Evaluación de hormonas bioidénticas 'naturales' en la menopausia temprana

A pesar de las advertencias sobre la seguridad y los eventos adversos ampliamente publicitados después de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI), las mujeres continúan buscando terapia de reemplazo hormonal por una variedad de razones. El aumento de los eventos cardiovasculares identificados en WHI es una preocupación importante para considerar el reemplazo hormonal en la menopausia. Existe la creencia de que la terapia de reemplazo de hormonas 'naturales' o bioidénticas podría proporcionar una alternativa segura a la terapia de reemplazo de hormonas sintéticas ampliamente utilizada. Sin embargo, esto nunca se ha estudiado con rigor y los proveedores de atención médica no pueden asesorar adecuadamente a los pacientes que buscan una terapia de hormonas bioidénticas 'naturales'.

Este estudio piloto de factibilidad está diseñado como un estudio doble ciego prospectivo que compara 4 grupos de mujeres que están dentro de los 7 años de la menopausia. Habrá 10 mujeres en cada uno de los 4 grupos con un total de 40 mujeres inscritas y estas mujeres serán tratadas durante 12 meses.

El objetivo a largo plazo es proporcionar a los profesionales de la salud ya los consumidores recomendaciones basadas en evidencia para el uso de reemplazo de hormonas bioidénticas. El objetivo a corto plazo de este estudio piloto es determinar si es factible realizar un estudio sobre hormonas bioidénticas y obtener información que pueda conducir a un estudio más amplio y definitivo. Nos gustaría proporcionar información de seguridad para el uso de hormonas bioidénticas mediante la evaluación de marcadores sustitutos de enfermedades cardiovasculares (niveles de lípidos), con una evaluación secundaria de la mama (mamografía) y el útero (ultrasonido endovaginal) y recopilar información sobre la preservación ósea.

La información obtenida de este ensayo proporcionará información para un ensayo futuro para probar la hipótesis de que la terapia de reemplazo de hormonas bioidénticas ofrece una alternativa segura a la terapia de reemplazo hormonal estándar: para determinar si la terapia de reemplazo de hormonas bioidénticas se asocia con mejores perfiles de lípidos (marcador sustituto de enfermedad) en comparación con Prempro. Esto se determinará evaluando los niveles de lípidos al inicio y durante el período de tratamiento de 12 meses.

Las hipótesis secundarias también se evaluarán en el futuro para incluir:

1. Determinar si la terapia de reemplazo de hormonas bioidénticas proporciona mejores perfiles de riesgo a corto plazo para la salud uterina y mamaria en comparación con Prempro. Esto se logrará solicitando mamografías y ecografías endovaginales al inicio y al final del período de tratamiento de 12 meses.
2. Para determinar si hay pérdida ósea cuando se utiliza el reemplazo de hormonas bioidénticas en comparación con Prempro. Este objetivo se evaluará mediante gammagrafía ósea con Dexa al inicio y a los 12 meses.

Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro brazos del estudio durante los 12 meses de tratamiento. El grupo de atención estándar consistirá en 10 mujeres que recibirán una dosis baja de Prempro a doble ciego. Habrá 3 brazos de tratamiento que consistirán en diferentes combinaciones de E2 estradiol y/o E3 estriol, todas combinadas con progesterona bioidéntica. Cada uno de estos 3 brazos tendrá 10 sujetos aleatorizados y la hormona bioidéntica se administrará de manera doble ciego. Dado que el estándar de oro para el tratamiento es el brazo convencional (Prempro), compararemos cada brazo bioidéntico con el estándar de oro. Esta comparación se producirá al final de los 12 meses de tratamiento. En este estudio piloto, también deseamos recopilar datos preliminares sobre las comparaciones entre el brazo de 3 hormonas bioidénticas y el brazo convencional. Esto es necesario porque actualmente existe evidencia anecdótica de que E3 solo sin combinación con E2 puede constituir una terapia adecuada a pesar de su baja actividad biológica en el receptor de estrógeno. El uso de altas dosis de E3 con o sin E2 es de uso común entre los médicos complementarios y alternativos.

Se espera que en este pequeño estudio piloto, la hormona bioidéntica proporcione un perfil de seguridad adecuado a corto plazo para la salud cardiovascular, mamaria y uterina que sirva de guía para un ensayo más amplio de mayor duración. También se espera que la densidad ósea pueda mantenerse mediante el reemplazo de hormonas bioidénticas en comparación con Prempro. Puede que no haya suficientes números para determinar la importancia entre el brazo de control y los brazos de tratamiento; sin embargo, se espera recopilar información útil para ensayos futuros. Se supone que la equivalencia probablemente no se determinará en función del tamaño de la muestra.