Bioazonos „természetes” hormonértékelés a korai menopauzában

A biztonsággal és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos figyelmeztetések ellenére, amelyeket a Women's Health Initiative (WHI) után széles körben nyilvánosságra hoztak, a nők számos ok miatt továbbra is hormonpótló kezelést kérnek. A WHI-ben azonosított fokozott kardiovaszkuláris események fontos aggodalomra adnak okot a menopauza hormonpótlásának mérlegelésekor. Az a meggyőződés, hogy a „természetes” vagy bioazonos hormonpótló terápia biztonságos alternatívát jelenthet a széles körben alkalmazott szintetikus hormonpótló terápia helyett. Ezt azonban soha nem vizsgálták szigorúan, és az egészségügyi szolgáltatók nem tudnak megfelelő tanácsot adni azoknak a betegeknek, akik „természetes” bioazonos hormonterápiát keresnek.

Ez a megvalósíthatósági kísérleti tanulmány prospektív kettős vak vizsgálatként készült, amely 4 olyan nőcsoportot hasonlít össze, akik a menopauza után 7 éven belül vannak. Mind a 4 csoportban 10 nő lesz, összesen 40 nőt neveznek be, és ezeket a nőket 12 hónapig kezelik.

A hosszú távú cél, hogy az egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára bizonyítékokon alapuló ajánlásokat adjon a bioazonos hormonpótlás alkalmazására. Ennek a kísérleti tanulmánynak a rövid távú célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e a bioazonos hormonok vizsgálata, és olyan információk beszerzése, amelyek egy nagyobb, határozottabb vizsgálathoz vezethetnek. Biztonsági információkat szeretnénk nyújtani a bioazonos hormonok használatához a szív- és érrendszeri betegségek helyettesítő markereinek (lipidszintek) értékelésével, az emlő (mammográfiás) és a méh másodlagos értékelésével (endovaginális ultrahang), valamint a csontok megőrzésével kapcsolatos információk gyűjtése.

Az ebből a vizsgálatból nyert információk információt nyújtanak egy jövőbeli vizsgálathoz, amely azt a hipotézist teszteli, hogy a bioazonos hormonpótló terápia biztonságos alternatívát jelent a standard hormonpótló terápiával szemben: Annak meghatározása, hogy a bioazonos hormonpótló terápia összefüggésben áll-e a lipidprofilok javulásával (a szív- és érrendszeri helyettesítő markere). betegség) a Premprohoz képest. Ezt a lipidszintek kiindulási és a 12 hónapos kezelési időszak alatti értékelésével határozzák meg.

A jövőben a másodlagos hipotéziseket is értékelni fogják, hogy a következőket tartalmazza:

1. Annak meghatározása, hogy a bioazonos hormonpótló terápia jobb rövid távú kockázati profilt biztosít-e a méh és az emlő egészségére a Premprohoz képest. Ezt úgy érik el, hogy a kiinduláskor és a 12 hónapos kezelési időszak végén mammográfiát és endovaginális ultrahangot kell végezni.
2. Annak megállapítására, hogy van-e csontvesztés bioazonos hormonpótlás alkalmazásakor a Prempro-hoz képest. Ezt a célt a Dexa csontvizsgálattal értékelik ki a kiinduláskor és 12 hónap múlva.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a vizsgálat négy ágának egyikébe a 12 hónapos kezelésre. A standard ellátási kar 10 nőből áll, akik kettős vak módszerrel kapnak alacsony dózisú Prempro-t. Három kezelési kar lesz, amelyek az E2-ösztradiol és/vagy az E3-ösztriol különböző kombinációiból állnak, mindegyik bioazonos progeszteronnal kombinálva. Ebben a 3 karban egyenként 10 alanyt randomizálnak, és a bioazonos hormont kettős vak módon adják be. Mivel a kezelés aranystandardja a hagyományos kar (Prempro), az egyes bioazonos karokat összehasonlítjuk az arany standarddal. Erre az összehasonlításra a 12 hónapos kezelés végén kerül sor. Ebben a kísérleti tanulmányban előzetes adatokat is szeretnénk gyűjteni a 3 bioazonos hormon kar és a hagyományos kar összehasonlításáról. Erre azért van szükség, mert jelenleg anekdotikus bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az E3 önmagában, E2-vel kombináció nélkül megfelelő terápiát jelenthet annak ellenére, hogy alacsony biológiai aktivitása van az ösztrogén receptoron. A nagy dózisú E3 E2-vel vagy anélkül történő alkalmazása általánosan elterjedt a kiegészítő és alternatív szakemberek körében.

Ebben a kis kísérleti tanulmányban azt várják, hogy a bioazonos hormon megfelelő rövid távú biztonsági profilt biztosít a szív- és érrendszeri, emlő- és méhegészségügyben, ami útmutatást ad egy nagyobb, hosszabb ideig tartó vizsgálathoz. Az is várható, hogy a csontsűrűség fenntartható bioidentikus hormonpótlással a Prempro-hoz képest. Előfordulhat, hogy nincs elegendő szám a szignifikancia meghatározásához a kontroll és a kezelőkar között; azonban arra számítunk, hogy hasznos információkat gyűjtünk a jövőbeli vizsgálatokhoz. Feltételezhető, hogy az ekvivalenciát valószínűleg nem fogják meghatározni a minta mérete alapján.