Bioidentische „natürliche“ Hormonbewertung in der frühen Menopause

Trotz Warnungen bezüglich Sicherheit und Nebenwirkungen, die nach der Women's Health Initiative (WHI) weit verbreitet wurden, suchen Frauen aus verschiedenen Gründen weiterhin nach einer Hormonersatztherapie. Erhöhte kardiovaskuläre Ereignisse, die bei WHI identifiziert wurden, sind ein wichtiges Anliegen für die Erwägung eines menopausalen Hormonersatzes. Es besteht die Überzeugung, dass die „natürliche“ oder bioidentische Hormonersatztherapie eine sichere Alternative zur weit verbreiteten synthetischen Hormonersatztherapie darstellen könnte. Dies wurde jedoch nie gründlich untersucht, und Gesundheitsdienstleister können Patienten, die eine „natürliche“ bioidentische Hormontherapie anstreben, nicht angemessen beraten.

Diese Machbarkeits-Pilotstudie ist als prospektive Doppelblindstudie konzipiert, die 4 Gruppen von Frauen vergleicht, die sich innerhalb von 7 Jahren der Menopause befinden. Es werden 10 Frauen in jeder der 4 Gruppen mit insgesamt 40 eingeschriebenen Frauen sein und diese Frauen werden 12 Monate lang behandelt.

Das langfristige Ziel ist es, Ärzten und Verbrauchern evidenzbasierte Empfehlungen für die Verwendung von bioidentischem Hormonersatz zu geben. Das kurzfristige Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob es möglich ist, eine Studie mit bioidentischen Hormonen durchzuführen und Informationen zu erhalten, die zu einer größeren, definitiveren Studie führen könnten. Wir möchten Sicherheitsinformationen für die Verwendung von bioidentischen Hormonen bereitstellen, indem wir Surrogatmarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Lipidspiegel) bewerten, mit einer sekundären Bewertung von Brust (Mammographie) und Gebärmutter (endovaginaler Ultraschall) und Informationen über den Knochenerhalt sammeln.

Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden Informationen für eine zukünftige Studie liefern, um die Hypothese zu testen, dass eine bioidentische Hormonersatztherapie eine sichere Alternative zur Standard-Hormonersatztherapie darstellt: Um zu bestimmen, ob eine bioidentische Hormonersatztherapie mit verbesserten Lipidprofilen verbunden ist (Surrogatmarker für kardiovaskuläre Krankheit) im Vergleich zu Prempro. Dies wird durch die Bewertung der Lipidspiegel zu Studienbeginn und während der 12-monatigen Behandlungsphase bestimmt.

Sekundärhypothesen werden in Zukunft auch bewertet, um Folgendes einzuschließen:

1. Um festzustellen, ob eine bioidentische Hormonersatztherapie im Vergleich zu Prempro verbesserte kurzfristige Risikoprofile für die Gesundheit von Gebärmutter und Brust bietet. Dies wird erreicht, indem zu Studienbeginn und am Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums Mammographien und endovaginale Ultraschalluntersuchungen erforderlich sind.
2. Um zu bestimmen, ob es bei der Verwendung von bioidentischem Hormonersatz im Vergleich zu Prempro zu Knochenschwund kommt. Dieses Ziel wird durch einen Dexa-Knochenscan zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet.

Die Probanden werden für die 12-monatige Behandlung nach dem Zufallsprinzip einem der vier Arme der Studie zugeteilt. Der Standardbehandlungsarm besteht aus 10 Frauen, die doppelblind niedrig dosiertes Prempro erhalten. Es wird 3 Behandlungsarme geben, die aus verschiedenen Kombinationen von E2-Östradiol und/oder E3-Östriol bestehen, alle kombiniert mit bioidentischem Progesteron. In diesen 3 Armen werden jeweils 10 Probanden randomisiert und das bioidentische Hormon doppelblind verabreicht. Da der Goldstandard für die Behandlung der konventionelle Arm (Prempro) ist, werden wir jeden bioidentischen Arm mit dem Goldstandard vergleichen. Dieser Vergleich erfolgt am Ende der 12-monatigen Behandlung. In dieser Pilotstudie möchten wir auch vorläufige Daten über die Vergleiche zwischen dem Arm mit 3 bioidentischen Hormonen und dem konventionellen Arm sammeln. Dies ist notwendig, da es derzeit vereinzelte Hinweise darauf gibt, dass E3 allein ohne Kombination mit E2 trotz seiner geringen biologischen Aktivität am Östrogenrezeptor eine adäquate Therapie darstellen kann. Die Verwendung von hohen Dosen von E3 mit oder ohne E2 ist bei Komplementär- und Heilpraktikern üblich.

In dieser kleinen Pilotstudie wird erwartet, dass das bioidentische Hormon ein angemessenes Kurzzeit-Sicherheitsprofil für die Gesundheit von Herz-Kreislauf, Brust und Gebärmutter liefert, das eine Orientierungshilfe für eine größere Studie mit längerer Dauer bietet. Es wird auch erwartet, dass die Knochendichte im Vergleich zu Prempro durch bioidentischen Hormonersatz aufrechterhalten werden kann. Möglicherweise sind nicht genügend Zahlen vorhanden, um die Signifikanz zwischen dem Kontrollarm und den Behandlungsarmen zu bestimmen; Wir erwarten jedoch, nützliche Informationen für zukünftige Studien zu sammeln. Es wird davon ausgegangen, dass die Gleichwertigkeit aufgrund der Stichprobengröße wahrscheinlich nicht bestimmt wird.