními lékaři.

V této malé pilotní studii se očekává, že bioidentický hormon poskytne adekvátní krátkodobý bezpečnostní profil pro kardiovaskulární zdraví, zdraví prsů a dělohy, který poskytne vodítko pro větší studii, která bude trvat déle. Očekává se také, že hustota kostí může být udržována bioidentickou hormonální substitucí ve srovnání s Prempro. Nemusí existovat dostatečný počet k určení významnosti mezi kontrolním ramenem a léčebným ramenem; očekáváme však, že shromáždíme užitečné informace pro budoucí testy. Předpokládá se, že ekvivalence nebude pravděpodobně určena na základě velikosti vzorku.